注冊二類醫(yī)療器械公司有什么條件？

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　　注冊一個公司都需要很多要求和材料，那么注冊二類醫(yī)療器械公司都需要什么條件呢？

　　首先，需要到工商辦理營業(yè)執(zhí)照，其次需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證件，且應當滿足下列要求：

　?、倨髽I(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱；

　?、谄髽I(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；

　?、燮髽I(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；

　?、芷髽I(yè)應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

　　⑤企業(yè)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；

　?、迶M經(jīng)營植入(介入)類醫(yī)療器械的，還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術人員；擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，還應配備相關專業(yè)的中專以上學歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術人員。

　　⑦企業(yè)應按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低于80%。

　　開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)地址要求

　　地址要求：辦公區(qū)域面積不得低于40㎡(商務樓或門面房)，倉庫面積不得低于15㎡。

　　開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)人員要求

　　人員要求：醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上技術職稱的人員1名，作為質量負責人；具有大專以上學歷2名，作為質量管理員。

　　開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)到哪備案

　　登記備案：開辦二類醫(yī)療器械公司，需要所在地市藥品監(jiān)督管理部門備案。

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