進(jìn)口醫(yī)療器械在中國(guó)注冊(cè)有哪些特殊要求?

在中國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械，除去要滿足國(guó)內(nèi)產(chǎn)品通用的法規(guī)要求，因其注冊(cè)申請(qǐng)人（也就是持證人）一般為在中國(guó)境外成立的企業(yè)，從而面臨著自主體資格認(rèn)定、技術(shù)資料準(zhǔn)備、生產(chǎn)場(chǎng)地核查至上市后監(jiān)管整個(gè)生命周期一系列特殊規(guī)定與挑戰(zhàn)，在這一情形下中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)還需去建立有效監(jiān)管鏈路以實(shí)現(xiàn)對(duì)境外生產(chǎn)商責(zé)任追溯及持續(xù)監(jiān)督，所以能否順利獲批并長(zhǎng)期穩(wěn)定留存于市場(chǎng)的關(guān)鍵便在于對(duì)這些特殊要求的了解及妥善應(yīng)對(duì)，畢竟任何疏忽都可能讓注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)庥霰痪芑蛘呓o后續(xù)監(jiān)管埋下隱患。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)首要特殊要求所確定的乃是合法境內(nèi)責(zé)任人，依據(jù)法規(guī)而言境外注冊(cè)申請(qǐng)人無(wú)法徑直向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交申請(qǐng)，而必須指定于中國(guó)境內(nèi)依法注冊(cè)的企業(yè)充當(dāng)自身境內(nèi)責(zé)任人；此境內(nèi)責(zé)任人承擔(dān)至關(guān)重要橋梁作用，須履行辦理注冊(cè)申請(qǐng)、協(xié)助開(kāi)展臨床試驗(yàn)、建立不良事件報(bào)告制度以及進(jìn)行產(chǎn)品召回等所有與產(chǎn)品上市相關(guān)的法律責(zé)任；并且境內(nèi)責(zé)任人與境外申請(qǐng)人之間要簽署一份權(quán)責(zé)清晰且具有法律約束力之協(xié)議；值得一提的是選擇專業(yè)負(fù)責(zé)且有經(jīng)驗(yàn)的境內(nèi)責(zé)任人，對(duì)進(jìn)口注冊(cè)項(xiàng)目成功起到基石般作用，其重要性怎樣強(qiáng)調(diào)都不過(guò)分。

技術(shù)資料所涉及特殊要求突出反映于需進(jìn)行語(yǔ)言轉(zhuǎn)換及文件需經(jīng)公證認(rèn)證等方面，其中對(duì)于全部提交的注冊(cè)申報(bào)資料，像涵蓋綜述資料與研究資料以及臨床評(píng)價(jià)資料連同產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽之類，均被要求務(wù)必使用規(guī)范中文書(shū)寫這一規(guī)定之上，此并非單純的翻譯作業(yè)，實(shí)則是對(duì)譯文提出準(zhǔn)確無(wú)誤、符合中國(guó)法規(guī)術(shù)語(yǔ)習(xí)慣且能憑借中文將原文件技術(shù)內(nèi)涵清晰再現(xiàn)之要求，畢竟任何翻譯過(guò)程中出現(xiàn)的錯(cuò)誤或歧義，都極有可能于審評(píng)階段致使誤解產(chǎn)生從而導(dǎo)致發(fā)補(bǔ)情況的出現(xiàn)；另外，境外注冊(cè)申請(qǐng)人所提供的眾多資質(zhì)證明文件諸如企業(yè)資格證明、上市銷售證明、自由銷售證書(shū)之類，均需先經(jīng)境外公證機(jī)構(gòu)予以公證，之后再經(jīng)中國(guó)駐該國(guó)使領(lǐng)館開(kāi)展認(rèn)證工作，以此保證文件真實(shí)性，而這一公證認(rèn)證流程必須預(yù)留出充足時(shí)間。

生產(chǎn)質(zhì)量體系核查方式與國(guó)內(nèi)產(chǎn)品相異的進(jìn)口產(chǎn)品，NMPA對(duì)于其境外生產(chǎn)場(chǎng)地質(zhì)量管理體系核查，常采用多種靈活方式，諸如委托基于雙邊互認(rèn)協(xié)議的境外生產(chǎn)地所在國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，或派出審查組親自進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，亦或要求境外廠商提交由具備資質(zhì)第三方審核機(jī)構(gòu)所出具且符合中國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的核查報(bào)告，這使得進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)體系得隨時(shí)接受遠(yuǎn)程或現(xiàn)場(chǎng)審查；不僅如此，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽須完全契合中國(guó)法規(guī)特定要求，內(nèi)容得和獲批中文版本保持一致并于產(chǎn)品入境前就已貼附至最小銷售單元之上，上述種種細(xì)節(jié)體現(xiàn)出對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品全鏈條監(jiān)管的一種深化情形。