醫(yī)療器械注冊證到期后如何申請延續(xù)?

醫(yī)療器械注冊證所規(guī)定的有效期是時長為五年的這樣一個階段，在此情況下企業(yè)應(yīng)于該證書即將面臨屆滿之前的那個時間段里及時地去辦理延續(xù)注冊申請這一事項，目的是為了能夠確保產(chǎn)品在市場當(dāng)中的合法準(zhǔn)入資格處于一種不會發(fā)生中斷情形的狀態(tài)；這項工作并非如表面看起來簡單地只是所謂“換證”而已，而是有著十分嚴(yán)格的時間窗口限制以及程序方面的要求，需要企業(yè)提交能夠充分證明產(chǎn)品在成功上市之后始終持續(xù)符合安全、有效以及質(zhì)量可控這些方面要求的相關(guān)證據(jù)；要是一旦出現(xiàn)錯過申請時機或者準(zhǔn)備工作做得并不充分等各類狀況，那么便將會導(dǎo)致注冊證走向失效的結(jié)果，屆時產(chǎn)品就必須停止生產(chǎn)銷售這一流程，從而會給企業(yè)造成在程度上無法進(jìn)行估量的那種損失；所以，將延續(xù)注冊視為一個至關(guān)重要的項目管理過程，并提前予以規(guī)劃且進(jìn)行系統(tǒng)地準(zhǔn)備，這理應(yīng)是每個持證人所應(yīng)承擔(dān)起的基本責(zé)任所在之處。

延續(xù)注冊申請所需的提交工作務(wù)必于注冊證有效期行將屆滿之前完成，而此所涉及的時間窗口一般處于到期之前的6個月范圍之內(nèi)，然而，啟動該項工作的最為適宜的時機理應(yīng)更早，有人建議于有效期滿前12個月便著手準(zhǔn)備起來，之所以提前規(guī)劃實際上是旨在預(yù)留充裕時間以應(yīng)對極有可能出現(xiàn)的各類復(fù)雜狀況，諸如需要去補充全新的研究數(shù)據(jù)，或者等待相關(guān)檢測報告，再或者應(yīng)對監(jiān)管層面的問詢等情形，另外，整個申請流程依舊會歷經(jīng)受理、技術(shù)審評以及行政審批等諸多環(huán)節(jié)，須知其中任何一個環(huán)節(jié)倘若出現(xiàn)延遲現(xiàn)象，都極有可能對最終審批結(jié)果產(chǎn)生影響，再者，要是在有效期屆滿之前沒能獲取新的注冊證，且申請已然被受理，產(chǎn)品在審批的這一期間通常情況下可以繼續(xù)進(jìn)行銷售操作，不過這絕不意味著企業(yè)就能夠推遲申請。

技術(shù)評審所緊緊圍繞的核心乃是關(guān)于產(chǎn)品在成功上市之后相關(guān)數(shù)據(jù)實施的匯總與專業(yè)分析，而企業(yè)呢則被要求必須提交一份涵蓋內(nèi)容詳盡的注冊證延續(xù)申請資料，該資料的核心要點旨在確鑿證明產(chǎn)品于過往所歷經(jīng)的一個完整注冊周期之內(nèi)，其安全有效性并沒有出現(xiàn)任何負(fù)面變化的情況，并且產(chǎn)品質(zhì)量一直持續(xù)處于穩(wěn)定狀態(tài)，此份資料一般來講通常需要包含對產(chǎn)品上市之后所獲知到的任何全新的安全有效性信息展開總結(jié)概括、針對所有不良事件記錄做出深入分析與科學(xué)評價、對用戶投訴的具體處理情況以及制定的糾正預(yù)防措施進(jìn)行說明、還有針對產(chǎn)品所進(jìn)行的任何可能已通過備案或者審批流程的變更展開匯總，而后審評老師將會基于上述這些被整理匯總的數(shù)據(jù)，對產(chǎn)品是否仍舊能夠滿足當(dāng)前法規(guī)以及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求進(jìn)行全面評估，評估該產(chǎn)品的風(fēng)險 - 受益比是否依然處在可被接受的合理范圍之內(nèi)。

與首次注冊這種情況形成比較時，延續(xù)注冊這一過程并非如可能被誤解般去重復(fù)提交過往的各類歷史資料，而是著重地對圍繞產(chǎn)品從誕生直至終結(jié)的整個生命周期所進(jìn)行的管理展開回顧以及驗證工作；假設(shè)產(chǎn)品所援引的強制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生更新這一狀況時，企業(yè)極有可能被要求提供產(chǎn)品滿足新標(biāo)準(zhǔn)方面的聲明或者是相關(guān)檢測報告等資料。另外一個時常出現(xiàn)的要求，也就是提交一份產(chǎn)品注冊檢驗報告，這份報告要由具備資質(zhì)條件的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)出具，此報告在驗證產(chǎn)品當(dāng)下的質(zhì)量以及性能和最初獲批的時候是否維持一致性方面起著重要作用；最后階段，藥品監(jiān)督管理部門會把各方面的所有信息綜合起來，繼而作出準(zhǔn)予延續(xù)、明確不予延續(xù)又或者要求補充相關(guān)資料的決定，在被準(zhǔn)予延續(xù)之后，新的注冊證編號會沿續(xù)原有的編號，并且注明延續(xù)所獲批準(zhǔn)的日期以及全新設(shè)定的有效期限；而當(dāng)成功完成延續(xù)注冊這一事項，就等同于標(biāo)志著產(chǎn)品步入下一個生命周期管理階段這一情況。