醫(yī)療器械注冊臨床評價報告如何撰寫?

醫(yī)療器械臨床評價報告作為注冊申報資料里那種有著極高技術含量、處于最為核心地位的文件之一，它所承載著的乃是證明產(chǎn)品安全有效性的那最終的證據(jù)鏈條，而此報告質(zhì)量以一種直接的方式對技術審評的走向以及效率起到了決定性作用；報告撰寫并非僅僅是簡單將數(shù)據(jù)和文獻進行堆砌這一行為，而是屬于那種嚴謹?shù)倪壿嬚撟C過程，其核心目標在于能夠向?qū)徳u老師以清晰的方式去展示這樣一種狀況，即申報產(chǎn)品在處于預期用途之下時，其安全風險處于一種可控的狀態(tài)并且臨床收益大于風險；撰寫報告時必須嚴格按照諸如《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》這類法規(guī)文件的要求來執(zhí)行，要做到結(jié)構(gòu)完整、證據(jù)充分且論證清晰，一份優(yōu)秀的該報告能夠以顯著的程度去降低發(fā)補概率以及加速審評進程。

臨床評價報告的撰寫當從需予以明確的評價路徑以及對范圍進行界定而起始，其中報告開頭必須要以清晰方式說明此次臨床評價所選用的路徑到底是同品種進行比對這種情形呢，還是針對申報產(chǎn)品自身臨床數(shù)據(jù)予以匯總呢，亦或是開展臨床試驗才可以的情況，在這之后則需要針對申報產(chǎn)品的識別信息諸如名稱、型號還有結(jié)構(gòu)組成等方面，以及適用范圍包含適應癥、適用人群、使用環(huán)境等情況，再加上若適用的對比器械詳細信息展開詳細的描述，此部分為整個評價確立起了范圍和邊界，以此來保障后續(xù)所有論證皆是圍繞明確目標而展開的，而產(chǎn)品范圍的界定需與產(chǎn)品技術要求、說明書等別的注冊文件保持極高一致性，因為任何呈現(xiàn)出模糊或者矛盾情況的描述都極有可能會成為審評過程里的關鍵問題。

報告之核心關鍵部分，其實在于將數(shù)據(jù)資料進行全面性質(zhì)的收集以及嚴格意義上的評估，而依據(jù)所精心挑選的具體路徑，需要以一種系統(tǒng)性的方式去對所有緊密相關的臨床數(shù)據(jù)展開檢索以及收集工作，這些臨床數(shù)據(jù)之中很可能會把科學文獻、臨床經(jīng)驗所積累的數(shù)據(jù)、上市之后開展監(jiān)測的數(shù)據(jù)、臨床試驗所獲取的數(shù)據(jù)等等涵蓋在內(nèi)，并且對于所收集而來的每一條具體數(shù)據(jù)而言，都絕對必須要對其開展嚴格要求之下的科學性以及適用性評估，也就是去深入分析其研究設計方面是不是具備合理性、數(shù)據(jù)本身是否存在可靠性、得出的結(jié)論又是否具有有效性；尤其是在采用同品種路徑這一情形之下，需要去構(gòu)建一張詳細程度頗高的對比表，針對申報產(chǎn)品與比對器械在諸如基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、生物相容性、適用范圍等一系列關鍵特征之上的異同情況，通過逐項對比的方式來加以呈現(xiàn)，而對于當中所存在的差異之處，一定要著重去論證其并不會對安全有效性造成影響，或者是憑借申報產(chǎn)品自身所開展的研究數(shù)據(jù)比如臺架試驗、動物試驗之類，以此來證明差異部分的安全性。

報告結(jié)論部分要以先前的數(shù)據(jù)以及對比分析為基礎而開展綜合性的風險受益論證，此乃整個報告得以升華之要點，即需把全部證據(jù)串聯(lián)使之構(gòu)成一個完整邏輯閉環(huán)，該論證不僅得清晰闡述申報產(chǎn)品那些已知且可預見的風險還有預防方面的措施，與此同時還要總結(jié)其因臨床性能而帶來的收益并最終得出收益大于風險如此明確的結(jié)論，此外報告結(jié)尾還需附上所有引用文獻清單、數(shù)據(jù)的來源以及相關證明文件，而整個撰寫的過程要求做到用詞精準又客觀以避免出現(xiàn)任何夸大或者模糊的表述，最終形成的報告應呈現(xiàn)出清晰證據(jù)等級，進而使審評老師能夠順暢跟隨撰寫者思路并認同其論證結(jié)論從而為產(chǎn)品安全有效性提供強有力支持。