創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)條件有哪些

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序這一旨在助力前沿科技成果以快速上市為導(dǎo)向的所謂綠色通道，并非所有產(chǎn)品皆能合乎其準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，原因在于申請(qǐng)企業(yè)必須對(duì)其精心設(shè)定的具有相當(dāng)高度的門檻予以深入理解，且需系統(tǒng)地籌備各類證據(jù)材料，要知道此審查的核心目標(biāo)實(shí)則是將那些真正具備顯著臨床價(jià)值以及實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破的產(chǎn)品從眾多產(chǎn)品之中甄別出來(lái)，從而為這些被甄別出的產(chǎn)品提供審評(píng)資源有所傾斜的待遇，整個(gè)申請(qǐng)過(guò)程絕非簡(jiǎn)單的行政備案，而更像是一場(chǎng)嚴(yán)謹(jǐn)性極高的科學(xué)評(píng)估，企業(yè)自產(chǎn)品立項(xiàng)研發(fā)階段起就需著手布局，全方位審視自身產(chǎn)品能否滿足那些硬性指標(biāo)，并且提前規(guī)劃好證明自身產(chǎn)品符合要求的路徑。

申請(qǐng)條件的核心最初聚焦之處在于產(chǎn)品那涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)的狀況，即申請(qǐng)人需擁有關(guān)于產(chǎn)品核心技術(shù)的發(fā)明專利所有權(quán)或是相關(guān)權(quán)益，而此專利并非簡(jiǎn)單的實(shí)用新型或者外觀設(shè)計(jì)，必須是能夠體現(xiàn)技術(shù)實(shí)質(zhì)突破的發(fā)明專利，其專利權(quán)的法律狀態(tài)須穩(wěn)定有效，且其保護(hù)范圍應(yīng)覆蓋所申報(bào)醫(yī)療器械核心技術(shù)特征，監(jiān)管部門會(huì)對(duì)專利說(shuō)明書(shū)里權(quán)利要求是否與申報(bào)產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新點(diǎn)緊密對(duì)應(yīng)展開(kāi)核查，僅持有一張專利證書(shū)遠(yuǎn)遠(yuǎn)稱不上足夠，關(guān)鍵在于得證明該專利是產(chǎn)品核心技術(shù)來(lái)源并形成實(shí)質(zhì)性法律保護(hù)，這一要求構(gòu)成證明產(chǎn)品“創(chuàng)新性”的重要基石。

在專家評(píng)審里重中之重的部分，實(shí)則為產(chǎn)品本身所具備的那種技術(shù)領(lǐng)先性以及臨床價(jià)值，而法規(guī)明確提出如此要求，即產(chǎn)品的工作原理或作用機(jī)理要么屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，要么需領(lǐng)先于那些已然上市的產(chǎn)品，與此同時(shí)還應(yīng)具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值，這也就意味著企業(yè)得提供詳實(shí)的對(duì)比分析報(bào)告，需要將申報(bào)產(chǎn)品與當(dāng)前國(guó)內(nèi)外已然上市的最優(yōu)產(chǎn)品展開(kāi)頭對(duì)頭的比較，比較所涉及的維度，那應(yīng)是包括技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)、預(yù)期臨床效果以及可能帶來(lái)的診療模式改變等等這些方面，而證據(jù)呢，可以來(lái)自于實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)綜述，亦或是動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告或者早期臨床數(shù)據(jù)，論證的關(guān)鍵之處就在于要證明產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)是屬于實(shí)質(zhì)性的、能夠被驗(yàn)證的，并且能夠轉(zhuǎn)化成為明確的患者獲益，絕非那種微小的、毫無(wú)臨床意義的改進(jìn)。

除上述核心條件之外產(chǎn)品所須達(dá)成的成熟度，意味著申報(bào)產(chǎn)品需基本定型即完成設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)且擁有能驗(yàn)證的初始產(chǎn)品，而企業(yè)被要求提供產(chǎn)品的研究資料摘要以證明對(duì)產(chǎn)品性能、安全性完成必要初步驗(yàn)證，同時(shí)表明不存在根本性的安全有效性缺陷，如此產(chǎn)品已超脫單純理念或?qū)嶒?yàn)室原型階段具備轉(zhuǎn)化商品的現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)，評(píng)審專家會(huì)對(duì)產(chǎn)品當(dāng)前技術(shù)成熟度予以評(píng)估并判斷其在后續(xù)開(kāi)發(fā)中有無(wú)實(shí)現(xiàn)承諾的臨床價(jià)值潛力，滿足所有這些條件僅獲得進(jìn)入“綠色通道”資格，后續(xù)雖仍需完成完整注冊(cè)流程，卻意味著能獲得與審評(píng)專家更早更深入的溝通機(jī)會(huì)進(jìn)而顯著提高注冊(cè)效率。