??醫(yī)療器械注冊中的風(fēng)險管理報告有哪些要求?

醫(yī)療器械風(fēng)險管理作為那貫穿產(chǎn)品全生命周期的核心活動在注冊環(huán)節(jié)集中體現(xiàn)為需提交一份既符合標(biāo)準(zhǔn)又內(nèi)容完整的風(fēng)險管理報告，而這份并非孤立的報告是基于ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)怎樣識別危害以及評估風(fēng)險還有實施控制并驗證其有效性的系統(tǒng)化完整過程記錄，至于監(jiān)管機構(gòu)審查此報告其目的在于確認(rèn)企業(yè)經(jīng)由系統(tǒng)的方法將產(chǎn)品所有已知和可預(yù)見風(fēng)險降至可接受水平且剩余風(fēng)險相對于預(yù)期收益是可接受的，報告質(zhì)量直接反映企業(yè)對產(chǎn)品安全性的理解深度與控制能力。

風(fēng)險管理報告的撰寫這一行為，是起始于對產(chǎn)品及其預(yù)期用途所進行的全面性質(zhì)的定義，該報告需要做到對醫(yī)療器械在清晰層面上描述其適用范圍、在正常與故障狀態(tài)下的使用具體場景以及有可能接觸到的患者群體連同使用者諸如專業(yè)醫(yī)護人員或者普通公眾等，基于如此這般的情況，企業(yè)必須要以系統(tǒng)性的方式來識別所有那些在可能性上會產(chǎn)生的危險源以及可預(yù)見的危害情形，而這一過程需要有多學(xué)科團隊參與其中，其覆蓋范圍是從原材料環(huán)節(jié)開始，歷經(jīng)設(shè)計、生產(chǎn)、運輸、儲存階段，直到臨床使用乃至最終處置的所有那些環(huán)節(jié)，在日常情況里常見的危害含有能量危害例如電、輻射之類、生物學(xué)危害諸如生物相容性、微生物污染方面、環(huán)境危害比方說電磁干擾范疇、操作危害像是錯誤使用等情況，風(fēng)險分析需要將所有危害情形一一列出并且初步針對其風(fēng)險水平展開評估。

在已開展的風(fēng)險分析這一基礎(chǔ)性工作得以完成的情況之下，企業(yè)方面所應(yīng)當(dāng)執(zhí)行的關(guān)鍵任務(wù)，便是針對每一項已然被清晰識別出來的風(fēng)險進行綜合性質(zhì)的評價活動，以審慎且全面地衡量是否迫切需要切實采取具有針對性的風(fēng)險控制措施；并且，對于那些經(jīng)過評估后被界定為不可接受的風(fēng)險，絕對有必要精心設(shè)計且高效實施切實有效的風(fēng)險控制整體方案，其中風(fēng)險控制措施能夠依照固有的安全設(shè)計、防護相關(guān)措施以及安全信息諸如警示、說明書等所具備的優(yōu)先級的順序予以依次考慮；而相關(guān)報告不但需要針對所采取的形形色色各項具體的控制措施展開詳細(xì)的闡釋和說明，而且必須提供行之有效的驗證相關(guān)證據(jù)，目的在于充分證明這些精心制定的措施確實能夠達成將風(fēng)險成功降低到可以被接受水平的預(yù)期目標(biāo)；就像舉例而言，通過運用電氣絕緣的巧妙設(shè)計進而實現(xiàn)降低電擊風(fēng)險這樣的目的，并且借助檢測報告這種有效形式來驗證其實際具備的有效性；或者是通過設(shè)置清晰明確的標(biāo)簽來對特定的使用環(huán)境發(fā)出相應(yīng)警告，同時以可用性測試的方式來驗證其能夠達到的提示相關(guān)效果；值得強調(diào)的是，所有風(fēng)險控制措施在實施過程以及驗證情形等各個方面的詳細(xì)信息，都需要在報告當(dāng)中進行準(zhǔn)確且明確的記錄工作。

完成風(fēng)險控制這一操作之后，需要針對全部剩余風(fēng)險開展綜合性的評估工作，其目的在于判斷總體層面的可接受性；此時所形成的報告須表明企業(yè)已對所有剩余風(fēng)險加以評估，并且確認(rèn)無論是任何單個剩余風(fēng)險還是總體剩余風(fēng)險均屬于可接受情形。與此同時，針對風(fēng)險控制措施是否會引入全新危害或者改變現(xiàn)有的危害狀況也需要評估。需注意的是，風(fēng)險管理報告并非一成不變的靜態(tài)文件，企業(yè)需作出承諾，即在產(chǎn)品上市之后持續(xù)收集相關(guān)信息，進行涵蓋生產(chǎn)及生產(chǎn)后信息的監(jiān)督，且將此類相關(guān)信息反饋到風(fēng)險管理流程之中。報告還應(yīng)清晰明確地表明針對風(fēng)險管理活動審核周期以及職責(zé)如何安排，以便確保風(fēng)險管理活動能夠持續(xù)保持有效性。一份稱得上合格的風(fēng)險管理報告，應(yīng)當(dāng)能夠清楚展示從風(fēng)險分析、評價、控制直至驗證所形成的完整閉環(huán)，從而構(gòu)造出令人信服的安全性論證這一內(nèi)容。