??醫(yī)療器械注冊證和備案憑證有什么區(qū)別?

醫(yī)療器械注冊證與備案憑證作為產(chǎn)品得以合法上市的兩類最為關鍵的準入憑證，其存在的根本區(qū)別，乃是源于產(chǎn)品自身風險等級呈現(xiàn)出的差異；第一類醫(yī)療器械所實行的乃是備案管理這一模式，相應獲取到的是備案憑證；與之不同的是，第二類以及第三類醫(yī)療器械實行的則是注冊管理方式，獲取的是醫(yī)療器械注冊證；正是這種管理方式方面所呈現(xiàn)出的差異，從而直接決定了從申請流程這一方面開始，到資料要求，再到監(jiān)管強度等諸多方面，均有著極為顯著的不同之處；若能夠深刻理解二者間存在的區(qū)別，這對于企業(yè)依據(jù)產(chǎn)品進行正確分類，進而選擇合規(guī)合理的上市路徑有著極大的幫助，能夠有效避免由于申請憑證類型出現(xiàn)錯誤這種狀況而造成的項目延誤情形。

適用于風險程度相對較低的第一類醫(yī)療器械的備案管理，其備案流程體現(xiàn)為具有事后備案性質(zhì)且相對簡化的，當申請人朝著所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交符合相應要求的備案資料之后，資料完整性的形式審查便會由監(jiān)管部門來執(zhí)行，而這種審查的重點乃是資料是否齊全、是否符合規(guī)定格式，對于產(chǎn)品的技術內(nèi)容通常并不進行實質(zhì)性評審，在備案資料被提交的情況下，一旦監(jiān)管部門予以備案隨即生效并發(fā)放備案憑證，整個流程周期具有較短的特點，企業(yè)主體責任呈現(xiàn)更為突出狀態(tài)，強調(diào)的是企業(yè)對于產(chǎn)品安全性有效性的自我保證方面。

醫(yī)療器械注冊證

適用于具有中高風險的第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊管理，作為一種事前批準且更具強制性的行政許可流程，要求申請人得向國家或省級藥品監(jiān)督管理部門去提交詳盡到各個方面的注冊申報資料；與此同時，監(jiān)管部門不僅會對相關資料展開形式審查，而且還會組織專業(yè)的專家團隊針對產(chǎn)品的安全性、有效性以及質(zhì)量可控性展開系統(tǒng)又深入的技術審評工作，此過程涵蓋像可能出現(xiàn)的產(chǎn)品注冊檢驗、臨床試驗核查以及質(zhì)量管理體系核查等各類環(huán)節(jié)，目的在于確保產(chǎn)品風險能夠獲得充分控制，使得臨床收益大于所面臨的風險；整個有著復雜嚴謹特點且耗時較長的注冊流程，體現(xiàn)出監(jiān)管介入程度相當之深。

醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證

這種存在于證書之間的明顯區(qū)別，以一種非常直觀的方式淋漓盡致地體現(xiàn)于證書自身所明確載明的各類詳實信息以及不容小覷的法律效力之上，就像是備案憑證所呈現(xiàn)出的相關信息具有相對言簡意賅的特點，而與之形成鮮明對比的注冊證卻將諸如涵蓋產(chǎn)品技術要求及說明書之類更為詳盡的技術信息囊括其中，并且特意予以注明其有效期（一般情況下為5年左右）。至于在監(jiān)管這一關鍵層面而言，對于備案產(chǎn)品所開展的監(jiān)管行動，重點會傾向于事后所進行的監(jiān)督檢查工作，也就是說，一旦察覺到備案資料存在虛假情況或者產(chǎn)品暴露出嚴重的潛在風險之時，監(jiān)管部門便擁有能夠做出撤銷備案這一關鍵決策的權力；而反觀對于注冊產(chǎn)品所實施的監(jiān)管，實際上屬于一種全生命周期性質(zhì)的監(jiān)管模式，其中所涉及的范疇廣泛，諸如注冊證的延續(xù)辦理、相關內(nèi)容的變更處理以及上市之后所需要開展的各類研究工作等一系列持續(xù)不斷的要求都被納入其中。在此種情形之下，企業(yè)必須要依據(jù)產(chǎn)品確切的、經(jīng)過精準判定的分類情況，嚴格地遵循與之相對應的法規(guī)路徑來行事，畢竟任何形式的混淆狀況都極有可能導致產(chǎn)品上市的進程遭受阻礙或者使得企業(yè)面臨合規(guī)風險。而從整體層面來看，能夠做到正確無誤地區(qū)分并且順利申請到相應的憑證，這無疑可以被視作是醫(yī)療器械成功實現(xiàn)上市目標的至關重要的第一步。