醫(yī)療器械臨床評價必須做臨床試驗(yàn)嗎?

醫(yī)療器械臨床評價必須做臨床試驗(yàn)嗎？難道這不是一個從項(xiàng)目初始階段起就絕對必須予以清晰明確的、具有關(guān)鍵意義的重要問題嗎？答案是否定的，并非所有醫(yī)療器械的注冊申請均會被強(qiáng)制要求去開展全新的臨床試驗(yàn)，原因在于中國法規(guī)實(shí)際上是為醫(yī)療器械的臨床評價提供了各式各樣不同的路徑。其中，開展臨床試驗(yàn)僅僅是諸多路徑之中一種要求最為嚴(yán)苛、成本相對而言也是最高的路徑。企業(yè)對于究竟選擇哪一種路徑，從根本層面上來說，其實(shí)是取決于產(chǎn)品自身所具備的技術(shù)特性、成熟程度以及是否已經(jīng)存在現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)。而臨床評價最終的目的在于，通過科學(xué)且有效的證據(jù)去充分證明產(chǎn)品在預(yù)期用途之下所具備的安全有效性。理解各種不同路徑各自所適用的條件，能夠切實(shí)幫助企業(yè)有效避免出現(xiàn)不必要的成本投入以及時間上的延誤，進(jìn)而制定出最為高效且符合相關(guān)規(guī)定的注冊策略。畢竟路徑的科學(xué)合理選擇，它直接決定了后續(xù)工作的具體方向、時間周期以及資源投入情況，堪稱整個臨床評價工作最為重要的起點(diǎn)。

對于那類于市場之中已然存有同類產(chǎn)品的醫(yī)療器械而言，其最常用路徑被設(shè)定為同品種比對這一方式，企業(yè)往往能夠借助收集與已然于中國成功獲批的同類產(chǎn)品即所謂比對器械有關(guān)之公開數(shù)據(jù)諸如說明書、技術(shù)文獻(xiàn)、臨床文獻(xiàn)等，以及申報產(chǎn)品自身所開展完成的非臨床研究數(shù)據(jù)，通過一種極為詳細(xì)且需謹(jǐn)慎為之的對比分析過程，來充分證明此二者在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍這些方面所具備的等同性，要是這種等同性能得以充分證明的話，便可以運(yùn)用比對器械所擁有的臨床數(shù)據(jù)，來對申報產(chǎn)品的安全有效性提供支持，從而最終達(dá)到免于開展臨床試驗(yàn)的目標(biāo)，而這條路徑的核心關(guān)鍵之處，事實(shí)上就在于“證明等同”這一要點(diǎn)，與此同時需要企業(yè)提供詳實(shí)可靠的對比資料以及基于科學(xué)理論的論證，此路徑對于基于成熟技術(shù)的改進(jìn)型產(chǎn)品來講，毫無疑問是一種被首選的、效率在所有路徑中堪稱最高的合規(guī)路徑。

當(dāng)企業(yè)面臨無法開展同品種比對這一情況之時，就需依靠收集申報產(chǎn)品自身所涉及的臨床數(shù)據(jù)以完成評價，而此情形又可劃分成兩種不同狀況；其一為收集已存在的臨床數(shù)據(jù)，諸如申報產(chǎn)品于境外上市之后所產(chǎn)生的臨床文獻(xiàn)、臨床使用經(jīng)驗(yàn)相關(guān)報告以及上市后監(jiān)測所獲數(shù)據(jù)等之類，在這些數(shù)據(jù)足夠充分且質(zhì)量過硬，進(jìn)而能夠支持申報產(chǎn)品于中國人群里使用的安全有效性這一前提之下，該產(chǎn)品便有可能獲免境內(nèi)臨床試驗(yàn)；其二，在當(dāng)前所提及的所有數(shù)據(jù)均不足以支撐產(chǎn)品注冊這種情況下，企業(yè)便不得不針對申報產(chǎn)品展開全新的臨床試驗(yàn)設(shè)計并實(shí)施，此做法一般適用于那些全新且境內(nèi)并無同類產(chǎn)品上市的創(chuàng)新器械，或者是那些其風(fēng)險受益狀況唯有通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)才能夠得以確認(rèn)的器械。

所申報產(chǎn)品最終是否開展臨床試驗(yàn)這一決策，實(shí)際上取決于其具體的特征以及已有的證據(jù)基礎(chǔ)等多方面要素，而這一決策流程，通常是始于對產(chǎn)品創(chuàng)新程度進(jìn)行判斷；要是產(chǎn)品屬于那種全新設(shè)計且工作原理也新穎、境內(nèi)還并無已獲批同品種器械的情況，那么開展臨床試驗(yàn)的可能性無疑會非常大；然而與之相反的情形，也就是基于成熟技術(shù)的改良類產(chǎn)品，理應(yīng)優(yōu)先探索采用同品種比對這一路徑；企業(yè)就需要評估自身能否找到合適比對器械并能獲取足夠的對比信息，同時還得審視產(chǎn)品在境外是否上市多年且擁有豐富可供利用的上市后數(shù)據(jù)；于項(xiàng)目規(guī)劃初期，企業(yè)被建議與臨床評價專家或注冊顧問進(jìn)行深入的探討，以便對產(chǎn)品進(jìn)行準(zhǔn)確的路徑判斷，并據(jù)此制定詳細(xì)的證據(jù)生成計劃，這一行為乃是確保臨床評價工作能順利推進(jìn)、避免后期因證據(jù)不足而被迫補(bǔ)做臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵所在。