醫(yī)療器械軟件注冊審查要點(diǎn)?

醫(yī)療器械軟件即所謂的Software as a Medical Device 也就是 SaMD 的注冊審查，因其軟件所具備的無形性、迭代頻繁以及算法黑盒這些區(qū)別于有形器械的特性，呈現(xiàn)出特殊性和復(fù)雜性，其中審查核心被聚焦于軟件全生命周期所涉及到的質(zhì)量控制方面、臨床功能務(wù)必準(zhǔn)確得以實(shí)現(xiàn)方面以及潛在風(fēng)險能夠充分有效進(jìn)行管控方面，而鑒于此企業(yè)唯有深入且全面去理解這些要點(diǎn)，才有可能構(gòu)建得出契合注冊申報(bào)要求的相關(guān)資料。

軟件生存周期過程作為審查所依賴的基石，注冊資料應(yīng)清晰展現(xiàn)軟件自需求分析經(jīng)設(shè)計(jì)開發(fā)、驗(yàn)證確認(rèn)直至部署維護(hù)這整個過程的質(zhì)控記錄，其核心是要證明軟件開發(fā)過程具備嚴(yán)謹(jǐn)性、可控性以及可追溯性，這其中涵蓋有著詳細(xì)內(nèi)容如含功能需求、性能需求、安全需求的需求規(guī)格說明書，還有軟件架構(gòu)圖、詳細(xì)設(shè)計(jì)文檔、源代碼管理記錄以及像單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試的用例與報(bào)告之類的完整測試文檔，而審查員會將重點(diǎn)置于需求與設(shè)計(jì)、設(shè)計(jì)與編碼、編碼與測試之間一致性的關(guān)注上，通過確保軟件最終構(gòu)建版本與申報(bào)資料能完全吻合，此外良好的配置管理即版本控制以及問題追蹤記錄也顯得同樣關(guān)鍵。

軟件所涉及到的技術(shù)考量，并非均勻分布于各個方面，而高度集中于核心算法以及網(wǎng)絡(luò)安全這兩個至關(guān)重要的領(lǐng)域之上。當(dāng)聚焦于采用機(jī)器學(xué)習(xí)等具備前沿性質(zhì)的人工智能技術(shù)之軟件時，從多維度全面且詳細(xì)描述算法于運(yùn)行層面的基本原理、精準(zhǔn)追溯訓(xùn)練數(shù)據(jù)集來源及其所涉及到的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，并詳盡闡釋數(shù)據(jù)標(biāo)注流程，以及對算法從訓(xùn)練初始到逐步優(yōu)化的整體過程進(jìn)行呈現(xiàn)，且提供能夠有力驗(yàn)證算法性能的相關(guān)報(bào)告，這一系列操作均是不可或缺的關(guān)鍵要點(diǎn)。而針對所有軟件而言，毫無例外地都必須針對網(wǎng)絡(luò)安全展開全面且深入的評估工作。這一評估內(nèi)容涵蓋對潛在存在諸如在授權(quán)層面、加密方面以及數(shù)據(jù)完整性范疇等風(fēng)險類別的漏洞展開識別，同時描述在軟件架構(gòu)設(shè)計(jì)以及具體代碼實(shí)現(xiàn)過程中已經(jīng)采取或者應(yīng)當(dāng)采取的一系列風(fēng)險控制相關(guān)措施。此外，針對軟件與硬件平臺之間，軟件同操作系統(tǒng)以及與第三方軟件組件在兼容性以及互操作性方面所進(jìn)行的驗(yàn)證工作，其對于確保軟件能夠在預(yù)定使用環(huán)境之下保持穩(wěn)定運(yùn)行狀態(tài)同樣是必不可少的關(guān)鍵環(huán)節(jié)所在。

軟件所具有的特殊關(guān)注點(diǎn)在其臨床評價以及更新機(jī)制方面得以體現(xiàn)，這臨床評價需要圍繞著預(yù)期用途來展開，以證明軟件輸出信息在準(zhǔn)確性和可靠性上能夠支持臨床決策，而可作為證據(jù)的，或許是回顧性數(shù)據(jù)研究、前瞻性臨床試驗(yàn)抑或是同品種比對；同時建立起清晰的軟件更新控制流程也是重點(diǎn)之一，在注冊資料里要對這樣一些內(nèi)容予以明確界定，即哪些類型的更新像是糾正性更新、增強(qiáng)性更新需提交注冊變更申請，哪些更新能夠通過質(zhì)量管理體系內(nèi)部控制來實(shí)現(xiàn)，一般情況下，對于那些會影響到安全性或有效性的重大更新例如算法核心變更、適應(yīng)癥擴(kuò)展之類必須報(bào)備并獲得批準(zhǔn)，企業(yè)還需要提供更新策略文檔用以闡明版本號命名規(guī)則以及更新類型劃分準(zhǔn)則。

最終所有論證得匯總于一份詳盡涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求與軟件說明書的文件里，其中技術(shù)要求需精確地界定那軟件的功能、含處理速度與準(zhǔn)確度及召回率等的性能指標(biāo)以及安全性要求，而軟件說明書得清晰且無歧義地描述產(chǎn)品功能、適用范圍、使用限制、必要硬件配置、安裝步驟、對用戶的培訓(xùn)要求還有明確警示注意事項(xiàng)，整個注冊資料應(yīng)構(gòu)建成一個邏輯嚴(yán)密的證據(jù)鏈用以向?qū)彶閱T證明該軟件在生命周期各階段風(fēng)險都得到了有效控制且其臨床價值大于潛在風(fēng)險。