分享CRA項目交接過程中的幾個注意點

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　　監(jiān)查員行業(yè)人員流動性大，這就讓我們需要經(jīng)常面對項目的交接工作，如何讓工作交接不出問題，接任CRA后面少填坑，讓后續(xù)工作得以順利推進，給大家提供以下五個要點：

　　CRA項目交接過程中的幾個注意點

　　一、人

　　就是中心的團隊成員，不僅包括授權表上提到的PI、Key Sub-I/Sub-I、CRC，還有機構(gòu)、倫理、藥房甚至是影像科的老師，中心人員的聯(lián)系電話、郵箱不僅要體現(xiàn)在交接報告上，這些人員是否都申請了EDC賬號，也需要標準清楚。PI、Sub-I等關鍵人物的微信、需要推給接任CRA，中心建立的機構(gòu)群、倫理群、藥品管理群，不管是微信群還是QQ群，也要把接任CRA加上去。

　　如果是中心現(xiàn)場交接，還需要引薦接任的CRA給PI，請PI以后多關注?？梢詭е尤蜟RA的資質(zhì)，包括簡歷、證書、項目委托書等，一起到機構(gòu)備案（如機構(gòu)/倫理要求），也告知機構(gòu)和倫理老師。

　　二、錢

　　就是給中心的打款。根據(jù)項目的進度，考慮立項費、初始倫理審查費、首付款、中期款和尾款結(jié)算，除了支付憑證、發(fā)票的去向要向接任CRA解釋清楚之外，還有一部分涉及到?jīng)]有在合同中寫明的給研究者的入組推薦費（內(nèi)資項目普遍有，外資基本無），是由申辦方和PI對接，還是CRA向項目組申請？以及申請過的費用明細，需要把這部分情況詳細交代清楚，便于接任CRA后續(xù)推進工作。

　　三、研究中心文件和物資

　　第三點也是最重要的一點，在確認交接的CRA后，第一時間給Ta發(fā)試驗方案等文件。

　　然后再看看電子版文件是否按照ISF目錄上傳歸檔？上傳的文件對不對？紙質(zhì)版的源文件文件是否齊全？訪視報告和倫理遞交的資料有沒有缺失？是否簽名，有無時間錯誤？物資包括藥品、設備和辦公物資，藥品是否充足？物資有哪些是易耗品？哪些項目在結(jié)束后需要回收？然后就是TMF的上傳情況，眾所周知，TMF上傳是很讓大家頭疼的一個事情，交接時需特別注意上傳情況，并跟項目組align好由誰來上傳TMF。各種若有缺失，需要盡快補充。

　　四、交接會

　　交接會的目的是明確責任。應邀請的參會人員有：項目經(jīng)理、現(xiàn)任和接任CRA的直線經(jīng)理、還有CTA，在會上核對之前提到的人、錢、文件物資三點，還有后續(xù)需要繼續(xù)跟進和解決的問題，把每一個文件/事件的責任落實到人，開會時做好會議紀要，記錄會議上提到的問題，責任人，后續(xù)方便接任CRA跟進。

　　五、最后一點也是我們經(jīng)常忽略的一點，CRC

　　有人會說，咱們CRA的交接不關CRC的事情，看起來似乎也對，他們該隨訪隨訪，該錄入數(shù)據(jù)還得繼續(xù)錄入數(shù)據(jù)，不會對他們造成什么實質(zhì)性的影響。但是CRC作為臨床試驗中最重要的角色，CRA和CRC的關系是很微妙的，兩者相處的好，一條信息或者一個電話打過來，另一個城市的CRC就會去幫你找PI簽字，幫你交資料。

　　CRA和CRC相處得不好，就可能得自己跑一趟。交接的是項目，項目后面是人，有的人能成為我們生命中不可或缺的一部分，有的人只能陪我們走一程，接任的CRA就得托起這段關系，讓人適應，讓項目交接不留坑。
　　作者：顧輕舟