申請醫(yī)療器械分類界定，申請人需要完成哪些申報工作？

醫(yī)療器械分類界定是產(chǎn)品注冊或備案前的關(guān)鍵步驟，直接影響后續(xù)監(jiān)管路徑。2024年2月電子申報流程全面推行后，申報模式發(fā)生重要變化。申請人僅需通過線上渠道提交資料，無需線下紙質(zhì)文件。這一調(diào)整顯著提升了申報效率，但對材料規(guī)范性要求更為嚴(yán)格。

確認(rèn)申報必要性

當(dāng)企業(yè)擬注冊產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類目錄》及補充規(guī)定中無明確對應(yīng)品種，或無法依據(jù)現(xiàn)有規(guī)則自主判定類別時，必須申請分類界定。常見場景包括全新設(shè)計的器械、采用新作用機理的產(chǎn)品，或現(xiàn)有目錄中存在類別爭議的情形。

需注意，產(chǎn)品前期研究需基本定型，申報資料需確保合法性與可追溯性。若產(chǎn)品已進入監(jiān)管執(zhí)法或司法程序等特殊情形，需按特殊分類界定程序處理，不適用常規(guī)申請流程。

準(zhǔn)備申請材料

申請材料需體現(xiàn)完整性和一致性，核心材料包括九類：

1.分類界定申請表：由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章，未經(jīng)注冊企業(yè)需提供《企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書》并由擬定代表人簽字。

2.產(chǎn)品綜述資料：根據(jù)產(chǎn)品類型提供差異化的技術(shù)描述。有源器械需說明工作原理、軟件功能；無源器械需詳述材料成分（如含藥物成分需列明名稱及作用方式）；體外診斷試劑需描述檢測靶標(biāo)臨床意義及參考文獻。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求：按《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編寫性能指標(biāo)和檢驗方法，注明引用標(biāo)準(zhǔn)編號。

4.產(chǎn)品照片或視頻：包含實物使用狀態(tài)、拆包后全貌及包裝實樣，多型號可選典型產(chǎn)品提交。

5.擬上市說明書：符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，境外上市產(chǎn)品需提供原文及中文說明書。

6.其他技術(shù)資料：未列入目錄的新產(chǎn)品需提供與已上市產(chǎn)品對比分析、臨床價值文獻、專利查新報告等。

7.符合性聲明：承諾資料真實準(zhǔn)確并承擔(dān)法律責(zé)任。

8.企業(yè)證明文件：營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書復(fù)印件。

9.授權(quán)委托書：非法定代表人提交時必備。

表1：醫(yī)療器械分類界定申請材料清單

完成電子申報

申報全程通過線上系統(tǒng)完成，具體步驟如下：

1.登錄系統(tǒng)：訪問中國食品藥品檢定研究院官網(wǎng)（https://www.nifdc.org.cn），進入“辦事大廳→醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理→醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”。

2.注冊賬號：首次使用需實名注冊企業(yè)賬號，填寫統(tǒng)一社會信用代碼等基本信息。

3.填報并上傳材料：在線填寫《分類界定申請表》，按系統(tǒng)字段描述產(chǎn)品技術(shù)特征，同時上傳其他材料簽章掃描件及Word版本。

申報時需重點規(guī)避三類問題：

1.齊全性問題：漏缺符合性聲明、營業(yè)執(zhí)照或授權(quán)委托書；

2.規(guī)范性問題：產(chǎn)品描述模糊（如“所含成分無藥理作用”籠統(tǒng)表述）、預(yù)期用途未明確疾病類型、軟件算法未說明是否含人工智能；

3.一致性問題：產(chǎn)品名稱/結(jié)構(gòu)組成在不同材料中存在差異、外文翻譯與原文不符、附件功能與主機信息矛盾。

關(guān)注審查流程

分類界定工作分為技術(shù)審查與行政審定兩個階段，總時限約20個工作日（不含補正時間）：

1.技術(shù)審查（15個工作日）：北京市器械審評中心審核資料完整性，需補正的發(fā)出《補充材料通知書》，申請人需在30個工作日內(nèi)一次性補交。

2.行政審定（5個工作日）：北京市藥監(jiān)局器械注冊處對可明確類別產(chǎn)品直接出具結(jié)果；無法確定的形成預(yù)分類意見提交國家標(biāo)管中心。

表2：分類界定工作時限要求

申請人可隨時登錄系統(tǒng)查看進度。界定結(jié)果僅適用于注冊備案階段，若最終產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)或預(yù)期用途與申請資料不一致，需重新申請分類確認(rèn)。

自2024年2月19日起，醫(yī)療器械分類申請人，只需通過互聯(lián)網(wǎng)進行電子申報，無需提交紙質(zhì)資料。申請人通過“中國食品藥品檢定研究院”網(wǎng)站進入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，注冊后填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》，并上傳其他申請資料。下載申報要求路徑：北京市藥品監(jiān)督管理局→專題專欄→醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管→醫(yī)療器械注冊和唯一標(biāo)識→《北京市醫(yī)療器械分類界定申報要求》。

申請人需嚴(yán)格按上述流程執(zhí)行，確保每一份材料都真實有效，每一項數(shù)據(jù)都經(jīng)得起核查，才能順利獲取分類界定結(jié)果，為后續(xù)注冊備案奠定基礎(chǔ)。