目前可以參考的醫(yī)療器械分類界定文件有哪些？

醫(yī)療器械分類界定直接關(guān)系到產(chǎn)品上市路徑，但很多新入行的同事常搞不清該查哪些文件。上周就有家企業(yè)把本應(yīng)歸入二類的無菌敷料錯(cuò)誤備案為一類，導(dǎo)致注冊申請被退回。結(jié)合我們?nèi)粘Ｗ詫?shí)務(wù)，當(dāng)前主要依據(jù)這六類文件做判定：

目前可以參考的六大類醫(yī)療器械分類界定文件

1.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

這份2016年實(shí)施的國家局15號(hào)令是分類工作的根基。重點(diǎn)掌握第三條風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)原則——通過器械是否接觸人體、是否無菌等核心維度判定類別。最近處理過的一個(gè)典型案例：某公司研發(fā)的可降解止血材料，根據(jù)規(guī)則中“被人體吸收的器械按三類管理”這條，直接明確了管理級(jí)別。

2.《醫(yī)療器械分類目錄》

目前執(zhí)行的是2017版目錄（總局2017年第104號(hào)公告），但要注意后續(xù)調(diào)整。比如2023年新增了人工智能輔助診斷軟件分類（子目錄21-04）。建議查目錄時(shí)特別關(guān)注這三欄：

3.《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》

2021版目錄（國家藥監(jiān)局2021年第158號(hào)）專門列明可備案產(chǎn)品。但去年有家企業(yè)把物理降溫貼備案為一類，卻忽略了其含有藥物成分，最終被要求按二類注冊。切記目錄附錄的禁止添加成分清單。

4.分類目錄調(diào)整公告

國家局近年累計(jì)發(fā)布過9次目錄調(diào)整（截至2024年3月），這些補(bǔ)充條款往往比主目錄更重要。比如2022年8號(hào)公告將角膜塑形鏡從III類降為II類，直接影響注冊策略。

5.分類界定結(jié)果匯總

標(biāo)管中心每季度發(fā)布的產(chǎn)品分類匯總，能解決目錄中查不到的創(chuàng)新產(chǎn)品歸類問題。參考時(shí)注意兩點(diǎn)：一是優(yōu)先選擇三年內(nèi)的界定（如2023年匯總），二是查看類似產(chǎn)品的判定邏輯。

6.分類界定指導(dǎo)原則

目前已發(fā)布骨科手術(shù)機(jī)器人（2023年第21號(hào)）等17項(xiàng)專項(xiàng)指導(dǎo)原則。這類文件對組合產(chǎn)品特別有用，像含有人工智能模塊的影像設(shè)備，就需要對照《AI醫(yī)療器械分類界定指導(dǎo)原則》確認(rèn)模塊是否單獨(dú)分類。

總結(jié)核心文件

醫(yī)療器械分類判定需系統(tǒng)對照以下文件：

（1）《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

（2）《醫(yī)療器械分類目錄》

（3）《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》

（4）國家局歷次關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告

（5）標(biāo)管中心歷次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總

（6）已發(fā)布的各類產(chǎn)品《分類界定指導(dǎo)原則》

實(shí)際工作中建議建立動(dòng)態(tài)追蹤表，尤其關(guān)注調(diào)整公告中新增的子目錄和修訂條款，這是近年分類爭議的高發(fā)區(qū)。