注冊人制度下委托方自行成品檢驗與受托方生產(chǎn)放行的可行性探討

在醫(yī)療器械注冊人制度下，委托生產(chǎn)模式越來越普遍。最近有客戶咨詢思途CRO一個具體問題：作為注冊人（委托方），如果自身擁有全項目的成品檢驗?zāi)芰Γ欠窨梢灾苯佑勺约和瓿沙善窓z驗？然后，受托的生產(chǎn)企業(yè)（受托方）在進行生產(chǎn)放行時，直接認(rèn)可并使用委托方出具的檢驗報告，這樣操作是否可行？這個問題涉及到注冊人與受托方在質(zhì)量管理體系中的責(zé)任劃分與銜接，特別是成品放行這個關(guān)鍵環(huán)節(jié)。我們來詳細(xì)分析一下法規(guī)要求和實際操作。

法規(guī)基礎(chǔ)是根本依據(jù)

醫(yī)療器械注冊人制度的核心法規(guī)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章，特別是《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。這些法規(guī)明確規(guī)定，注冊人對醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量安全負(fù)最終責(zé)任，即使產(chǎn)品是委托生產(chǎn)的。受托方則依據(jù)協(xié)議負(fù)責(zé)具體的生產(chǎn)活動，并承擔(dān)相應(yīng)的生產(chǎn)管理責(zé)任。法規(guī)要求注冊人必須建立覆蓋委托生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理體系，確保受托方的生產(chǎn)活動符合法規(guī)和注冊要求。關(guān)于檢驗，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七章“質(zhì)量控制”明確要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。關(guān)鍵點在于，這個“質(zhì)量控制程序”及其執(zhí)行主體，需要在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中清晰界定。

成品檢驗?zāi)芰κ潜匾獥l件

委托方（注冊人）如果希望自行承擔(dān)成品檢驗職責(zé)，其檢驗?zāi)芰Ρ仨毥?jīng)過嚴(yán)格的確認(rèn)。這不僅僅是擁有設(shè)備和人員那么簡單。首先，委托方的檢驗實驗室環(huán)境必須符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T 42061 idt ISO 13485 或 GMP 相關(guān)附錄）對檢驗場所的要求。其次，用于檢驗的儀器設(shè)備必須經(jīng)過校準(zhǔn)或檢定，并在有效期內(nèi)，其精度和范圍需滿足產(chǎn)品技術(shù)要求的檢測需要。第三，檢驗人員必須具備相應(yīng)的資質(zhì)、培訓(xùn)經(jīng)歷和操作能力，其操作必須嚴(yán)格依據(jù)經(jīng)批準(zhǔn)的檢驗規(guī)程。第四，整個檢驗過程，包括樣品的接收、處理、檢測、記錄、報告出具等，必須處于委托方自身完善的質(zhì)量管理體系控制之下，確保數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性和可追溯性。最后，委托方進行的成品檢驗項目，必須完全覆蓋該醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及其附件（產(chǎn)品技術(shù)要求）中所規(guī)定的全部出廠檢驗項目，一個都不能少。

委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議是核心載體

法規(guī)（如《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》）明確指出：“注冊人應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)實際與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》，明確雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程中各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，建立有效銜接的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保符合相關(guān)法律法規(guī)以及企業(yè)的要求?！?這份協(xié)議是解決“誰來做檢驗”、“誰依據(jù)什么放行”問題的核心法律文件。 如果委托方希望由其自身完成成品檢驗并出具報告，受托方據(jù)此報告進行生產(chǎn)放行，那么這一點必須在《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中白紙黑字地明確規(guī)定清楚。協(xié)議中需要詳細(xì)界定：成品檢驗的具體項目、方法、標(biāo)準(zhǔn)由哪方負(fù)責(zé)執(zhí)行（明確為委托方）；委托方出具檢驗報告的格式、內(nèi)容、審核批準(zhǔn)流程；受托方進行生產(chǎn)放行審核的具體內(nèi)容和流程，特別是明確受托方在放行決策時，將審核和認(rèn)可委托方出具的、符合要求的成品檢驗報告作為關(guān)鍵依據(jù)之一；雙方在檢驗結(jié)果出現(xiàn)異?；虿缓细駮r的溝通協(xié)調(diào)機制和職責(zé)劃分；雙方質(zhì)量體系在檢驗數(shù)據(jù)傳遞、報告管理、放行銜接等環(huán)節(jié)的具體接口要求和責(zé)任。協(xié)議必須經(jīng)過雙方充分協(xié)商、達(dá)成一致、正式簽署并嚴(yán)格執(zhí)行。

檢驗報告管理是操作關(guān)鍵

如果協(xié)議約定由委托方進行成品檢驗并出具報告，那么該檢驗報告的管理就至關(guān)重要。委托方出具的成品檢驗報告必須是正式的、受控的文件，包含完整的信息：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批號、生產(chǎn)日期、檢驗依據(jù)（通常是產(chǎn)品技術(shù)要求編號及版本）、檢驗項目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢驗結(jié)果、結(jié)論、檢驗日期、檢驗人員及審核/批準(zhǔn)人員簽名等。委托方需要建立嚴(yán)格的報告審核、批準(zhǔn)、發(fā)放和存檔程序。這份報告需要及時、準(zhǔn)確地傳遞（通常以電子或紙質(zhì)副本形式）給受托方。受托方在收到報告后，應(yīng)將其作為放行審核包的重要組成部分進行審核確認(rèn)。受托方需要在自己的放行記錄中明確體現(xiàn)其審核并認(rèn)可了委托方的這份檢驗報告。雙方都需要在各自的質(zhì)量記錄系統(tǒng)中妥善保存相關(guān)的檢驗報告、放行記錄及傳遞憑證，確保全過程可追溯。

受托方生產(chǎn)放行責(zé)任依然明確

需要特別強調(diào)的是，即使成品檢驗由委托方完成，受托方依據(jù)協(xié)議認(rèn)可該檢驗報告進行生產(chǎn)放行，這并不意味著受托方的生產(chǎn)放行責(zé)任被免除或減輕。 受托方仍然是《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的持證人，是法規(guī)意義上的“生產(chǎn)企業(yè)”。受托方進行的“生產(chǎn)放行”，是確認(rèn)該批次產(chǎn)品已按雙方約定的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成所有生產(chǎn)工序，且相關(guān)的生產(chǎn)、檢驗（包括委托方提供的檢驗報告）和質(zhì)量記錄均符合要求，確認(rèn)產(chǎn)品可以離開受托方工廠進入流通環(huán)節(jié)（通常交給注冊人）。受托方必須建立和執(zhí)行自身的生產(chǎn)放行程序，這個程序中可以包含對委托方檢驗報告的審核和認(rèn)可作為關(guān)鍵輸入。但受托方對放行的決定負(fù)有直接責(zé)任，并需要保留完整的放行審核記錄。

結(jié)論

在醫(yī)療器械注冊人制度下，委托方（注冊人）如果擁有經(jīng)過確認(rèn)的全項目成品檢驗?zāi)芰?，并在《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中明確規(guī)定由其負(fù)責(zé)成品檢驗并出具報告，同時約定受托方在進行生產(chǎn)放行時審核并認(rèn)可該檢驗報告作為放行依據(jù)，這種操作模式在法規(guī)框架內(nèi)是可行的。 其可行性完全建立在兩個核心基礎(chǔ)上：一是委托方自身檢驗?zāi)芰Φ恼鎸?、全面、合?guī)且處于有效質(zhì)量管理體系控制之下；二是雙方在《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中對這種檢驗和放行模式進行了清晰、無歧義、可操作的書面約定，明確了各自的責(zé)任和接口。實際操作中，這種模式要求雙方具有高度的互信和緊密的協(xié)作，質(zhì)量體系的銜接必須無縫且可追溯。思途CRO提醒您，無論采用何種模式，注冊人作為最終責(zé)任主體的地位不變，確保產(chǎn)品安全有效的根本目標(biāo)不變。在簽訂協(xié)議前，務(wù)必進行充分的風(fēng)險評估和流程推演，并在日常執(zhí)行中加強溝通與監(jiān)督。