干貨丨醫(yī)療器械備案和注冊(cè)的區(qū)別

首先給大家科普下醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條　國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理：

第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。其經(jīng)營(yíng)可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，只需要到工商局登記即可。例如：外用止血貼、醫(yī)用冷敷貼，穴位壓力刺激貼，冷敷凝膠，傷口護(hù)理軟膏，液體敷料，醫(yī)用無(wú)敏透氣膠布.需要說(shuō)明的是，并不是所有“止血貼”都是一類，有些是二類醫(yī)療器械，有些是化學(xué)類藥品，這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決定。

第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。例如：體溫計(jì)，血壓計(jì)，避孕套（安全套）等。國(guó)家先后出了兩批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械，第一批有十三個(gè)，其產(chǎn)品為：體溫計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢測(cè)試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無(wú)菌紗布。第二批 [3] 不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品有六個(gè)：電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測(cè)試紙、手提式氧氣發(fā)生器。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。一般由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。但一個(gè)醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國(guó)家局有權(quán)改變它的分類，比如口罩在一般時(shí)期都分為一類，但在非典時(shí)期就被劃到了二類！

具體的醫(yī)療器械分類參考我們國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》：

https://www.nmpa.gov.cn/wwwroot/gyx02302/flml.htm

醫(yī)療器械注冊(cè)與醫(yī)療器械備案有什么區(qū)別？

在講解這個(gè)問(wèn)題之前，我還想說(shuō)一下醫(yī)療器械資質(zhì)代辦行業(yè)客戶理解的不同點(diǎn)，關(guān)于“醫(yī)療器械備案”這個(gè)詞匯，絕大部分人員理解為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，而對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，一類的醫(yī)療器械備案制，也把這個(gè)證件，簡(jiǎn)稱為“醫(yī)療器械備案”。因此，下方關(guān)于這個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)和醫(yī)療器械備案的區(qū)別，就需要從兩個(gè)不同的方向，也就是生產(chǎn)類和經(jīng)營(yíng)類證件上去分析。

先說(shuō)醫(yī)療器械注冊(cè)

打個(gè)比方：我們每個(gè)人都有出生證明或身份證，對(duì)吧，上面的號(hào)碼是唯一的，就是這個(gè)出生證明或身份證上的號(hào)碼只能對(duì)應(yīng)你，你也只有這么一個(gè)身份證號(hào)碼或者出生證明的號(hào)碼，這個(gè)是一一對(duì)應(yīng)的關(guān)系，一個(gè)人不可能有2個(gè)身份證號(hào)碼或者一個(gè)身份證號(hào)碼對(duì)應(yīng)2個(gè)人，對(duì)吧。

這個(gè)身份證或者出生證明把它比做醫(yī)療器械注冊(cè)證，每種醫(yī)療器械要想在國(guó)內(nèi)上市必須要有一個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證才能上市。

重點(diǎn)來(lái)了！說(shuō)一下醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證是什么東西呢？

這個(gè)很好理解，就是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市之后，要想在市面上流通，需要找經(jīng)銷商或者分銷商吧，這些經(jīng)銷商或者分銷商要賣你的醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須要有醫(yī)療器械備案憑證才可以銷售（這里要注意：經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械無(wú)需許可和備案，經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要備案辦理，三類醫(yī)療器械是需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證的）。

醫(yī)療器械備案證又是什么？

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，這個(gè)定位于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)而言，和注冊(cè)證是一樣的，一類產(chǎn)品生產(chǎn)前必須辦理醫(yī)療器械備案證。成功獲取這個(gè)證件，說(shuō)明你的產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的要求，藥監(jiān)部門給你發(fā)放產(chǎn)品合格的證件。

這么理解，不知道大家看明白了沒(méi)，醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市流通的前置必備證件，而醫(yī)療器械備案憑證（僅限于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品）是你銷售二類醫(yī)療器械的前置必備證件。

簡(jiǎn)單來(lái)理解，醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械備案證本質(zhì)是一樣的，都是醫(yī)療器械生產(chǎn)前必須需要的資質(zhì)條件，由于管理等級(jí)的劃分，將醫(yī)療器械分為一二三類，又由于管理制度的不同，分為備案制和注冊(cè)制，兩者都是該產(chǎn)品藥監(jiān)獲批的合格產(chǎn)品。而醫(yī)療器械備案憑證是經(jīng)營(yíng)銷售二類醫(yī)療器械必備資質(zhì)。以上就是醫(yī)療器械注冊(cè)和醫(yī)療器械備案的區(qū)別，可以說(shuō)有區(qū)別，又沒(méi)有區(qū)別，看個(gè)人怎么理解了。

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