澳大利亞TGA醫(yī)療器械認(rèn)證的分類/費(fèi)用和注冊(cè)流程

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　　引言：任何國家醫(yī)療器械產(chǎn)品出口澳大利亞，需經(jīng)歷TGA注冊(cè)，以下是關(guān)于澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)知識(shí)點(diǎn)，簡單了解一下，文中大致概括了注冊(cè)全流程，未標(biāo)明細(xì)節(jié)，如有產(chǎn)品需要澳大利亞注冊(cè)認(rèn)證，歡迎聯(lián)系在線客服。

　　澳大利亞TGA醫(yī)療器械認(rèn)證知識(shí)點(diǎn)匯總

　　澳大利亞TGA全稱是The Therapeutic Goods Administration，是澳大利亞政府衛(wèi)生部的一部分，負(fù)責(zé)管理治療用品，包括處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療設(shè)備、血液和血液制品。幾乎任何聲稱具有治療功效的產(chǎn)品都必須被登記在澳大利亞ARTG，然后才能在澳大利亞供應(yīng)。
　　The Therapeutic Goods Administration （TGA） is part of the Australian Government Department of Health, and is responsible for regulating therapeutic goods including prescription medicines, vaccines, sunscreens, vitamins and minerals, medical devices, blood and blood products. Almost any product for which therapeutic claims are made must be entered in the Australian Register of Therapeutic Goods （ARTG） before it can be supplied in Australia.

　　一、醫(yī)械產(chǎn)品分類確定

　　生產(chǎn)商需要提供如下資料以確定醫(yī)療器械分類：
　　The manufacturer is responsible for determining the classification of a device using a set of classification rules based on the：

　　1.醫(yī)療器械的預(yù)期用途。
　　·manufacturer’s intended use of the device

　　2.對(duì)病人，用戶及其他人的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
　　·level of risk to patients, users and other persons （the probability of occurrence of harm and the severity of that harm）

　　3.植入人體的程度。
　　·degree of invasiveness in the human body

　　4.使用時(shí)限。
　　·duration of use

　　其分類等級(jí)劃分如下表：

　　二、符合性評(píng)估

　　什么是符合性評(píng)估？

　　制造商必須能夠證明該器械以及制造該器械的過程符合澳大利亞相關(guān)法規(guī)的要求。

　　相關(guān)法規(guī)如下：
　　1.Therapeutic Goods Act 1989 （the Act）
　　2.Therapeutic Goods （Medical Devices） Regulations 2002 （the Regulations）

　　符合性評(píng)估證據(jù)類型：
　　The TGA accepts the following certificates as conformity assessment evidence：

　　1.TGA頒發(fā)的符合性評(píng)估證書（對(duì)部分企業(yè)是唯一途徑）
　　a TGA Conformity Assessment Certificate issued by the TGA - this is mandatory for some manufacturers

　　2.澳大利亞EC MRA 符合性證書
　　certificates of conformity issued under the Australia -EC MRA

　　3.澳大利亞 EFTA MRA 符合性證書
　　certificates of conformity issued under the Australia -EFTA MRA

　　4.由歐盟公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的EC證書
　　EC certificates issued by an EU Notified Body

　　符合性評(píng)估所需材料

　　三、相關(guān)費(fèi)用

　　1.注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)用

　　2. 符合性評(píng)估費(fèi)用

　　3. 申請(qǐng)核查費(fèi)用

　　4. 發(fā)證費(fèi)用

　　*由官方費(fèi)用具有可變動(dòng)性，實(shí)際費(fèi)用以實(shí)時(shí)價(jià)格為準(zhǔn)。

　　四、澳大利亞醫(yī)療器械TGA注冊(cè)流程