二類醫(yī)療器械注冊中，如何撰寫符合要求的技術(shù)要求文件？

最近幾年醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特別快，很多企業(yè)都在忙著產(chǎn)品注冊的事情。說到二類醫(yī)療器械注冊，技術(shù)要求文件絕對是重中之重，寫不好這個文件，后面申報肯定要出問題。咱們今天就好好聊聊這個技術(shù)要求文件到底該怎么寫，把里面的門道給大家講清楚。

技術(shù)要求文件是醫(yī)療器械注冊申報的核心材料之一，直接關(guān)系到產(chǎn)品能否通過審批。很多人覺得這就是個技術(shù)文檔，隨便寫寫就行，其實(shí)完全不是這么回事。監(jiān)管部門對這份文件的要求特別嚴(yán)格，必須全面反映產(chǎn)品的安全性和有效性。比如去年有個做血糖儀的企業(yè)，就因?yàn)槲募锷倭岁P(guān)鍵性能指標(biāo)，被退回來重新修改，耽誤了好幾個月時間。

寫技術(shù)要求文件首先要搞清楚法規(guī)依據(jù)?，F(xiàn)在主要參照的是《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，這兩個文件一定要吃透。技術(shù)要求文件通常包括產(chǎn)品型號規(guī)格、性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等內(nèi)容，每個部分都有具體規(guī)定。比如說性能指標(biāo)這塊，必須覆蓋產(chǎn)品所有關(guān)鍵功能，像血壓計(jì)就得寫明測量范圍、精度這些必檢項(xiàng)目。

文件結(jié)構(gòu)安排也很講究，一般分為適用范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語定義、技術(shù)要求等幾個部分。技術(shù)要求這部分最重要，得把產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)、安全要求都列出來。這里有個小技巧，可以參考同類已獲批產(chǎn)品的技術(shù)要求，但千萬別照搬，每個產(chǎn)品都有自己的特點(diǎn)。之前遇到過有企業(yè)直接抄競品的文件，結(jié)果發(fā)現(xiàn)有些指標(biāo)自己產(chǎn)品根本達(dá)不到，這就很尷尬了。

性能指標(biāo)的制定要科學(xué)合理，既不能定得太低通不過審批，也不能定得太高給自己找麻煩。建議多和檢測機(jī)構(gòu)溝通，了解他們的測試能力。比如在做醫(yī)用口罩注冊時，過濾效率、通氣阻力這些關(guān)鍵指標(biāo)一定要寫清楚測試條件和方法。有些企業(yè)為了省事就寫個"符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)"，這樣很容易被要求補(bǔ)正材料。

檢驗(yàn)方法這塊要特別注意，必須寫明具體的測試條件和步驟?，F(xiàn)在很多創(chuàng)新醫(yī)療器械沒有現(xiàn)成的國家標(biāo)準(zhǔn)，這時候就得自己制定方法，但要確保方法科學(xué)可行。之前有家做骨科植入物的企業(yè)，自己設(shè)計(jì)的疲勞測試方法不夠嚴(yán)謹(jǐn)，導(dǎo)致后續(xù)檢測數(shù)據(jù)不被認(rèn)可，白白浪費(fèi)了時間和經(jīng)費(fèi)。

技術(shù)要求文件的語言表達(dá)要準(zhǔn)確規(guī)范，避免使用模糊詞匯。像"大約"、"左右"這樣的詞絕對不能出現(xiàn)，所有指標(biāo)都要給出明確數(shù)值或范圍。文件中的術(shù)語也要和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)保持一致，別自己創(chuàng)造新名詞。表格和圖表可以多用，這樣看起來更直觀，但要注意格式規(guī)范，該有的標(biāo)題、單位一個都不能少。

文件寫完后一定要反復(fù)檢查，最好找專業(yè)機(jī)構(gòu)幫忙審核。思途CRO在這方面經(jīng)驗(yàn)豐富，可以幫企業(yè)把關(guān)文件質(zhì)量。常見的問題包括引用標(biāo)準(zhǔn)過期、指標(biāo)缺失、檢驗(yàn)方法不明確等，這些細(xì)節(jié)問題往往決定了注冊能否順利通過。

最后提醒大家，技術(shù)要求文件不是一成不變的。產(chǎn)品發(fā)生變更時要及時更新文件，比如材料、工藝或者適用范圍有變動，都要重新評估技術(shù)要求。有些企業(yè)產(chǎn)品升級后忘了更新文件，結(jié)果注冊證下來了卻不符合實(shí)際產(chǎn)品，這就可能面臨處罰風(fēng)險。

寫技術(shù)要求文件確實(shí)是個技術(shù)活，但只要掌握要領(lǐng)，按規(guī)矩來，也沒想象中那么難。關(guān)鍵是要吃透法規(guī)要求，把產(chǎn)品特性研究透，文件內(nèi)容要完整準(zhǔn)確?，F(xiàn)在注冊審評越來越嚴(yán)，把這份文件寫好，后面的路會順暢很多。