哪些情況下申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)不予通過

2025年1月，國家藥品監(jiān)督管理局公布了多批醫(yī)療器械不予注冊(cè)的清單。

在企業(yè)的發(fā)展進(jìn)程中，產(chǎn)品注冊(cè)無疑是一道關(guān)鍵關(guān)卡。一旦出現(xiàn)產(chǎn)品被判定為 “不予注冊(cè)” 或是遭遇終止審查的情況，那此前傾盡全力投入的財(cái)力、物力與人力，都極有可能付諸東流，給企業(yè)帶來沉重打擊。鑒于此，為助力企業(yè)從容應(yīng)對(duì)這一棘手挑戰(zhàn)，本文精心梳理了一些產(chǎn)品注冊(cè)過程中常見的不予注冊(cè)情形，旨在為大家提供專業(yè)指引：

一.申報(bào)產(chǎn)品研究不充分的

申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究不充分，或其研究成果不足以支撐這些特性，則該產(chǎn)品很可能不會(huì)獲得注冊(cè)批準(zhǔn)。

二.注冊(cè)質(zhì)量體系不通過的

根據(jù)《注冊(cè)和備案管理辦法》，注冊(cè)資料提交后一個(gè)月左右，當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥監(jiān)局會(huì)派審查員到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行體系核查。

質(zhì)量管理體系核查不通過的，則不予注冊(cè);申請(qǐng)人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查的，則不予注冊(cè)。

三.注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提交虛假資料的

注冊(cè)資料基本上涵蓋了所有產(chǎn)品的研發(fā)過程、樣品試制過程、性能驗(yàn)證和檢測(cè)、質(zhì)量管理體系等情況。

上述過程一旦被發(fā)現(xiàn)弄虛作假的，則立即終止審評(píng)，情節(jié)嚴(yán)重的，可能企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人還會(huì)進(jìn)入黑名單，產(chǎn)生長期負(fù)面影響。

四.未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交補(bǔ)正資料的

自補(bǔ)正通知書發(fā)出后，申請(qǐng)人的補(bǔ)正時(shí)間為1個(gè)自然年內(nèi)。

如果申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)將終止技術(shù)審評(píng)，并由藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊(cè)的決定。

五.未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)繳納費(fèi)用的

申請(qǐng)人、代理人未在規(guī)定期限內(nèi)(受理之日起15個(gè)工作日內(nèi))繳納費(fèi)用的，視為申請(qǐng)人主動(dòng)撤回申請(qǐng)，器審中心將終止相應(yīng)注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)的技術(shù)審評(píng)程序。

六.注冊(cè)資料混亂的

有不少新入行的企業(yè)，第一次提交的注冊(cè)資料結(jié)構(gòu)比較混亂、沒有嚴(yán)格按照eRPS結(jié)構(gòu)、甚至出現(xiàn)前后矛盾等情況。

如果是三類器械，會(huì)經(jīng)過嚴(yán)格的立卷審查，往往會(huì)被打回?cái)?shù)次。

如果是二類器械，有的省份立卷審查很松，但在進(jìn)入實(shí)質(zhì)審評(píng)時(shí)，被“槍斃”的概率就很大了;有的產(chǎn)品，審評(píng)老師會(huì)直接勸告企業(yè)，主動(dòng)申請(qǐng)撤回。