羅氏EB病毒衣殼抗原IgG抗體檢測試劑盒三類IVD新品審評報告公開

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心于2024年12月10日公開《EB病毒IgM抗體檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）》產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告，12月20日公開《EB 病毒衣殼抗原 IgG 抗體檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）》，申請人：羅氏診斷公司 Roche Diagnostics GmbH。

《EB 病毒衣殼抗原 IgG 抗體檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）》

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清和血漿中的 EB 病毒（EBV）的 IgG 抗體（包括 VCA、EA 和 IEA 抗原的 IgG 抗體，但無法區(qū)分）。本產(chǎn)品用于輔助診斷傳染性單核細(xì)胞增多癥和判定 EBV 感染階段。

夾心法原理?？倷z測時間：18 分鐘。第 1 次孵育：樣本、生物素化的 EBV-特異性重組抗原、釕復(fù)合物標(biāo)記的 EBV-特異性重組抗原形成夾心復(fù)合物。第 2 次孵育：加入包被鏈霉親合素的微粒后，該復(fù)合物通過生物素與鏈霉親合素的相互作用與固相結(jié)合。將反應(yīng)液吸入測量池中，通過電磁作用將微粒吸附在電極表面。除去未與微粒結(jié)合的物質(zhì)。給電極加以一定的電壓，使復(fù)合物化學(xué)發(fā)光，并通過光電倍增器測量發(fā)光強(qiáng)度。儀器通過軟件（比較由樣本反應(yīng)產(chǎn)物獲得的電化學(xué)發(fā)光信號值和先前定標(biāo)獲得的 cutoff 值）自動計算檢測結(jié)果。

來源：NMPA