阿根廷ANMAT醫(yī)療器械注冊(cè)要求及流程

隨著國(guó)內(nèi)IVD技術(shù)進(jìn)步及國(guó)家相關(guān)政策政策變化的推動(dòng)，越來(lái)越多IVD公司積極開(kāi)拓海外業(yè)務(wù)，布局全球市場(chǎng)。全球醫(yī)療器械的主要市場(chǎng)集中在美國(guó)、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區(qū)和中國(guó)，其中美國(guó)的醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費(fèi)都占到幾乎全球的50%左右。中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口市場(chǎng)包含美國(guó)、歐盟、英國(guó)、澳大利亞、加拿大、韓國(guó)、日本等。本文對(duì)阿根廷ANMAT醫(yī)療器械注冊(cè)要求及流程進(jìn)行了匯總。

阿根廷

主管當(dāng)局：

國(guó)家藥品、食品和醫(yī)療技術(shù)管理局（ANMAT）

要求及流程：

根據(jù)ANMAT的要求，申請(qǐng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械需要滿足以下要求：

1.指定阿根廷授權(quán)代表（AAR）：ANMAT要求尋求授權(quán)的醫(yī)療器械公司必須指定一個(gè)當(dāng)?shù)卮碜鳛檎麄€(gè)注冊(cè)過(guò)程的聯(lián)絡(luò)人。AAR必須獲得ANMAT良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）認(rèn)證，涵蓋提交的設(shè)備，并持有授權(quán)許可。對(duì)于II、III、IV類(lèi)器械以及IVD，AAR需要提交：

2.自由銷(xiāo)售證書(shū)（CFS）或給外國(guó)政府的證書(shū)（CFG）

3.商業(yè)歷史

4.檔案資料

5.注冊(cè)費(fèi)支付證明

6.南方共同市場(chǎng)符合性聲明

7.報(bào)告召回以及現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的宣誓書(shū)

注：對(duì)于I類(lèi)器械，AAR只需要提交付款證明、制造商信息和南方共同市場(chǎng)符合性聲明。

8.自由銷(xiāo)售證書(shū)（CFS）/外國(guó)政府證書(shū)（CFG）：CFS或CFG必須由與ANMAT有協(xié)議的國(guó)家的認(rèn)可機(jī)構(gòu)（擁有醫(yī)療設(shè)備及其適用配件的信息，以及制造商的名稱(chēng)）提供。

9.西班牙語(yǔ)翻譯的文件：所有提交給ANMAT的文件必須翻譯成西班牙語(yǔ)。此外，還必須有：設(shè)備分類(lèi)、使用說(shuō)明（IFU）、標(biāo)簽、制造商的信息和技術(shù)文件。