俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)要求及流程

隨著國內(nèi)IVD技術(shù)進(jìn)步及國家相關(guān)政策政策變化的推動(dòng)，越來越多IVD公司積極開拓海外業(yè)務(wù)，布局全球市場。全球醫(yī)療器械的主要市場集中在美國、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區(qū)和中國，其中美國的醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費(fèi)都占到幾乎全球的50%左右。中國醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口市場包含美國、歐盟、英國、澳大利亞、加拿大、韓國、日本等。本文對(duì)俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)要求及流程進(jìn)行了匯總。 

俄羅斯

主管當(dāng)局：

俄羅斯聯(lián)邦居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部（RZN）

要求及流程：

1.確定分類，并確定命名分類代碼。

2.任命一名授權(quán)代表來協(xié)調(diào)您在俄羅斯的醫(yī)療器械注冊(cè)。

3. 將設(shè)器械信息和現(xiàn)有測試報(bào)告發(fā)送到俄羅斯的授權(quán)測試實(shí)驗(yàn)室，文件必須翻譯成俄文。

4. 準(zhǔn)備并向 RZN 提交進(jìn)口許可申請(qǐng)， RZN 頒發(fā)許可證。

5. 將器械發(fā)送到俄羅斯的授權(quán)測試實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量、安全和功效測試。 

6. 準(zhǔn)備注冊(cè)文檔，包括技術(shù)信息、測試結(jié)果、ISO 13485 證書和現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)。提交給 RZN 并支付費(fèi)用。大多數(shù)文件必須翻譯成俄文。證書必須經(jīng)過公證和加注

7. 對(duì)于 IIa、IIb 和 III 類：RZN 進(jìn)行完整性審查。如果可以接受，檔案將發(fā)送到專業(yè)技術(shù)中心進(jìn)行技術(shù)審查。專業(yè)知識(shí)中心審查補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)要求并提出建議。RZN 審查建議并就后續(xù)步驟發(fā)表最終意見。 

8. 對(duì)于 IIa、IIb 和 III 類：按照 RZN 的臨床數(shù)據(jù)要求，在俄羅斯進(jìn)行額外的測試或試驗(yàn)。

9. 對(duì)于所有器械類別：文檔經(jīng)過第 2 階段審查。如果可以接受，RZN 將頒發(fā)注冊(cè)證書并在 RZN 網(wǎng)站的注冊(cè)數(shù)據(jù)庫中列出產(chǎn)品。注冊(cè)不會(huì)過期。 

10.對(duì)于所有器械類別：指定俄羅斯聲明人并申請(qǐng)符合性聲明 (DoC) 認(rèn)證。