醫(yī)療器械只有團體標準，技術要求性能指標驗證方法能采用團體標準嗎

醫(yī)療器械的安全性和有效性直接關系到人類的生命健康，因此，其生產、使用和監(jiān)管都需要遵循嚴格的標準。在醫(yī)療器械領域，標準的制定和采用對于確保產品質量至關重要。然而，有時會出現一種情況：醫(yī)療器械產品缺乏專用的國家標準或行業(yè)標準，只能參照團體標準。那么，在這種情況下，醫(yī)療器械的技術要求、性能指標和驗證方法能否采用團體標準呢？本文將探討這一問題，并結合國家藥監(jiān)局的相關規(guī)定，為醫(yī)療器械企業(yè)提供指導。

【問】醫(yī)療器械標準是產品技術要求編制的重要參考，那么假如一款醫(yī)療器械產品沒有專用的國標/行標，但有團體標準，該產品技術要求中的性能指標和檢驗方法能不能采用團體標準的呢？

【答】根據國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心的答復，企業(yè)應按照《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》《總局辦公廳關于醫(yī)療器械產品技術要求有關問題的通知》的相關要求編制產品技術要求，根據產品特性、生產工藝、生產過程、質量管理體系等確定產品的檢驗項目，確保產品滿足強制性標準的要求，如無專用的國標/行標，可參考其他相適用標準。

綜上所述，當醫(yī)療器械產品缺乏專用的國家標準或行業(yè)標準時，企業(yè)可以采用相適用的團體標準來編制技術要求。但是，企業(yè)應當確保所采用的團體標準具有科學性、權威性和最新性，并且能夠全面覆蓋產品的關鍵性能指標和驗證方法。通過遵循國家藥監(jiān)局的相關規(guī)定，企業(yè)可以確保醫(yī)療器械產品的技術要求符合監(jiān)管要求，保障產品的安全性和有效性，為公眾健康提供有力保障。