醫(yī)療器械和IVD臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)內(nèi)容

發(fā)布日期：2024-01-10 閱讀量：次

醫(yī)療器械和IVD臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)內(nèi)容

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)	IVD臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)
分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)主要包括：	分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)主要包括：
? 人員信息、 ? 試驗(yàn)醫(yī)療器械和對(duì)照醫(yī)療器械（如適用）信息、 ? 試驗(yàn)概述、 ? 病例入組情況、 ? 臨床試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況、 ? 試驗(yàn)數(shù)據(jù)的總結(jié)和描述性分析、 ? 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理情況、 ? 不良事件和器械缺陷的發(fā)生以及處理情況、 ? 方案偏離情況說(shuō)明等。	? 臨床試驗(yàn)概述（試驗(yàn)體外診斷試劑信息、試驗(yàn)流程圖、對(duì)比方法信息、其他相關(guān)檢測(cè)方法/試劑信息、受試者入組情況、樣本采集和保存、檢測(cè)儀器、納入統(tǒng)計(jì)的樣本量、樣本剔除情況說(shuō)明、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的總結(jié)和描述性分析等）； ? 執(zhí)行方案的版本號(hào)及版本日期，臨床試驗(yàn)人員信息，試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)間和結(jié)束時(shí)間； ? 臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理情況，包括：臨床試驗(yàn)前培訓(xùn)、臨床試驗(yàn)過(guò)程質(zhì)控、偏倚的控制措施、記錄管理、數(shù)據(jù)管理、樣本、試劑和儀器管理情況等； ? 臨床試驗(yàn)倫理情況的說(shuō)明； ? 不良事件和器械缺陷的發(fā)生以及處理情況； ? 方案偏離、方案修改情況說(shuō)明； ? 其他。 ? 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表內(nèi)容至少包括：唯一可追溯的樣本編號(hào)、人口學(xué)信息（性別、年齡）、受試者臨床診斷背景信息、樣本類型、檢測(cè)結(jié)果等。需要時(shí)附臨床試驗(yàn)原始圖譜等。

站點(diǎn)聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。