器械法規(guī)中“自檢報(bào)告”與臨床試驗(yàn)“自檢報(bào)告”的區(qū)別

背景

近兩年“自檢報(bào)告”這個(gè)詞在法規(guī)中出現(xiàn)的頻率很高，“自檢報(bào)告”在整個(gè)醫(yī)療器械全生命周期管理相關(guān)的法規(guī)中，代表的含義不一樣。同樣也導(dǎo)致很多臨床試驗(yàn)人員懵懵懂懂，臨床試驗(yàn)開(kāi)展和監(jiān)管過(guò)程中，很多時(shí)候分不清楚，不利于執(zhí)行。

在注冊(cè)及相關(guān)法規(guī)中，“自檢報(bào)告”更多的指的是“注冊(cè)自檢報(bào)告”，“注冊(cè)自檢報(bào)告”，簡(jiǎn)稱為“自檢報(bào)告”。

在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，“自檢報(bào)告”更多的指的是出廠的合格檢測(cè)報(bào)告，申辦者質(zhì)量部或檢驗(yàn)部門出具的批報(bào)告。

區(qū)別

臨床試驗(yàn)中“自檢報(bào)告”：通常為出廠的合格檢測(cè)報(bào)告，申辦者質(zhì)量部或檢驗(yàn)部門出具的批報(bào)告。每個(gè)批次或者序列號(hào)單位產(chǎn)品都應(yīng)具有相關(guān)報(bào)告。通常根據(jù)產(chǎn)品的性能和要求，為一頁(yè)或者多頁(yè)。格式和內(nèi)容每家企業(yè)有差異。

注冊(cè)自檢報(bào)告：具有檢測(cè)能力的企業(yè)，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，企業(yè)開(kāi)展的檢測(cè)。出具“注冊(cè)自檢”報(bào)告，報(bào)告的封面和格式有固定要求。注冊(cè)自檢報(bào)告取代的是：注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告或委托檢測(cè)報(bào)告。

正如我們經(jīng)常把“機(jī)構(gòu)辦”簡(jiǎn)稱為“機(jī)構(gòu)“?！拔胰C(jī)構(gòu)了”可以理解為：我去機(jī)構(gòu)辦了或者我去機(jī)構(gòu)了。具體是去哪里了?需要結(jié)合語(yǔ)境和開(kāi)展的工作判斷“到底去哪里了”。自檢報(bào)告亦如此。

相關(guān)法規(guī)

目前注冊(cè)相關(guān)的法規(guī)如下：

（1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

（2）《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》

（3）關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號(hào)）

具體如下：

（1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（四）臨床評(píng)價(jià)資料；

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標(biāo)簽樣稿；

（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

此處的自檢報(bào)告為“注冊(cè)自檢報(bào)告”，簡(jiǎn)稱為“自檢報(bào)告”。

（2）《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十二條 申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

此處的自檢報(bào)告為“注冊(cè)自檢報(bào)告”，簡(jiǎn)稱為“自檢報(bào)告”。

第四十九條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查，重點(diǎn)對(duì)申請(qǐng)人是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，以及與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容進(jìn)行核查。

在核查過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程相關(guān)記錄，以及檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的相關(guān)記錄。

提交自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人、備案人或者受托機(jī)構(gòu)研制過(guò)程中的檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行重點(diǎn)核查。

此處的自檢報(bào)告為“注冊(cè)自檢報(bào)告”簡(jiǎn)稱為“自檢報(bào)告”。

（3）關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號(hào)）

3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

可提交以下任一形式的檢驗(yàn)報(bào)告：

（1）申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告。

（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

此處的自檢報(bào)告為“注冊(cè)自檢報(bào)告”簡(jiǎn)稱為“自檢報(bào)告”。

問(wèn)題分析：

（1）臨床試驗(yàn)過(guò)程中，申辦者開(kāi)展臨床試驗(yàn)，提交給機(jī)構(gòu)辦的資料為自檢報(bào)告+注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。機(jī)構(gòu)提出：自檢報(bào)告太簡(jiǎn)單了，只有一頁(yè)。

回復(fù)：此處的自檢報(bào)告是“出廠檢測(cè)報(bào)告”，由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的性能和要求決定，涵蓋相關(guān)檢測(cè)參數(shù)就可以。無(wú)法認(rèn)定是否簡(jiǎn)單。

（2）臨床試驗(yàn)過(guò)程中，企業(yè)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，申辦者提交給機(jī)構(gòu)辦的資料為自檢報(bào)告+注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。機(jī)構(gòu)提出：提交了自檢報(bào)告，需要出具具有自檢能力的說(shuō)明。

回復(fù)：此處的自檢報(bào)告是“出廠檢測(cè)報(bào)告”，不是“注冊(cè)自檢報(bào)告”，無(wú)需出具具有自檢能力的說(shuō)明。

總結(jié)，器械法規(guī)中的“自檢報(bào)告”指的是“注冊(cè)自檢報(bào)告”。臨床試驗(yàn)中提到的自檢報(bào)告，是“出廠檢測(cè)報(bào)告”。

由于部門企業(yè)尚不能開(kāi)展注冊(cè)自檢，所以開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中，申辦者更多地還是提交注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告或委托檢測(cè)報(bào)告?！俺鰪S檢測(cè)報(bào)告”又是證明批次合格的標(biāo)志，必須提交。

所以臨床試驗(yàn)開(kāi)展過(guò)程中，需要提交給研究機(jī)構(gòu)的檢測(cè)報(bào)告的組合形式有三種：

（1）自檢報(bào)告（“出廠檢測(cè)報(bào)告”）+注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；

（2）自檢報(bào)告（“出廠檢測(cè)報(bào)告”）+委托檢測(cè)報(bào)告；

（3）自檢報(bào)告（“出廠檢測(cè)報(bào)告”）+注冊(cè)自檢報(bào)告；