CRA監(jiān)查流程/監(jiān)查內(nèi)容及現(xiàn)場監(jiān)查注意要點

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　　全球范圍內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗遠(yuǎn)程監(jiān)查的模式正在逐漸展開。但是，遠(yuǎn)程監(jiān)查的開展必須有兩個前提條件：一是有適合遠(yuǎn)程管理的新工具；二是各個臨床研究點有成熟的臨床研究管理經(jīng)驗。同時有很多研究者習(xí)慣于與CRA面對面的溝通，因而在中國廣泛開展遠(yuǎn)程監(jiān)查還需要一定的時間。如果您對遠(yuǎn)程監(jiān)查感興趣，不如看看臨床試驗遠(yuǎn)程啟動會實施要點。

　　一、CRA監(jiān)查完整流程

　　一個完整的監(jiān)查需要預(yù)約、準(zhǔn)備、監(jiān)查、報告和跟進。

　　通常第一次監(jiān)查安排在首例患者入組的兩周以內(nèi)。因為第一例患者入組以后，研究者及研究護士會經(jīng)歷該項目的所有程序，是遇到問題最多的時候。CRA及時進行第一次監(jiān)查，不但可以及時給研究者提供必要的指導(dǎo)，還可以及時發(fā)現(xiàn)問題，避免以后相同問題的發(fā)生。

　　根據(jù)項目復(fù)雜程度、數(shù)據(jù)量大小等因素來確定監(jiān)查的頻率，可以是一月一次到幾個月一次，特殊項目可以是一月多次。CRA在監(jiān)查前通過電話、信件或郵件同研究者確定監(jiān)查的時間，并按時到達(dá)研究者所在的地點。

　　CRA在準(zhǔn)備監(jiān)查時，要回顧上次監(jiān)查遺留的問題，監(jiān)查時最好帶上一份上次監(jiān)查的監(jiān)查報告復(fù)印件，這樣便于跟進上次監(jiān)查發(fā)現(xiàn)的問題。

　　二、CRA監(jiān)查內(nèi)容

　　CRA的監(jiān)查工作一般包括5個方面：原始資料核查（SDV）、文件整理、藥品管理、設(shè)備巡視和與研究者的溝通。

　　（1）原始資料的核查是保證數(shù)據(jù)質(zhì)量的重要手段。數(shù)據(jù)質(zhì)量幾乎代表了臨床研究操作方面的質(zhì)量。

　　雖然FDA在新的臨床研究監(jiān)查指導(dǎo)原則提出，病例報告表（CRF）或EDC里面的數(shù)據(jù)也可以作為原始數(shù)據(jù)，但中國藥監(jiān)部門仍然高度重視原始資料的溯源性。實際上，這也是遠(yuǎn)程監(jiān)查在中國難以開展的一個主要原因。現(xiàn)在很多項目已經(jīng)不要求100%的原始資料核查。但對用于注冊申報的項目，仍然要求100%的核查。

　　原始資料的核查應(yīng)該是有重點的。原始資料核查的重點在于：患者資料是否真實，與主要療效指標(biāo)相關(guān)的數(shù)據(jù)，以及與患者權(quán)益和安全性相關(guān)的信息。

　　首先，臨床研究最大的風(fēng)險是患者資料的真實性。如果患者是編造出來的，或者患者的某項檢查結(jié)果是編造出來的，那么可導(dǎo)致整個臨床研究失敗。CRA對患者病歷等原始資料的檢查，可以防止這種事情的發(fā)生。

　　與主要療效指標(biāo)相關(guān)的數(shù)據(jù)，例如入選排除標(biāo)準(zhǔn)、方案違背、禁止用藥、主要療效數(shù)據(jù)等，是監(jiān)查的重點。

　　與患者權(quán)益和安全性相關(guān)的資料方面強調(diào)：與知情同意書相關(guān)的問題，都不是小問題；所有的嚴(yán)重不良事件也是監(jiān)查的重點。但在實際的監(jiān)查過程中，這些又是容易遺漏的部分，因為CRA往往將主要精力放在了病例報告表的正文部分，而嚴(yán)重不良事件和ICF部分往往在附錄部分。

　　其余4個方面中，文件整理主要是研究者文件夾的整理。主要是與倫理委員會往來的文件、研究人員的培訓(xùn)記錄、CV、各類執(zhí)照、各種表格的更新、實驗室證書和正常值范圍的更新、所有的信件等等。啟動會的報告也應(yīng)該在文件夾里面放一份復(fù)印件。

　　三、CRA現(xiàn)場監(jiān)查注意要點

　　藥品管理是臨床研究監(jiān)查中最重要的方面之一，也是最容易忽視的環(huán)節(jié)。每一片用于臨床研究的新藥都是有數(shù)的，任何與藥品計數(shù)相關(guān)的問題，都是大問題。同時，CRA還要檢查藥品貯存的情況，因為藥品貯存的條件直接與患者的安全性相關(guān)。對于設(shè)備巡視，CRA應(yīng)該巡視藥品的冰箱情況、貯存血樣的冰箱的溫度記錄和其他相關(guān)設(shè)備的運行情況等。

　　而根據(jù)各公司的SOP，CRA每次監(jiān)查時都應(yīng)當(dāng)同主要研究者進行面對面的溝通，討論臨床研究中出現(xiàn)的具體問題。這也是CRA監(jiān)查過程中最困難的問題，有時CRA很難約到研究者。

　　CRA做完監(jiān)查以后，需要在規(guī)定的時間內(nèi)完成監(jiān)查報告，將監(jiān)查中的發(fā)現(xiàn)進行書面的記錄和匯報。同時給研究者發(fā)送跟進函，指出監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題，提請研究者及時改正。

　　這樣，一個標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)查才算完成了。
　　來源：EasyTrial易臨