GMP潔凈廠房施工方案模板

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GMP潔凈廠房施工方案目錄

　　一、概述

　　二、工程特點(diǎn)

　　三、溝通及協(xié)調(diào)
　　1、與建設(shè)單位溝通及協(xié)調(diào)
　　2、與設(shè)計單位溝通及協(xié)調(diào)
　　3、與監(jiān)理單位溝通及協(xié)調(diào)
　　4、潔凈施工班組與其他施工班組溝通及協(xié)調(diào)

　　四、現(xiàn)場施工管理

　　五、確保潔凈達(dá)標(biāo)的保證措施
　　1、宗旨
　　2、裝修施工要點(diǎn)
　　3、空調(diào)施工要點(diǎn)
　　4、照明施工安裝要點(diǎn)

　　六、施工方法
　　6.1裝修工程施工方法
　　6.2空調(diào)工程施工方法
　　6.3保溫工程施工方法
　　6.4照明工程施工方法
　　6.5管道工程施工方法

　　一、概述

　　本方案針對潔凈廠房的特殊性闡述施工方法，潔凈廠房對潔凈程度要求比較高，給施工帶來一定的難度。

　　由于產(chǎn)品的品質(zhì)要求相對比較高，所以對廠房的依賴程度非常高，建廠過程中的質(zhì)量直接導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量的高低。施工時專業(yè)技術(shù)問題是一個非常全面，多專業(yè)、多行業(yè)的問題，還有組織管理、協(xié)調(diào)的問題。

　　二、工程特點(diǎn)

　　1、在安裝過程中，除常規(guī)安裝工藝外，必須著重要考慮施工對象和施工環(huán)境的潔凈、衛(wèi)生、無毒、美觀，施工工藝必須符合GMP認(rèn)證的要求。
　　2、項目在施工安裝過程中，各專業(yè)交叉配合作業(yè)量大，工序之間相互銜接要求高，因此，在施工時，必須制訂出詳盡的施工協(xié)作計劃，嚴(yán)格按照施工程序施工，保證環(huán)境潔凈、衛(wèi)生。
　　3、對安裝施工機(jī)械設(shè)備的選樣、材料的采用、安裝技術(shù)操作要求較高；工藝設(shè)備制造精良，并且呈體積小，重量輕的趨勢，且較多設(shè)備采用不銹鋼制造；采用的材料品種規(guī)格數(shù)量繁多，工藝管道材質(zhì)采用不銹鋼較多，其焊接工作有很強(qiáng)的技術(shù)性。
　　4、管道安裝配管時一定要考慮其美觀，盡量靠墻布置。在施工中一定要注意協(xié)調(diào)好各工種相互間的關(guān)系，確定施工順序，做到互不干擾，確保管道安裝的標(biāo)高、坡度，便于今后維修的原則。

　　三、溝通及協(xié)調(diào)

　　1、與建設(shè)單位溝通及協(xié)調(diào)

　　（1）按照ISO9002質(zhì)量保證體系的要求，滿足業(yè)主的需求是項目的目標(biāo)。
　　（2）在工程開工前和開工初期，項目部的主要管理人員應(yīng)與建設(shè)單位代表建立密切聯(lián)系，將我方對工程各專業(yè)的詳細(xì)工作計劃與建設(shè)單位代表進(jìn)行交流，根據(jù)其要求進(jìn)行調(diào)整，服從整個建設(shè)項目的總體計劃。我方將向建設(shè)單位提交詳盡的施工進(jìn)度計劃、材料及設(shè)備采購計劃。
　?。?）我方技術(shù)人員在認(rèn)真研究設(shè)計圖紙的基礎(chǔ)上，與建設(shè)單位進(jìn)行交流，了解提取生產(chǎn)工藝，根據(jù)現(xiàn)場的測量情況，遵照GMP的有關(guān)要求，進(jìn)行詳細(xì)的施工程序規(guī)劃及步驟。
　　（4）根據(jù)安裝計劃與甲方代表協(xié)調(diào)由建設(shè)單位提供的設(shè)備的到場時間和地點(diǎn)，由我方專業(yè)技術(shù)人員配合建設(shè)單位進(jìn)行設(shè)備的裝卸、開箱、清點(diǎn)以及在安裝前進(jìn)行防護(hù)。
　?。?）配合建設(shè)單位編制設(shè)備管理或操作規(guī)程，并協(xié)助建設(shè)單位培訓(xùn)操作工或維修工。

　　2、與設(shè)計單位溝通及協(xié)調(diào)

　?。?）在施工過程中，若施工人員發(fā)現(xiàn)有與GMP標(biāo)準(zhǔn)不符合或工藝不合理、材料需代用等情況，提出修改的合理化建議上報項目技術(shù)負(fù)責(zé)人，項目技術(shù)負(fù)責(zé)人向設(shè)計代表和業(yè)主、監(jiān)理工程師提出修改建議，設(shè)計出具體修改變更通知后再組織施工，力求找到優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的合理方案。
　?。?）項目技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)要求，定期或不定期組織有關(guān)專業(yè)工程師參加與設(shè)計代表的協(xié)調(diào)會議，協(xié)商解決有關(guān)問題。

　　3、與監(jiān)理單位溝通及協(xié)調(diào)

　?。?）在施工過程中，嚴(yán)格接受監(jiān)理工程師的管理。安裝的質(zhì)量檢驗項目在自檢后主動邀請監(jiān)理工程師進(jìn)行檢查。
　?。?）按照要求將施工計劃和完成情況定期地上報監(jiān)理工程師。
　　（3）對施工中出現(xiàn)的問題或不合格項目，嚴(yán)格按照監(jiān)理工程師的要求進(jìn)行整改，直至達(dá)到要求為止。

　　4、潔凈施工班組與其他施工班組溝通及協(xié)調(diào)

　?。?）門窗位置留洞口及彩鋼板與門窗交界處的細(xì)部處理工作。
　?。?）空調(diào)主風(fēng)管穿越土建墻，協(xié)調(diào)處理預(yù)留洞的位置。
　?。?）潔凈區(qū)施工與動力、非潔凈壁板隔斷區(qū)照明及通風(fēng)、消防報警、儀表自動化安裝之間，相互協(xié)調(diào)施工進(jìn)度，做好彩鋼板內(nèi)穿管，保證開孔位置準(zhǔn)確；在設(shè)備安裝后要保證接口密封，以符合GMP驗收規(guī)范，避免產(chǎn)塵為標(biāo)準(zhǔn)。
　?。?）潔凈區(qū)施工與工藝設(shè)備安裝班組配合，首先大型設(shè)備的提前進(jìn)場就位后進(jìn)行彩鋼板安裝，其余設(shè)備在彩鋼板施工完成后，由預(yù)留通道進(jìn)場就位。在設(shè)備就位時，注意成品保護(hù)工作，包括彩鋼板及門窗保護(hù)、地面保護(hù)、設(shè)備就位后的保護(hù)三個方面。
　　（5）潔凈區(qū)施工與工藝配管施工的配合，首先相互協(xié)調(diào)確定管道的走向及位置，做好管道穿越彩鋼板位置的開口及密封工作以及管道穩(wěn)固措施。
　　（6）工藝設(shè)備二次配管施工要服從潔凈區(qū)內(nèi)施工的管理，做好成品保護(hù)并實施凈化保證措施。

　　四、現(xiàn)場施工管理

　　為使該工程能夠按質(zhì)按期的完成，我公司在該現(xiàn)場項目經(jīng)理部將配備懂技術(shù)、善管理、有多個類似項目施工經(jīng)驗的管理人員，按照項目法施工的要求，進(jìn)行全過程、全方位的規(guī)定、組織、控制和協(xié)調(diào)工作?，F(xiàn)場施工管理工作分為三個階段，確保有效的控制現(xiàn)場環(huán)境衛(wèi)生，以項目完工時達(dá)到潔凈要求。

　　1、第一階段：要求一般的污染控制

　　這一階段開始前，凈化區(qū)除設(shè)備搬入預(yù)留洞口外，建筑的門窗、內(nèi)粉刷應(yīng)施工完成。這一階段可界定為吊頂板安裝之前的作業(yè)過程工作內(nèi)容如防塵涂裝、空調(diào)機(jī)組安裝、動力設(shè)備、一次配管和配線（電纜橋架及電氣配管配線）、壁板及吊頂?shù)凝埞前惭b等。

　　管理規(guī)定：

　　（1）進(jìn)入潔凈廠房的所有人員，必須接受該階段管理規(guī)定的培訓(xùn)，并佩帶相應(yīng)的胸徽（準(zhǔn)入證）入室；

　　（2）進(jìn)入潔凈廠房應(yīng)穿干凈鞋具，不得帶油漬、污泥入內(nèi)；

　　（3）室內(nèi)不得吸煙、飲食和飲水；

　?。?）焊接、切割、鑿洞等有塵作業(yè)必須加以控制，防止碎屑大范圍擴(kuò)散，每天工作結(jié)束時應(yīng)將垃圾搬出室外倒入規(guī)定處；

　?。?）施工材料堆放整齊；

　?。?）室內(nèi)嚴(yán)禁大小便；

　?。?）有違犯以上規(guī)定者，應(yīng)立即取消在潔凈廠房工作的資格。

　　2、第二階段：要求較高的污染控制

　　這一階段可界定為第一階段之后、吹掃之前的作業(yè)過程，工作內(nèi)容如壁板及吊頂板安裝、各專業(yè)管線穿壁板安裝、燈具安裝等，以及采用局部擦洗、真空吸塵等方法進(jìn)行全面徹底的清掃工作。

　　管理規(guī)定：

　?。?）凡進(jìn)入該區(qū)域的人員，必須經(jīng)過該階段管理規(guī)定的培訓(xùn)，并佩帶相應(yīng)的胸徽（準(zhǔn)入證）入室；

　　（2）進(jìn)入該區(qū)域的人員，應(yīng)穿著干凈的工作服、鞋具，后期應(yīng)穿著潔凈服、潔凈鞋（或普通干凈的鞋共應(yīng)會穿潔凈鞋套〉：

　?。?）帶入的材料應(yīng)是潔凈的，工具、機(jī)具要清洗干凈后才能帶入室內(nèi)；

　?。?）所有產(chǎn)塵作業(yè)須嚴(yán)加控制，發(fā)生碎屑、塵埃，應(yīng)立即用吸塵器清除；

　?。?）潔凈室內(nèi)不得吸煙、飲食和飲水；

　　（6）潔凈室內(nèi)每天由專職人員至少清掃一次；

　　（7）室內(nèi)防止堆積過多材料；

　?。?）除必須的人流、物流門洞外，其他門洞應(yīng)予以封堵；

　　（9）室內(nèi)嚴(yán)禁大小便；

　?。?0）有違犯以上規(guī)定者，應(yīng)立即取消在潔凈廠房工作的資格。

　　第三階段：要求極高的污染控制

　　這一階段可界定為吹掃之后、直至調(diào)試交付的作業(yè)過程，工作內(nèi)容如安裝高效過濾器、全面測試前的最后吸塵清掃工作、凈化空調(diào)運(yùn)行測試考核及二次配管配線等。

　　管理規(guī)定：

　?。?）凡進(jìn)入該區(qū)域的人員，必須經(jīng)過該階段管理規(guī)定的培訓(xùn)，并佩帶相應(yīng)的人員佩帶施工證（準(zhǔn)入證）入室；

　?。?）只有必要的人員和用戶代表，才能進(jìn)入潔凈室，將人流控制在最低限度；

　?。?）人流、物流入口應(yīng)分開：一般只設(shè)一個人流入口，對物流入口要嚴(yán)加控制，要有專人值班，且入口不得常開；

　?。?）進(jìn)入潔凈室要先登記，然后按潔凈室的凈化級別在更衣室更換干凈的潔凈服、鞋、帽，洗手烘干后，通過氣閘室進(jìn)入潔凈區(qū)；

　　（5）進(jìn)入潔凈區(qū)的人員，不得攜帶鉛筆、石筆、普通紙張、本子或其它能產(chǎn)生塵埃的物件；

　　（6）不得在潔凈區(qū)進(jìn)行焊接和鋸、割、鑿墻洞、打孔等能產(chǎn)生顆粒、塵埃和煙霧的作業(yè)；不得己要進(jìn)行產(chǎn)生塵埃作業(yè)時，應(yīng)事先經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，并用真空吸塵器隨時吸除塵埃；

　　（7）在潔凈區(qū)內(nèi)使用的工具、設(shè)備，應(yīng)做到每天清洗一次；

　?。?）潔凈室內(nèi)不得吸煙、飲食、飲水、大小便；

　　（9）配備專職的潔凈施工監(jiān)督員，巡回檢查、監(jiān)督，對違規(guī)者應(yīng)立即責(zé)令其離開潔凈室；對嚴(yán)重違規(guī)者，還應(yīng)給予嚴(yán)厲處分。

　　五、確保潔凈達(dá)標(biāo)的保證措施

　　1、宗旨

　　（1）為保證潔凈廠房工程的質(zhì)量，對潔凈廠房的施工、驗收、檢測必須執(zhí)行《施工組織設(shè)計》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）98》和《潔凈室施工及驗收規(guī)范》。
　　（2）潔凈廠房施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協(xié)作計劃，并嚴(yán)格按施工程序施工，每道工序要進(jìn)行中間驗收并記錄。
　　（3）工程所用的主要材料、設(shè)備、成品半成品均須符合設(shè)計的規(guī)定，并有出廠合格證明或質(zhì)量鑒定證明文件，沒有出廠合格證明或?qū)|(zhì)量有懷疑時，必須進(jìn)行檢驗，符合要求后方可使用。超過工廠保質(zhì)期的材料不得使用。

　　2、裝修施工要點(diǎn)

　?。?） 根據(jù)GMP規(guī)范要求，潔凈室在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位，本工程在進(jìn)行凈化裝修時，門窗安裝與建筑、凈化空調(diào)、各種管線、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理。
　?。?） 所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與設(shè)備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落。
　?。?） 建筑裝飾和門窗的縫隙應(yīng)在正面密封。
　?。?） 根據(jù)GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，室內(nèi)裝修要符合下列要求：
　　a. 應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。
　　b. 墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，減少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物。
　　c. 門窗與內(nèi)墻而要平直，結(jié)構(gòu)要充分考慮對空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露。室內(nèi)不同潔凈度房間之間的內(nèi)門、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均須密封。
　?。?） 施工中應(yīng)控制施工作業(yè)中的發(fā)塵量，特別是吊頂和夾墻內(nèi)部等隱蔽空間，必須隨時清掃。
　?。?） 在己安裝高效過濾器的房間，不能進(jìn)行有粉塵的裝修作業(yè)。
　　（7） 注意保護(hù)已完成的作業(yè)面，不得因撞擊、敲打、踩踏、多水作業(yè)等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染。

　　3、空調(diào)施工要點(diǎn)

　　（1）風(fēng)管和部件應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)鍍辭鋼板，風(fēng)管內(nèi)表面必須平整光滑，不得在管內(nèi)加固風(fēng)管，咬接應(yīng)采用聯(lián)合角咬口，接縫必須涂密封膠。風(fēng)管連接不應(yīng)采用內(nèi)法蘭。風(fēng)管必須設(shè)密封清掃孔，總管上應(yīng)有風(fēng)量測定孔（支干管上根據(jù)需要設(shè)置）過濾器前后要有測壓孔。防爆區(qū)排風(fēng)管咬口縫要用焊錫密封。
　?。?）風(fēng)管安裝之后、保溫之前應(yīng)進(jìn)行漏風(fēng)檢查。送回風(fēng)管用漏光法檢查應(yīng)無漏光，系統(tǒng)空調(diào)器漏風(fēng)率不應(yīng)大于2%。擦拭空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)表面采用不易掉纖維的材料。
　　（3）高效過濾器安裝前必須對潔凈房間和凈化空調(diào)系統(tǒng)全面清掃、擦洗，達(dá)到清潔要求后，開啟凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)試運(yùn)行12小時以上，再次清掃，擦洗潔凈室，立即安裝高效過濾器。
　?。?）高效過濾器安裝前，應(yīng)在安裝現(xiàn)場拆開包裝進(jìn)行外觀檢查，內(nèi)容包括紙、濾密封膠、框架、幾何尺寸及光潔度等是否符合設(shè)計要求，然后進(jìn)行檢漏，檢查和檢漏合格后應(yīng)立即安裝。不合格產(chǎn)品不得安裝。

　　4、照明施工安裝

　　要點(diǎn)
　?。?）根據(jù)藥品GMP規(guī)范，潔凈室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，在施工前要進(jìn)行復(fù)核。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。
　　（2）燈具安裝應(yīng)易于清潔。
　　（3）根據(jù)藥品GMP規(guī)范，在需要防止微生物的滋生和污染的車間內(nèi)設(shè)置紫外線殺菌燈。
　?。?）室內(nèi)潔凈燈具安裝完畢，應(yīng)該及時清掃。

　　六、施工方法

　　6.1 裝修工程施工方法

　　6.1.1 組合方式及特性

　　潔凈車間的潔凈度，取決于圍護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性能，取決于墻體組合形式，工藝及選用的結(jié)構(gòu)連接體（鋁合金結(jié)構(gòu)體）的形式。科學(xué)合理的結(jié)構(gòu)組合方式為潔凈車間的可靠性和穩(wěn)定性提供用力保障。

　　6.1.2 關(guān)于二次設(shè)計

　　結(jié)構(gòu)的二次設(shè)計根據(jù)設(shè)計院提供的各專業(yè)圖紙，結(jié)合建設(shè)方的工藝要求，綜合考慮暖通、管道、電氣的專業(yè)配合，對頂板和壁板按照廠家生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)模數(shù)進(jìn)行排版，從美觀角度考慮到頂板、壁板的對縫，門窗、高效送風(fēng)口和回風(fēng)口的布置方式，從而確定頂板、壁板和鋁型材的規(guī)格數(shù)量。

　　通過二次設(shè)計，可以及時發(fā)現(xiàn)設(shè)計中存在的問題，提出合理化建議，必要時，設(shè)置部分工藝設(shè)備就位的預(yù)留通道，調(diào)整施工進(jìn)度計劃，按規(guī)定工期交給廠家美觀、合格的廠房。

　　6.1.3 施工要點(diǎn)

　　潔凈圍護(hù)結(jié)構(gòu)的安裝是在技術(shù)夾層內(nèi)的各種主管安裝完畢，然后對室內(nèi)地墻、空間進(jìn)行一次徹底清掃，達(dá)到無積塵后進(jìn)行施工，并在施工過程中零部件和場地做到專人清掃。

　　a. 施工前首先熟悉二次設(shè)計圖，完成現(xiàn)場勘測，對原土建房間的誤差做到心中有數(shù)。吊掛等與主體結(jié)構(gòu)和地面的連接件的固定應(yīng)嚴(yán)格按二次設(shè)計圖要求進(jìn)行。
　　b. 根據(jù)現(xiàn)場具體情況及凈化系統(tǒng)的組成、有步驟有計劃的施工，使各工種的施工有機(jī)的結(jié)合，以加快施工進(jìn)度。
　　c. 吊頂應(yīng)按房間寬度方向起拱，使吊頂在受荷載后的使用過程中保持平整。吊頂四周應(yīng)與墻體交接嚴(yán)密，安裝過程中不得撕下板材表面保護(hù)膜。禁止撞擊和踩踏板面。
　　d. 需要粘貼面層的材料，嵌填密封膠的表面和溝槽防止脫落積塵，必須嚴(yán)格清掃，除去雜質(zhì)和油污，確保粘膠密實牢固。
　　e. 圍護(hù)結(jié)構(gòu)的所有安裝縫隙，必須用硅膠密封，嵌填的密封膠應(yīng)平直、光滑、不應(yīng)有間斷，外露毛邊等現(xiàn)象。打膠的環(huán)境溫度應(yīng)在攝氏零度以上進(jìn)行。
　　f. 在經(jīng)常啟閉門扇通行的情況下，除某些外門為避開重設(shè)備等運(yùn)輸時可能對門樓的碰撞而把密閉條全部設(shè)置在門扇上，一般情況下，為了使密閉條盡量避免手模、腳踩或擊碰，會受人行與運(yùn)輸?shù)挠绊?，多將長度僅幾毫米的小斷面成型彈性密閉條敷設(shè)在門樓的隱蔽凹槽部位，再借門扇的關(guān)閉壓緊。密閉條應(yīng)沿活動縫隙周邊連續(xù)敷設(shè)，以便在門關(guān)閉后形成一圈封閉齒形的密封線。若密閉條被分別設(shè)置在門樘和門扇兩處時，就必須注意兩者有很好的銜接，盡量減小密閉條在門縫的中斷間隙。
　　g. 管道穿行：管道穿過圍護(hù)結(jié)構(gòu)時，首先需要有良好的固定構(gòu)造，在使用時不能晃動變位，才能保證密封措施的效果。必須將安裝定位與密封處理兩者有機(jī)結(jié)合起來。因此壁板上所開的每個孔的周邊附加定位骨架，大尺寸風(fēng)管加固應(yīng)防止前后、左右、上下竄動，在管壁與壁板縫隙內(nèi)墊膠或海綿墊再用密封膠處理。
　　h. 長度較長的技術(shù)夾道，在適宜位置開設(shè)清掃檢修門，寬×高=500×1200。

　　6.1.4質(zhì)量要求

　　a. 本工程地面是高級水磨石地面（在做自流平前），地面和墻面之間使用一體化馬槽，可以保證壁板水平不扭曲，在馬槽與地面交接處必須注膠，以防止水或其它液體從隔墻位置滲透。
　　b. 對凈化裝修工程所用材料，零部件應(yīng)符合設(shè)計要求，設(shè)計無要求的自購件應(yīng)達(dá)到優(yōu)質(zhì)或部頒標(biāo)準(zhǔn)。巖棉彩鋼板應(yīng)有質(zhì)保書，性能檢測報告，合格證書。
　　c. 凈化裝修前室內(nèi)空間必須徹底清掃至無積塵，彩鋼板和配件應(yīng)存放在清潔環(huán)境中，平整的放在防潮膜上，防止變形。壁板和配件應(yīng)在清潔環(huán)境中開箱啟封。不合格或已損壞的產(chǎn)品不得安裝。
　　d. 壁板隔墻安裝要平整，板縫要垂直嚴(yán)密。吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與設(shè)備和管線支架交叉混用。壁板和頂棚表面應(yīng)光潔、平整，不起灰，不落塵，耐腐蝕，耐沖擊，易清洗。
　　e. 潔凈室內(nèi)地面與墻面、墻面與墻面，墻面與頂棚間的陰陽角采用R=50mm的鋁合金圓角，并用硅膠密封。R圓角安裝必須平直，接頭嚴(yán)密。
　　f. 所有密封窗、潔凈門及隔斷縫隙均需用硅膠密封。
　　g. 嚴(yán)格執(zhí)行國家頒布凈化裝修工程的施工驗收規(guī)范和質(zhì)量評定標(biāo)準(zhǔn)，并做好各項隱蔽工程記錄，確保達(dá)到GMP驗收標(biāo)準(zhǔn)。

　　6.2 空調(diào)工程施工方法

　　6.2.1 施工方法及技術(shù)措施

　　6.2.1.1 凈化風(fēng)管的制作清洗

　　a. 為配合彩鋼板圍護(hù)工程施工，主風(fēng)管制作分段先后加工。
　　b. 風(fēng)管的下料、咬口、折彎、鉚接全部采用機(jī)械化作業(yè)。
　　c. 對成型的風(fēng)管的咬口縫、鉚釘縫，翻邊法蘭四角處都要用硅膠進(jìn)行密封，在密封前要清洗，密封后要經(jīng)檢驗員檢查。
　　d. 制粒間若為防爆車間，排風(fēng)管制作咬口縫要用焊錫密封，防止氣體泄漏。
　　e. 風(fēng)管的清洗是一項非常重要的工序，清洗質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響潔凈效果，影響高效過濾器的使用壽命。風(fēng)管的清洗、漏光檢驗按《潔凈空調(diào)風(fēng)管清洗與漏光光檢驗工藝標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行。

　　清洗對象：鍍鋅薄鋼板表面的浮塵和油脂。

　　清洗步驟：咬口前除去鋼板表面的浮塵——咬口組合成形后用專用清洗劑進(jìn)行處理----然后用中性劑清洗----清水擦洗----白布擦凈----白綢布檢驗----硅膠密封----透明塑料薄膜封口處理。

　　6.2.1.2 風(fēng)管的安裝及中間檢驗

　　a. 本工程為配合彩鋼板圍護(hù)工程施工，主風(fēng)管安裝分段先后進(jìn)行。
　　b. 風(fēng)管的支吊架安裝前必須經(jīng)防腐處理。
　　c. 安裝過程中不能把己清洗好的風(fēng)管弄臟，塑料薄膜封口一旦被損壞，就、必須重新清洗，重新檢驗。
　　d. 安裝完畢的風(fēng)管要進(jìn)行漏光檢驗。
　　e. 只有確認(rèn)風(fēng)管不漏的情況下，才可進(jìn)行保溫。
　　f. 施工過程中有專職的檢查員進(jìn)行檢驗，嚴(yán)格按照施工規(guī)范要求和設(shè)計要求施工。

　　6.2.1.3 保證優(yōu)質(zhì)工程的技術(shù)措施

　　a. 堅持按圖施工，按設(shè)計要求施工。
　　b. 嚴(yán)格執(zhí)行施工規(guī)范和操作規(guī)程，嚴(yán)格按照國家頒發(fā)的施工驗收規(guī)范質(zhì)量檢驗評定標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一施工，發(fā)現(xiàn)問題，采取有效措施，立即補(bǔ)救，不拖拉，不遺留。上一工序不合格，絕不轉(zhuǎn)入下一工序。
　　c. 做好各施工環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查，堅持自檢，互檢和專檢。
　　d. 對一切不符合設(shè)計要求的工程材料杜絕使用，使用的材料和產(chǎn)品必須有出廠合格證明。
　　e. 對工程中的設(shè)備安裝前后都要加強(qiáng)管理，采取一定的有效的措施保護(hù)好。

　　6.2.1.4 其它必須注意的問題：

　　a. 制作風(fēng)管的加工場地必須鋪設(shè)橡膠飯，保持場地清潔，在放樣過程中，不能損壞鍍鋅層，防止生銹。
　　c. 搞好文明施工，安全生產(chǎn)。
　　d. 必須強(qiáng)化施工人員的凈化意識，這一點(diǎn)非常重要。
　　e. 關(guān)鍵部位的安裝必須專人負(fù)責(zé)，如高效過濾器的安裝，空調(diào)設(shè)備的吊裝等。

　　6.2.2 質(zhì)量要求

　　a. 使用的主要材料、成品或半成品，應(yīng)有出廠合格證書或質(zhì)量保證文件。作為凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管的主要材料----鍍鋅鋼板的表面，要求光滑潔凈，并具有熱鍍鋅特有的鍍鋅層結(jié)日花紋，鋼板鍍鋅層厚度不大于0.02mm。
　　b. 風(fēng)管的內(nèi)表面要做到表面光滑平整，嚴(yán)禁有橫向拼縫和在管內(nèi)設(shè)加固筋或采用凸棱加固方法。盡量減少底部的縱向拼縫。
　　c. 潔凈風(fēng)管的咬口縫必須連接緊密，寬度均勻，無孔洞、半咬口及脹裂現(xiàn)象。
　　d. 風(fēng)管的咬口縫，鉚釘孔及翻邊的四個角，必須用對金屬不腐蝕，流動性好，固化快，富于彈性及迂到潮濕不易脫落的密封膠進(jìn)行密封。
　　e. 風(fēng)管制作好后，再次進(jìn)行擦拭干凈；用白綢布檢查風(fēng)管內(nèi)表面，必須無油污和浮塵；而后用塑料薄膜將開口密封。
　　f. 風(fēng)管制作好后，不得露天堆放或長期不進(jìn)行安裝。成品風(fēng)管的堆碼場地要平整，堆碼層數(shù)要按風(fēng)管的壁厚和風(fēng)管的口經(jīng)尺寸而定，不能堆碼過高造成受壓變形；同時要注意不要被其它堅硬物體沖撞，造成凹凸及變形。
　　g. 法蘭螺栓間距不應(yīng)大于120 mm ；法蘭鉚釘間距不應(yīng)大于l00mm。
　　h. 潔凈系統(tǒng)使用的部件，裝配好后要及時進(jìn)行潔凈處理，而后用塑料薄膜分個進(jìn)行包裝。加工好的成品部件，不能堆碼過高，避免將下面的部件壓變形。
　　j. 組裝風(fēng)管時光打開需要連接一端的塑料薄膜封口，另一端的塑料薄膜封口不要急于打開。
　　k. 風(fēng)管連接法蘭的墊料應(yīng)用閉孔海綿橡膠，其厚度不能小于5mm，盡量減少接頭；接頭必須采用榫形或楔形連接，并涂膠粘牢；法蘭均勻壓緊后的墊料寬度，應(yīng)與風(fēng)管內(nèi)壁齊平。注意墊料不能擠入風(fēng)管內(nèi)，以免增大空氣流動的阻力，減少風(fēng)管的有效面積，并形成渦流，增加風(fēng)管內(nèi)灰塵的集聚；連接法蘭螺栓的螺母應(yīng)在同一側(cè)。
　　防火閥必須設(shè)單獨(dú)支架。
　　m. 高效過濾器是在聯(lián)動試運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，對空間再進(jìn)行徹底、細(xì)致的清掃，空吹送風(fēng)不少于24小時的條件下方可安裝；對安裝完的過濾器進(jìn)行檢漏，檢漏時采樣口放在距離被檢漏過濾器表面2~3cm處，以5~20mm/s的速度移動，對被檢漏過濾器整個斷面、封頭和安裝框架進(jìn)行掃描。發(fā)現(xiàn)問題做上記號，以備處理。

　　6.3 保溫工程施工方法

　　6.3.1 保溫工程特點(diǎn)

　　保溫工程是要最大限度地減少熱載體或冷載體的熱損失或冷損失，因此它是一項節(jié)能的工程。

　　保溫工程必須妥善解決五大關(guān)鍵問題：

　?。ㄒ唬┖线m的保溫材料、足夠的保溫厚度；
　?。ǘ┍夭牧辖Y(jié)合部的密封性問題；
　?。ㄈ┍貙痈舫睂拥倪B續(xù)性問題；
　?。ㄋ模┰O(shè)備、管道、配件、部件的保溫層之間的連續(xù)性問題，這是防止“冷橋”的關(guān)鍵之關(guān)鍵；
　?。ㄎ澹┍貙拥膹?qiáng)度問題、保護(hù)層的防水問題。

　　6.3.2 原材料準(zhǔn)備（檢驗、保管）

　　（一）檢驗：

　　1、檢驗外形是否完整；
　　2、檢驗容重是否符合設(shè)計、是否符合產(chǎn)品樣本；
　　3、檢驗厚度是否符合設(shè)計、是否符合產(chǎn)品樣本；
　　4、檢驗含水量狀況，應(yīng)當(dāng)干燥，不得潮濕；
　　5、檢驗出廠合格證、化驗、物性試驗記錄是否齊全。

　?。ǘ┍９埽?/p>

　　1、存放在防雨、干燥的場所；
　　2、堆放高度要適當(dāng)，防止損壞變形；
　　3、要分類存放，便于檢查，便于取用。

　　6.3.3保溫工程施工

　　保溫基底檢查：

　　1、要保溫的設(shè)備、管道、部件、附件必須確定已經(jīng)施工完畢、已經(jīng)壓力試驗、驗收合格、有交接手續(xù)后，方可進(jìn)行保溫工程施工；
　　2、表面防銹底漆施工完畢、表面清掃完畢，符合質(zhì)量要求后方可進(jìn)行保溫工程施工；
　　3、保溫工程的各道工序，必須符合設(shè)計要求，同時還應(yīng)符合相應(yīng)的各項國家規(guī)范和部頒標(biāo)準(zhǔn)。
　　4、要采取防雨、防凍措施：
　　5、保溫層分作多層施工時，應(yīng)采取錯縫措施，縱向縫應(yīng)放在側(cè)面，橫向縫應(yīng)錯開，以防管表面結(jié)露。并分層固定；
　　6、嚴(yán)格防止破壞防潮層；
　　7、法蘭、閥門和人孔保溫，宜采用可卸的金屬外殼保溫。

　　6.3.4 質(zhì)量保證措施

　　根據(jù)藥品GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，我們將采取如下質(zhì)保措施：

　?。ㄒ唬┍兀ɡ洌拥臋z查：

　　1、保溫層表面應(yīng)平整光滑，無顆粒性物質(zhì)脫落；
　　2、固定件、支承件是否正確、牢固；
　　3、保溫方式、保溫層厚度是否符合設(shè)計要求；
　　4、檢查容重是否符合設(shè)計要求；
　　5、保溫結(jié)構(gòu)不應(yīng)影響部件、附件、門蓋的開啟和檢修。

　　（二）工程驗收：

　　必須按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗收，驗收資料和記錄應(yīng)齊全；

　?。ㄈ┵|(zhì)量管理

　　1、要有專職或兼職質(zhì)檢員，要嚴(yán)格貫徹上道工序驗收合格后才能轉(zhuǎn)入下道工序；
　　2、要貫徹自檢、互檢、專檢制度。

　　6.4 照明工程施工方法

　　6.4.1 材料要求

　　a、PVC管壁厚均勻，無劈裂和凹癟現(xiàn)象，并有產(chǎn)品合格證。
　　b、各種導(dǎo)線及電氣器具的型號、規(guī)格必須符合要求和國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，必須有產(chǎn)品合格證。
　　c、潔凈燈具要滿足GMP要求，有良好的密封性。

　　6.4.2 潔凈照明工藝流程

　　6.4.3 質(zhì)量要求及施工要點(diǎn)

　　a、線管敷設(shè)應(yīng)在彩鋼板吊頂施工完畢之后進(jìn)行。
　　b、潔凈燈具的安裝要注意密封，如采用嵌入式建議在上部采取措施，避免積塵和漏光。
　　c、PVC線管采用粘接，箱盤接地線跨接牢固。
　　d、選擇導(dǎo)線要求標(biāo)準(zhǔn)，相線、零線及保護(hù)地線的顏色應(yīng)加以區(qū)分，黑色線做零線，黃綠雙色線做保護(hù)地線。
　　e、照明電路的絕緣電阻值不小于0.5MQ。
　　f、成排熒光燈，在確定位置時必須拉線，以減少誤差。
　　g、配電箱〈盤〉位置正確，部件齊全，箱體開孔合適，切口整齊。暗式配電箱蓋緊貼墻面，零線經(jīng)匯流排（零線端子）連接，無鉸接現(xiàn)象，PE線安裝明顯牢固。
　　h、凈化區(qū)安裝的開關(guān)、燈具接線完畢，用吸吸塵器凈盒內(nèi)現(xiàn)象，面板緊貼墻面。并打密封膠處理。

　　6.5 管道工程施工方法

　　6.5.1 總說明

　?。?）潔凈廠房的安裝工程，管道的安裝有比較大的工程量，并且管道品種、規(guī)格較多。必須在施工前制定合理的施工技術(shù)方案，在施工中嚴(yán)格按照規(guī)范施工作業(yè)。
　?。?）管道的安裝作為GMP認(rèn)證檢查的一項主要內(nèi)容，其中管道的材質(zhì)和安裝后的清潔處理比較關(guān)鍵。

　　6.5.2 確保潔凈度達(dá)標(biāo)的保證措施

　　（1）工程開工前，應(yīng)組織有關(guān)技術(shù)人員認(rèn)真研究設(shè)計圖紙，通過與建設(shè)單位代表的交流，并根據(jù)施工現(xiàn)場實際測量的情況，對管道安裝的詳細(xì)布置進(jìn)行二次設(shè)計。保證管道滿足工藝要求，布置協(xié)調(diào)、美觀。
　?。?）除按設(shè)計要求外還應(yīng)按GMP的有關(guān)要求進(jìn)行施工：如各種給水管道應(yīng)尺量豎向布置，就近用水設(shè)備處橫向進(jìn)入，盡可能的不在設(shè)備上方布置橫向管道，防止水在橫向管內(nèi)靜止滯留，管道的彎曲半徑宜大面不宜小，彎曲半徑小容易積液，同樣，選用閥門時也應(yīng)考慮以不積液為好。
　?。?）介質(zhì)為純化水、藥液、潔凈壓縮空氣的不銹鋼管道嚴(yán)格按設(shè)計要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行去脂鈍化處理和清洗，對不銹鋼管的焊縫及其熱影響區(qū)表面采用硫酸鋇、氫氟酸、硝酸和水按比例配制的酸洗鈍化膏進(jìn)行進(jìn)行酸洗鈍化，然后用清水清洗干凈。
　?。?）穿潔凈室彩鋼板管道的套管形式（保溫管道的套管除外）選擇及如何處理套管與管道之間隙對整個潔凈區(qū)域是致關(guān)重要的，為滿足GMP的要求，潔凈區(qū)域內(nèi)的與套管點(diǎn)焊接裝飾不但要不銹鋼加工，而且還需作外拋光處理，待管道安裝完畢時用玻璃膠將套管與管道之間的間隙封閉并作光滑處理。
　?。?）與藥液接觸的設(shè)備、管路、閥門安裝除按設(shè)計要求外還應(yīng)按GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)3204條款進(jìn)行，管道安裝完畢后應(yīng)按3301條款要求將管道標(biāo)明物料名稱及流向。
　?。?）蒸汽管道、壓縮空氣管、消防系統(tǒng)以及鍋爐安裝除按設(shè)計要求和GMP要求外，還應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)監(jiān)檢條款要求進(jìn)行施工。
　?。?）潔凈室內(nèi)的保溫設(shè)備或管道必須平整、光潔，金屬保護(hù)外殼的接頭及搭邊縫隙間必須保證無顆粒性物質(zhì)脫落。

　　6.5.3 管道安裝前的確認(rèn)——管道及部件檢驗

　　（1）管道安裝使用的材料和部件必須經(jīng)檢驗合格后方可使用。
　　（2）管子、管件、法蘭、墊片、閥門等管道組成件的材質(zhì)、規(guī)格、型號、質(zhì)量應(yīng)符合設(shè)計文件的規(guī)定，并應(yīng)按照國家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行外觀檢驗，不合格者不得使用。
　?。?）為了滿足制藥工藝用水的特殊要求，對不銹鋼管材和管件內(nèi)表面的粗糙度和光潔度有進(jìn)一步的要求。不銹鋼管材一般要求外鏡面拋光，外表面為鏡面拋光，內(nèi)表面達(dá)到衛(wèi)生級標(biāo)準(zhǔn)，表面粗糙度為0.8um以下。
　　（4）不銹鋼管道進(jìn)場前必須報建設(shè)單位進(jìn)行確認(rèn)，材料到場后應(yīng)進(jìn)行抽驗，按照要求進(jìn)行檢驗，確保材質(zhì)符合設(shè)計要求。
　　（5）管道上的閥門應(yīng)抽查試驗，進(jìn)行殼體壓力試驗和密封試驗。當(dāng)不合格時，應(yīng)加倍抽查，仍不合格時，該批閥門不得使用。
　?。?）閥門的殼體試驗壓力不得小于公稱壓力的1.5倍，試驗時間不得少于5min，以殼體填料無滲漏為合格。密封試驗以公稱壓力進(jìn)行，以閥瓣密封面不漏為合格。
　?。?）試驗合格的閥門，應(yīng)及時排盡內(nèi)部積水，并吹干。
　?。?）給排水管道為UPVC材質(zhì)，材料到貨應(yīng)進(jìn)行檢驗。其厚度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求。其中給水管道應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，并且需要有權(quán)威部門的飲用水管道認(rèn)可證書。
　?。?）管子應(yīng)按材質(zhì)、規(guī)格的不同分類堆放；所用輔材料設(shè)專架掛牌放置并掛牌；對不銹鋼管、管件、閥門、配件、墊料、焊接材料等應(yīng)放于庫房內(nèi)保管，對碳鋼管、鑄鐵管、塑料管、型鋼等應(yīng)放于有棚堆場內(nèi)。

　　6.5.4 管道加工

　?。?）碳素鋼管應(yīng)采用機(jī)械方法切割，當(dāng)采用氧乙炔火焰切割時，必須保證尺寸正確和表面平整。
　?。?）不銹鋼管應(yīng)采用機(jī)械或等離子方法切割，最好不要采用普通的砂輪切割機(jī)，以避免砂輪切割機(jī)的含碳切割刀片在磨削切割過程中脫落的碳顆粒滲進(jìn)管材中，應(yīng)采用合金鋼切割機(jī)或車床。
　?。?）PPR等熱熔接塑料管切割選用9423001和9423012型專用剪刀進(jìn)行切割。
　?。?）管子的切口表面應(yīng)平整，無裂紋、重皮、毛刺、凸凹、縮口、熔渣、氧化物等。切口端面傾斜偏差不應(yīng)大于管子外徑的1%，且不得超過3mm。

　　6.5.5 管道的脫脂處理

　　（1）純水管、凈化后的壓縮空氣管、藥液輸送管在焊接前需進(jìn)行脫脂處理，去除管道內(nèi)壁由于加工工藝過程殘留在管內(nèi)的油脂。
　?。?）脫脂處理采用浸泡法，將管子放入盛有脫脂液的槽內(nèi)，浸泡10～15分鐘，浸泡過程中翻動管子3次至4次，然后取出，用不含油的干燥壓縮空氣或氮?dú)獯祾摺?br /> 　　（3）不銹鋼管道進(jìn)行脫脂處理時采用工業(yè)酒精或二氯化碳作為脫脂劑。
　　（4）脫脂處理后，用干凈的白色濾紙擦抹脫脂件表面，無油熒光為合格。

　　6.5.6 管道連接

　?。?）管徑≤DN25的普通304以及衛(wèi)生級304不銹鋼管的焊接采用手工鎢極氬弧焊，管徑>DN25的普通304不銹鋼管采用手工鎢極氬弧焊打底，手工電弧焊蓋面，坡口采用V型坡口單面焊雙面成形。
　?。?）不銹鋼管道的衛(wèi)生連接采用快裝的卡箍連接，其主要優(yōu)點(diǎn)是安裝方便、接口處可拆卸下來進(jìn)行衛(wèi)生處理，衛(wèi)生狀況較好。
　?。?）衛(wèi)生卡箍連接采用的密封墊片必須具有良好的化學(xué)惰性，滿足耐高溫、不脫落、無析出等要求。
　?。?）對各種規(guī)格的PPR等熱熔接塑料管選用9423002和9423004型熱熔焊接機(jī)各1臺，分別在加工點(diǎn)和現(xiàn)場進(jìn)行焊接。
　?。?）管子組對時不得錯邊，內(nèi)壁應(yīng)齊平，內(nèi)壁錯邊量不宜超過壁厚的10%，且不大于2mm。

　　6.5.7 管道安裝

　?。?）施工順序一般按先室外后室內(nèi)、先地下后地上，豎井內(nèi)配管先時里層后外層、先大后小的原則施工，一般管道交叉或相碰時，設(shè)計無規(guī)定時，按低壓讓高壓、小管讓大管、支管讓主管、無坡讓有坡的原則要求。
　?。?）預(yù)留預(yù)埋工作要及時配合，尤其是穿越建筑基礎(chǔ)的給排水管道需認(rèn)真封堵和埋設(shè)牢固。
　?。?）對施工現(xiàn)場條件允許的所有管道集中下料、預(yù)制、焊接（套絲）成分段形的整體或半整體后再運(yùn)至安裝位置進(jìn)行拼裝連接。
　?。?）管道在安裝過程中，嚴(yán)格按照設(shè)計坡度要求起坡，坡度方向應(yīng)與介質(zhì)流方向一致。管道安裝時的坡度按設(shè)計要求控制，垂直度控制在0.002以內(nèi)。
　?。?）閥門安裝前均應(yīng)進(jìn)行清洗、檢查，確定合格且操作靈活可靠方可安裝。
　?。?）管道安裝時的定位測量統(tǒng)一為土建的座標(biāo)。配管時必須復(fù)校設(shè)備接口、方位、規(guī)格、尺寸與設(shè)計是否相符，確認(rèn)后方可配管。
　　（7）管道安裝時應(yīng)盡量少轉(zhuǎn)彎，少分枝，根據(jù)介質(zhì)濃度，采用彎曲半徑R=5~6倍的煨制彎頭，以便于介質(zhì)流動順暢，避免積存于死角和滯留。
　　（8）管道采用法蘭聯(lián)結(jié)時，必須注意連接法蘭的施工質(zhì)量，法蘭表面必須平整，螺絲孔采用機(jī)加工，孔距均勻。法蘭連接時不得強(qiáng)力對口，密封用的石棉墊片應(yīng)平整，連接螺絲應(yīng)按照對角順序擰緊。
　?。?）室內(nèi)水管套絲時必須注意絲口的螺紋質(zhì)量，連接時采取合理的螺紋密封措施。
　?。?0）螺紋連接的管道，套絲后須清除管內(nèi)的油污，螺紋接頭密封材料宜選用聚四氟乙烯帶，不得用鉛油麻絲。擰緊螺紋時，不得將密封材料擠入管內(nèi)，螺紋填料的外露部份，必須清除干凈。
　　（11）粘結(jié)的管道，應(yīng)對表面進(jìn)行砂磨處理和清潔處理，不得沾污，粘結(jié)時必須保證插入承口的深度。
　?。?2）法蘭連接的管道，法蘭面應(yīng)平整光滑，密封面與管道中心線垂直，墊片宜選用聚四氟乙烯板。
　?。?3）管道支架的制作、安裝應(yīng)按設(shè)計說明和有關(guān)規(guī)范的規(guī)程要求進(jìn)行，對不銹鋼管道不得直接與碳鋼支架接觸，應(yīng)加不含氯離子的石棉橡膠板，塑料墊片、橡膠或不銹鋼片隔離。
　?。?4）埋地管道的防腐工作在地面上進(jìn)行，布管時必須采取措施防止損害防腐層。
　?。?5）管道安裝的允許偏差應(yīng)符合下表的要求：

管道安裝的允許偏差（mm）

注：L—管子有效長度 DN—管子公稱直徑

　　6.5.8 管道安裝的確認(rèn)——管道的檢驗

　?。?）管道安裝過程和安裝完成后，應(yīng)邀請建設(shè)單位代表或監(jiān)理工程師一道進(jìn)行管道檢驗。
　?。?）應(yīng)對管道安裝的外觀質(zhì)量進(jìn)行檢驗，管道組成件、管道加工件、坡口加工及組對應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定，管道安裝偏差應(yīng)在允許偏差范圍內(nèi)。
　　（3）管道焊縫焊接完畢后應(yīng)立即除去渣皮、飛濺，并將焊縫表面清理干凈，進(jìn)行外觀檢驗。
　?。?）管道焊縫的內(nèi)部質(zhì)量，應(yīng)按設(shè)計文件的規(guī)定進(jìn)行射線照相檢驗。射線照相檢驗應(yīng)及時進(jìn)行，當(dāng)抽樣檢驗時，檢驗位置應(yīng)由建設(shè)單位代表或監(jiān)理工程師與施工單位質(zhì)檢工程師共同確定。

　　6.5.9 管道壓力試驗

　　1. 管道進(jìn)行壓力試驗應(yīng)具備的條件：

　?。?）試驗范圍內(nèi)的管道安裝工程除涂漆、絕熱外，已經(jīng)按照設(shè)計圖紙的要求全部完成，安裝質(zhì)量符合規(guī)定。管道的支、吊架安裝完畢，并已調(diào)節(jié)完管道的傾斜度。
　?。?）焊接工作已經(jīng)結(jié)束，并經(jīng)檢驗合格。
　?。?）試驗用的壓力表已經(jīng)校驗，并在周檢期內(nèi)，其精度不得低于1.5級，表的滿刻度值應(yīng)為試驗最大壓力的1.5—2倍，壓力表不得少于2塊。
　　（4）檢驗完善的、并經(jīng)過批準(zhǔn)的試驗方案。
　　（5）試驗前應(yīng)將不能參加試驗的系統(tǒng)、設(shè)備、儀表及管道附件等加以隔離。
　　（6）管道壓力試驗前，下列資料已經(jīng)監(jiān)理工程師或建設(shè)單位復(fù)查合格：
　　a. 管道組成件的質(zhì)量證明文件；b. 管道組成件的檢驗和試驗記錄；c. 管道加工記錄；d. 閥門試驗記錄；e. 焊接檢驗記錄；f. 設(shè)計修改及材料代用文件。

　　2. 壓力試驗

　　（1）壓力試驗分為強(qiáng)度試驗和嚴(yán)密性試驗，強(qiáng)度試驗的試驗壓力應(yīng)為設(shè)計壓力的1.5倍。氣密性試驗的試驗壓力為設(shè)計壓力。
　?。?）壓力試驗應(yīng)使用清潔的水作為介質(zhì)，當(dāng)對不銹鋼管線進(jìn)行試驗時，水中的氯離子含量不得超過25ppm。向管線內(nèi)灌水時，應(yīng)打開管道系統(tǒng)中高點(diǎn)的閥門排氣，待水灌滿后，關(guān)閉排氣閥和進(jìn)水閥，用電動試壓泵加壓。應(yīng)緩慢升壓，待達(dá)到試驗壓力后，穩(wěn)壓10min。管道未發(fā)生異?，F(xiàn)象、壓力不降、無滲漏為合格。
　　（3）然后將壓力降至設(shè)計壓力進(jìn)行氣密性試驗，穩(wěn)壓30min，對管線進(jìn)行全面檢查。壓力不降、無滲漏為合格。

　　6.5.10 管道的清洗

　?。?）用干凈的布團(tuán)在管道內(nèi)部沿著一個方向拖擦，或用壓縮空氣對管道內(nèi)表面進(jìn)行吹掃，直至管道內(nèi)無污垢為止。
　?。?）對輸送純水、藥液、凈化空氣的不銹鋼管線宜采用化學(xué)清洗。清洗前應(yīng)安裝一個臨時的過濾器，在循環(huán)清洗泵的進(jìn)水端，截留管道沖刷出來的污物、渣子、雜質(zhì)等。
　?。?）用于清洗不銹鋼管道的水中的含氯量不得大于25×10-6。
　?。?）將清潔用水加溫到800C以上，泵入管道系統(tǒng)內(nèi)部，循環(huán)30分鐘。工藝系統(tǒng)中的所有閥門及排放口都應(yīng)至少開啟3次，每次>10秒。
　?。?）然后將配好的化學(xué)清洗液體加溫到500C—600C，循環(huán)60分鐘。閥門及排放口都應(yīng)至少開啟3次，每次>10秒。
　?。?）用1%濃度的堿溶液在800C條件下循環(huán)60分鐘。閥門及排放口都應(yīng)至少開啟3次，每次>10秒。
　?。?）用清潔水排放和沖洗所有的閥門和排放口。將系統(tǒng)內(nèi)部殘留的清潔水排放干凈。

　　6.5.11 不銹鋼管道的鈍化處理

　?。?）用10%的硝酸和0.5%的鉻酸溶液在600C下循環(huán)60分鐘。所有閥門及排放口都應(yīng)至少開啟3次，每次>10秒。
　?。?）然后將系統(tǒng)完全排干。
　?。?）用清潔的水徹底清洗并檢查每個閥門和排放口的殘余量。
　?。?）取出所有的墊圈并用清潔劑和所需的酸溶液清洗其表面，在清潔的條件下重新安裝墊圈。
　?。?）將所有在循環(huán)時沒有清潔到的部位用清潔劑和所需的酸溶液進(jìn)行人工拆洗并在清潔的條件下重新安裝。
　?。?）拆去臨時過濾器并安裝已清潔的沖洗裝置。

　　6.5.12 潔凈廠房管道的施工措施

　?。?）由于本工程為潔凈廠房的施工，安裝時除執(zhí)行國家現(xiàn)行的安裝工程施工及驗收規(guī)范外，還需執(zhí)行潔凈室施工及驗收規(guī)范。
　?。?）管道的水平安裝應(yīng)在技術(shù)夾層內(nèi)完成，豎向安裝應(yīng)在管道豎井和墻內(nèi)完成，盡可能減少和避免管道進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)的長度，在潔凈區(qū)內(nèi)最好是只見控制閥門，而不見管道。
　?。?）管道安裝時需注意由于車間內(nèi)沒有設(shè)管道豎井及技術(shù)夾道，主干管均為明管，配管時一定要考慮其美觀，盡量靠墻布置。支管在技術(shù)夾層內(nèi)，而通風(fēng)管、電纜橋架、給排水管、工藝管道共用技術(shù)夾層。在施工中一定要注意協(xié)調(diào)好各工種相互間的關(guān)系，確定施工順序，做到互不干擾，確保管道安裝的標(biāo)高、坡度，便于今后維修的原則。
　　（4）管道先按施工圖配到各工段房間使用點(diǎn)的技術(shù)夾層上，待設(shè)備全部進(jìn)場到位，確認(rèn)安裝無誤后，方可進(jìn)行二次配管，配管前必須認(rèn)真復(fù)核設(shè)備接口方位、規(guī)格、尺寸，采取先預(yù)制后安裝方法進(jìn)行，盡量減少潔凈室內(nèi)的管道、管件、閥門和支架的數(shù)量。管道穿過潔凈室頂棚，樓板處應(yīng)設(shè)套管，管道與套管之間必須有可靠的密封措施，并且要牢靠的固定管道措施。進(jìn)入潔凈室內(nèi)的明管材料均宜采用不銹鋼管，安裝時應(yīng)避免死角和盲管。
　?。?）管道安裝應(yīng)力求布局合理、排列整齊、便于檢修，控制閥安裝便于操作潔凈區(qū)內(nèi)的明裝管道，其表面要進(jìn)行拋光處理，并用專用不銹鋼管支座支撐，使其美觀。閥門不能用法蘭閥門，應(yīng)采用絲扣閥門，以便不積塵、易清洗。

　　附：醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)車間特點(diǎn)

　　1、醫(yī)療器械GMP車間不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。
　　2、在生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有（感染危險，死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，環(huán)境效應(yīng)）

　　潔凈區(qū)（Clean Area）：需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

　　氣鎖間（Air Lock）：設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

　　醫(yī)療器械的潔凈廠房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。

　　醫(yī)療器械GMP車間潔凈度共分以下級別：百級或萬/十萬級背景下的局部百級、萬級、十萬級和三十萬級。

　　醫(yī)療器械潔凈室的溫濕度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%。

　　醫(yī)療器械潔凈車間污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。

　　以下需按照GMP規(guī)范生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

　　一、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級潔凈度級別。
　　二、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級潔凈度級別。
　　三、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。
　　四、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。
　　五、對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在10000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。

　　備注：

　　無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。
　　無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

　　無菌：產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。

　　滅菌：用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認(rèn)過的過程。

　　無菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品的無菌制備及產(chǎn)品的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

　　無菌醫(yī)療器具：是指任何標(biāo)明了“無菌”的醫(yī)療器械。

　　注：潔凈車間內(nèi)必須包含潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等。

　　需凈化條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品：是指最終使用時要求無菌或滅菌的產(chǎn)品。