體外診斷試劑臨床試驗中對產品說明書的關注點有哪些？

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　　根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定，申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應當進行臨床試驗。從2014年開始，國家局曾發(fā)布了三批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械的目錄，但為了配合新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》，國家局組織對已發(fā)布的三批免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）目錄進行了修訂和匯總，根據2018年第94號公告，現(xiàn)行有效的只有《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄（修訂）》和《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄（修訂）》，之前發(fā)布的相關免臨床目錄已經廢止。即使是免臨床的體外診斷試劑也需要做臨床驗證，業(yè)內俗稱“小臨床”。

　　體外診斷試劑臨床試驗中對產品說明書的關注點有哪些？

　　體外診斷試劑臨床試驗設計和執(zhí)行過程中，應特別關注臨床試驗過程中的操作細節(jié)與相關產品說明書的一致性，其中涉及的說明書包括試驗用體外診斷試劑說明書、對比試劑說明書以及復核試劑說明書。

　　無論是試驗用體外診斷試劑還是對比試劑、復核試劑，臨床試驗中應特別關注的說明書內容包括預期用途、適用樣本類型、樣本抗凝劑、樣本保存及處理要求、樣本處理用配套試劑（如核酸提取試劑）及其他配套試劑、適用機型、試驗方法、結果判讀標準、局限性等。臨床試驗設計過程中應根據相關說明書規(guī)定，制定詳細的標準操作規(guī)程，確保臨床試驗執(zhí)行過程中對比試劑、復核試劑的檢測嚴格按照說明書要求操作，試驗用體外診斷試劑的臨床試驗檢測過程及結果支持擬申報產品說明書的聲稱內容。
　　來源：CMDE