植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查要點(diǎn)
發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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為加強(qiáng)對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，進(jìn)一步貫徹國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)范實(shí)施具體要求，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》，本文歸納了植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求。
機(jī)構(gòu)與人員
| 組織機(jī)構(gòu) |
1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能以及相互溝通的關(guān)系，并形成文件，確保企業(yè)建立充分的、有效的、適宜的質(zhì)量管理體系。 2.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)具有獨(dú)立性，應(yīng)能獨(dú)立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。其中，企業(yè)形成產(chǎn)品的過(guò)程中所包含的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)等過(guò)程均須由質(zhì)量管理部門(mén)的人員進(jìn)行簽字確認(rèn)，且質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)具有產(chǎn)品質(zhì)量最終放行權(quán)。 |
| 企業(yè)負(fù)責(zé)人 | 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)組織進(jìn)行管理評(píng)審，制定定期進(jìn)行管理評(píng)審的工作計(jì)劃，規(guī)定一定的時(shí)間間隔由企業(yè)負(fù)責(zé)人開(kāi)展管理評(píng)審。管理評(píng)審作為一個(gè)過(guò)程，應(yīng)該明確過(guò)程的輸入、輸出，并應(yīng)該保持評(píng)審的記錄。 |
| 其他人員 |
1.管理者代表要確保各個(gè)過(guò)程的建立、實(shí)施和保持，并向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告體系運(yùn)行的情況、體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求，管理者代表須全程參與現(xiàn)場(chǎng)考核。 2.企業(yè)應(yīng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定崗位人員所必須具備的專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平、工作技能、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，保持人員相應(yīng)的培訓(xùn)和評(píng)價(jià)記錄。這些崗位人員包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員、從事關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)人員等。 3.企業(yè)對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員，特別是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員、從事關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)人員等，應(yīng)制定包含相關(guān)法律法規(guī)、基礎(chǔ)理論知識(shí)、專(zhuān)業(yè)操作技能、過(guò)程質(zhì)量控制技能及質(zhì)量檢驗(yàn)技能培訓(xùn)的制度，并保存相應(yīng)記錄。 |
廠房與設(shè)施
| 環(huán)境控制總體要求 |
1.企業(yè)應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)的植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程，避免生產(chǎn)中的污染?？諝鉂崈艏?jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差應(yīng)大于10帕，陽(yáng)性間與周?chē)鷧^(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。必要時(shí)，相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。不同潔凈度?jí)別潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有指示壓差的裝置，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度應(yīng)從高到低、由內(nèi)向外布置，潔凈間內(nèi)門(mén)的開(kāi)啟方向不應(yīng)對(duì)潔凈度高的區(qū)域造成污染，相鄰房間的靜壓差不宜過(guò)高，以免產(chǎn)生亂流。潔凈室的壓差設(shè)置應(yīng)合理，壓差監(jiān)測(cè)裝置應(yīng)處于正常的工作狀態(tài)，便于觀測(cè)，并具有檢定標(biāo)識(shí)。 2.企業(yè)的檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室（區(qū)）應(yīng)與生產(chǎn)的產(chǎn)品及規(guī)范的要求相適應(yīng)，留樣產(chǎn)品的儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)與成品儲(chǔ)存環(huán)境一致。企業(yè)所具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過(guò)程監(jiān)視設(shè)備應(yīng)能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行以及質(zhì)量控制的需要。 |
設(shè)備
| 生產(chǎn)設(shè)備 | 安裝在潔凈室（區(qū)）內(nèi)的設(shè)備，除滿足產(chǎn)品品種、生產(chǎn)規(guī)模及其生產(chǎn)工藝參數(shù)要求外，還應(yīng)布局合理，便于操作、維修和保養(yǎng)，不應(yīng)有漏油、漏氣、漏水等現(xiàn)象，應(yīng)符合潔凈環(huán)境控制的要求。 |
| 檢驗(yàn)設(shè)備 | 企業(yè)應(yīng)建立檢驗(yàn)設(shè)備的控制程序并形成文件，應(yīng)具有檢驗(yàn)設(shè)備臺(tái)賬，檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)滿足企業(yè)規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目、檢驗(yàn)規(guī)程、環(huán)境監(jiān)測(cè)和工藝用水監(jiān)測(cè)的要求，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況進(jìn)行配備。檢測(cè)設(shè)備的控制程序中應(yīng)對(duì)檢測(cè)設(shè)備的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存過(guò)程中防護(hù)要求作出規(guī)定，以防止檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果失效。 |
| 制水設(shè)備 | 企業(yè)應(yīng)明確工藝用水的制備、使用、存貯、管理等要求，并保存相關(guān)記錄。應(yīng)明確工藝用水制水設(shè)備使用管理的相關(guān)要求。工藝用水的輸送或傳遞應(yīng)能防止污染。應(yīng)明確工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道定期清洗、消毒的要求和方法，工藝用水的管道應(yīng)采用不銹鋼或其他無(wú)毒材料制成，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程中需要用水的車(chē)間都應(yīng)有出水口（如初洗、末道清洗、產(chǎn)品配制等）。 |
設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)
| 工藝驗(yàn)證 | 研制加工工藝應(yīng)當(dāng)對(duì)各種助劑的使用及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況進(jìn)行驗(yàn)證并形成文件。 |
采購(gòu)
| 物料分類(lèi) |
1.企業(yè)應(yīng)具有物資分類(lèi)明細(xì)表或物料清單，應(yīng)至少包含產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、技術(shù)指標(biāo)或質(zhì)量要求、分類(lèi)等級(jí)等內(nèi)容。 2.企業(yè)采購(gòu)的原材料應(yīng)能滿足設(shè)計(jì)輸出的要求，采購(gòu)屬于醫(yī)療器械的原材料，應(yīng)保存有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，并應(yīng)遵守相應(yīng)的規(guī)定。對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品有相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，采購(gòu)產(chǎn)品的要求應(yīng)不低于標(biāo)準(zhǔn)要求。 |
| 采購(gòu)記錄 | 企業(yè)應(yīng)保存采購(gòu)過(guò)程活動(dòng)記錄，如采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)合同、入庫(kù)單等信息等，應(yīng)保證關(guān)鍵物料的正向及逆向追溯途徑。 |
| 采購(gòu)驗(yàn)證和確認(rèn) |
1.企業(yè)對(duì)所用的初包裝材料應(yīng)進(jìn)行選擇和/或確認(rèn)，所用初包裝材料應(yīng)不會(huì)在醫(yī)療器械的包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)對(duì)產(chǎn)品造成污染。 2.應(yīng)對(duì)初包裝材料進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證方案一般應(yīng)包括如下內(nèi)容：密封抗拉強(qiáng)度、封口剝離特性、滲漏試驗(yàn)、封口參數(shù)試驗(yàn)、滅菌抵抗力試驗(yàn)、加速老化試驗(yàn)等 |
生產(chǎn)管理
| 生產(chǎn)工藝識(shí)別 | 企業(yè)應(yīng)制定關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程驗(yàn)證的規(guī)定，實(shí)施關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程驗(yàn)證確認(rèn)工作計(jì)劃。應(yīng)依據(jù)確認(rèn)的結(jié)果制定關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程工藝規(guī)范和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；并應(yīng)按文件要求，保存活動(dòng)記錄。 |
| 可追溯性 | 每一個(gè)產(chǎn)品都有唯一的標(biāo)識(shí)符（如：序列號(hào)、日期、批代碼、批號(hào)）可以追溯到操作源頭，是否向前可追溯到顧客，向后可追溯到生產(chǎn)過(guò)程中使用的組件、原材料、設(shè)備、工作環(huán)境和操作人員。 |
| 標(biāo)識(shí) | 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中應(yīng)按規(guī)定方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)應(yīng)明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識(shí)別，能夠防止混用并能實(shí)現(xiàn)追溯。應(yīng)制定產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)的程序文件，并確保只有所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。 |
| 滅菌確認(rèn) |
1.在初次對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前應(yīng)對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，其中，EO滅菌確認(rèn)包括試運(yùn)行、物理鑒定和微生物鑒定，輻射滅菌確認(rèn)包括輻照裝置的安裝鑒定、在已進(jìn)行安裝鑒定的輻照裝置中進(jìn)行產(chǎn)品運(yùn)行鑒定、在已鑒定合格的設(shè)備中，用指定的產(chǎn)品或模擬產(chǎn)品進(jìn)行性能鑒定、建立滅菌劑量、建立最大耐受劑量等。當(dāng)相關(guān)的滅菌條件（如產(chǎn)品、滅菌器、工藝參數(shù)、包裝等）發(fā)生變化時(shí)，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。 2.滅菌過(guò)程確認(rèn)的記錄應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。EO滅菌確認(rèn)報(bào)告至少應(yīng)包括：滅菌產(chǎn)品的詳細(xì)說(shuō)明（包括包裝、滅菌器內(nèi)被滅菌物品的放置形式）；滅菌器的技術(shù)規(guī)格；試運(yùn)行數(shù)據(jù)；物理性能鑒定和生物學(xué)性能鑒定的全部記錄；進(jìn)行性能鑒定時(shí)所有儀表、記錄儀等經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的證明；復(fù)審和重新確認(rèn)的規(guī)定；確認(rèn)方案；所用程序的文件資料；所有人員的培訓(xùn)手冊(cè)和記錄；文件化操作規(guī)程，包括過(guò)程控制范圍；維護(hù)與校準(zhǔn)程序；確認(rèn)結(jié)論。 |
質(zhì)量控制
| 實(shí)驗(yàn)室管理 |
1.企業(yè)應(yīng)具有與生產(chǎn)的產(chǎn)品和生產(chǎn)能力相適應(yīng)的無(wú)菌檢測(cè)室。企業(yè)應(yīng)分別建立萬(wàn)級(jí)下局部百級(jí)的無(wú)菌檢驗(yàn)室、微生物限度室和陽(yáng)性對(duì)照室，并應(yīng)確保人流、物流的相對(duì)獨(dú)立。陽(yáng)性對(duì)照室應(yīng)配備百級(jí)潔凈工作臺(tái)。 2.無(wú)菌檢查、微生物限度檢查和產(chǎn)品初始污染菌檢查常用設(shè)備器具包括超凈工作臺(tái)、培養(yǎng)箱（細(xì)菌培養(yǎng)箱和真菌培養(yǎng)箱）、壓力蒸汽滅菌器、薄膜過(guò)濾設(shè)備等。環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)常用設(shè)備包括紫外分光光度計(jì)或氣相色譜儀。工藝用水檢驗(yàn)常用設(shè)備一般包括電導(dǎo)率儀、水浴鍋、超凈工作臺(tái)、培養(yǎng)箱、總有機(jī)碳測(cè)試儀等。環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備器具包括塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)速儀、風(fēng)量罩、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)、超凈工作臺(tái)、培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿等。 |
| 產(chǎn)品放行 | 企業(yè)應(yīng)保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄）。產(chǎn)品放行應(yīng)經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批準(zhǔn)，應(yīng)對(duì)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員進(jìn)行書(shū)面任命。最終產(chǎn)品的自測(cè)檢驗(yàn)報(bào)告所代表的產(chǎn)品應(yīng)與生產(chǎn)記錄的產(chǎn)品批號(hào)相符。 |
| 留樣要求 | 企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，制定留樣管理辦法，明確留樣的數(shù)量、時(shí)間、觀察方法等內(nèi)容，并保持留樣觀察記錄。企業(yè)應(yīng)根據(jù)留樣目的選擇留樣方式及留樣數(shù)量，但應(yīng)確保無(wú)菌植入性醫(yī)療器械每個(gè)滅菌批均應(yīng)留樣。 |
銷(xiāo)售和售后服務(wù)
| 銷(xiāo)售記錄 | 企業(yè)產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄應(yīng)一致，并滿足追查每批產(chǎn)品的銷(xiāo)售情況的要求。銷(xiāo)售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨單位名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。 |
不合格品控制要求
| 不合格品處置 | 企業(yè)應(yīng)按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和記錄，并對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審和處置。交付或使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)根據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果采取相應(yīng)的措施。 |
不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)
| 不良事件監(jiān)測(cè) | 企業(yè)應(yīng)規(guī)定可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限，制定啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的程序和文件等。企業(yè)應(yīng)按照程序文件和相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并保持不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作記錄和相關(guān)檔案。 |
| 產(chǎn)品召回及忠告性通知 | 企業(yè)應(yīng)編制發(fā)布忠告性通知和產(chǎn)品召回的程序文件，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。一般應(yīng)明確以下內(nèi)容：即使關(guān)鍵人員缺席，也能保證程序得以實(shí)施的管理安排；被授權(quán)采取糾正措施和確定受影響產(chǎn)品處理方法的管理者職位；確定退回產(chǎn)品處置方案，如返工、重新包裝、報(bào)廢的制度；溝通制度，應(yīng)包括向地方或國(guó)家監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，組織溝通的方式和聯(lián)絡(luò)地點(diǎn)。 |
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