AE與研究藥物關(guān)系記錄不一致，如何處理？

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　　背景描述：

　　某乳腺癌項目012號受試者，基線期血小板計數(shù)降低II級，研究者判斷有臨床意義，并將血小板計數(shù)降低記錄在病史之中。C2D15周期用藥前實驗室檢查顯示恢復(fù)了正常水平，然后在C3D1周期用藥前又出現(xiàn)血小板計數(shù)降低II級。研究者判斷血小板計數(shù)降低II級記錄為AE（如下圖），并且在病歷中記錄該AE與試驗藥物可能相關(guān)。CRC根據(jù)病歷記錄將AE信息錄入EDC系統(tǒng)，在某次監(jiān)查的時候，CRA發(fā)現(xiàn)該AE與研究藥物相關(guān)性在EDC中的數(shù)據(jù)與化驗單上數(shù)據(jù)不一致。研究者在化驗單上評估該AE與試驗藥物無關(guān)，與研究者溝通后，研究者反饋考慮受試者基線有血小板計數(shù)降II級，所以判斷無關(guān)。CRC提出原始記錄為與藥物可能相關(guān)，研究者根據(jù)實際情況進行原始資料修改與補充說明，CRC后續(xù)也將EDC中的數(shù)據(jù)做出了修改。

　　問題發(fā)生的根本原因：

　　1、CRC錄入EDC時未進行報告單和原始病歷一致性核查；
　　2、研究者判定AE時前后不一致，未及時更正原始記錄。

　　糾正和預(yù)防措施：

　　1、研究者根據(jù)事實情況進行原始資料的補充說明；
　　2、CRC根據(jù)研究者更新后數(shù)據(jù)進行EDC數(shù)據(jù)的修改；
　　3、CRC和研究者確認AE等信息時，首先要提前查閱病史或病歷記錄，提醒研究者查閱受試者是否有過基線的異常情況，前后邏輯合乎情理；
　　4、研究者書寫病史時，應(yīng)當(dāng)保持跟化驗單判斷或者其他原始文件記錄的一致性。當(dāng)研究者完成病歷的書寫后，CRC及時對其進行核對，確認無誤后在進行EDC數(shù)據(jù)的錄入。