臨床試驗助理CTA在重大會議方面的親身體驗

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　　在臨床試驗的進行過程中，常規(guī)且小型的會議有內(nèi)部啟動會、項目例行會議、供應(yīng)商相關(guān)會議等，而比較大型且重要的會議則包括研究者會、方案討論會、Pre-NDA溝通交流會等，今天我主要按發(fā)生時間段對大型會議中CTA所負責的工作進行分享。

　　會議開始前的準備時間是固定且有限制的，一般提前半個月-1個月準備，充分的準備工作是做好任何事情的前提。

　　1.明晰會議的相關(guān)信息

　　會議議題、目的、議程、時間、地點、參會名單、人數(shù)、費用標準，這些信息通常PM會直接告知或郵件抄送CTA。主要參加方包括申辦方、CRO、SMO、參研中心。如果參研中心較多，項目組這邊會確定一個名單，確定哪些中心來參加這次會議，因為預(yù)算限制，所以一般也有人數(shù)上的要求。

　　組長單位來參會的主要是PI、key-sub I、機構(gòu)人員，而其他單位的key-sub I通常不邀請，除非PI不能參加，指定人員參加。（組長單位人數(shù)大于分中心）。申辦方和CRO這邊參會人員主要是項目組leader、PM、各板塊負責人，SMO就是PM和CRC?？偠灾瑓藛T名單及人員總數(shù)不是固定的，得根據(jù)會議預(yù)算及項目組情況來具體安排。

　　2.進行地點相關(guān)準備工作

　　根據(jù)確定的會議地點、人數(shù)等提前預(yù)定會議室、酒店住宿及餐飲及接送車輛、準備接待臺和指示牌相關(guān)材料等。通常會將會議室、住宿、餐飲安排在同一酒店，我們需要提前與酒店負責人取得聯(lián)系，告知會議承辦單位、需要服務(wù)什么樣的人員及實際需要等。

　　比如會議室，要預(yù)定多大的、需要配備什么設(shè)施、圓桌還是方桌…

　　3.制作會議邀請函及負責相關(guān)衍生工作

　　一般都使用的是公司的模板，填入會議的相關(guān)信息即可，若是打印版的，確定材質(zhì)后復(fù)雜的就聯(lián)系供應(yīng)商制作，簡單的比如A4紙彩打的就自己制作。若還涉及電子版的，多為H5格式。完成上述工作后，就是會議邀請函的發(fā)出，以本公司為例，大概提前半個月就要發(fā)出，并且要對人員進行能否參會的tracker跟進。

　　若能參會，CRA同時還要收集人員行程信息包括項目角色、身份信息、航班信息，當CTA收到這些信息后，需要負責協(xié)調(diào)行政購買及改簽機票/火車票。

　　4.進行資料準備相關(guān)工作

　　涉及的文件有試驗方案、研究者手冊、病例報告表、知情同意書、PPT等，若是pre-NDA溝通會，需要準備的特殊資料是本項目及關(guān)聯(lián)項目的臨床研究報告、QA匯總（主要是醫(yī)學(xué)負責撰寫）。

　　當PM把文件發(fā)給CTA時，CTA需要確定清楚，各準備多少份、有無特殊打印要求（單面/雙面打印、PPT是否涉及多頁在每張紙排版）、裝訂要求（三孔/兩孔膠裝、訂書機裝訂）等。當資料準備好后，需要將其包裝進特制的文件袋中，并配備相應(yīng)的紙筆和參會證明。

　　5.會前會

　　由項目組leader負責召開，主要是確定相關(guān)工作是否安排得當并落實，會議是否能正常召開，大多都是召開線上會議，CTA主要負責預(yù)約及發(fā)送會議鏈接，電子簽到工作等。

　　由于篇幅限制，會前工作仍有細節(jié)未敘述完整，至于會中和會后工作，準備再寫兩個板塊，若有錯誤及不足之處，麻煩大家指正及多多包涵~
　　作者：發(fā)財