臨床試驗供應商選擇必須考慮的10大問題（以eTMF供應商為例）

?

　　供應商的選擇對于臨床試驗的質量和進度至關重要。本文以eTMF（Trial Master File）供應商選擇為例，說明供應商選擇的考慮關鍵點。

　　一個好的eTMF，供應商可以讓你的TMF看起來價值連城，從而大大提高項目的質量和效率。而一個糟糕的eTMF供應商可能會給你的臨床團隊帶來壓力，讓你付出比金錢更多的代價。組織必須找到關注您和您的臨床團隊以及TMF要求的eTMF供應商。

　　為您的研究尋找最佳的eTMF供應商可能是一件非常困難的事情。有這么多的供應商，你怎么知道哪一個適合你的研究？以下是我們列出的10個問題，在您與eTMF供應商簽訂合同之前，您應該讓這些問題得到答案，這些問題旨在作為指導原則，幫助您思考對所選eTMF供應商來說什么是重要的。

　　1、我可以測試嗎？

　　我們強烈建議您在簽署合同之前測試eTMF。您希望確保該系統(tǒng)易于使用，并提供您想要的所有功能。通過親自測試，將盡最大可能的確保系統(tǒng)提供良好的用戶體驗和系統(tǒng)的操作方式。這也將允許團隊討論系統(tǒng)的用戶功能的優(yōu)缺點，以確定和該供應商合作或繼續(xù)搜索其他供應商。

　　2、價格實惠嗎？

　　如果eTMF供應商的費用令人困惑或不明確，請不要與他們簽訂合同。不要害怕問以下問題：
　　他們按用戶收費嗎？
　　他們按每項研究收費嗎？
　　他們是根據(jù)多少個研究中心收費的嗎？
　　他們是否根據(jù)研究的復雜程度收費？

　　3、我可以取消嗎？

　　如果在合作中，您發(fā)現(xiàn)您選擇的eTMF供應商不是正確的選擇，該怎么辦？不履行X年合同是否需要額外費用？

　　4、你能提供其他客戶的推薦信嗎？

　　任何好的eTMF供應商都樂意為您提供至少3份推薦信。如果他們猶豫不決，這是一個危險信號。一旦他們向你提供參考資料，你必須聯(lián)系那些客戶并向他們詢問有關系統(tǒng)的問題。例如：
　　“您在使用該系統(tǒng)時是否接受過稽查？”如果是這樣，eTMF供應商在這方面對您有多大幫助？"
　　“關于這個eTMF系統(tǒng)，你最喜歡的部分是什么？”
　　“為什么選擇這個eTMF供應商而不是另一個供應商？”
　　“在1-10的范圍內，10是最好的，你如何評價他們的客戶服務？”

　　5.你的服務后臺怎么樣？

　　換句話說，如果有一個關于系統(tǒng)的問題，你能以多快的速度得到答案？你希望閱讀一篇文章或一段視頻，還是會有真人來幫你？幫助臺是否能夠跳轉到快速在線電話或團隊會議上，在那里您可以共享屏幕以解決問題？

　　6、什么時候進行例行更新？

　　沒有什么比在工作時間進行系統(tǒng)更新更糟糕的了。TMF檢查準備的目標是實時歸檔文檔，如果您的eTMF系統(tǒng)在辦公時間內有幾個小時的更新，這將耗費您的時間和金錢。你要確保它是在“休息時間”或周末完成的。

　　7、你愿意參與支持我們嗎？

　　重要的是要知道實施該系統(tǒng)需要多長時間，以及培訓需要多長時間。

　　8. 您是否符合 21 CFR Part 11的要求？

　　遵守21 CFR Part 11是eTMF系統(tǒng)的一項重要功能，您需要詢問，他們是否能夠為您提供文件。如果是，系統(tǒng)是否經過驗證？即使他們向您提供驗證文件，您也會希望對驗證和UAT進行盡職調查。

　　9、告訴我們安全問題？

　　在文檔管理方面，安全應該是首要任務。需要考慮的問題：
　　他們的網(wǎng)絡有多安全？當你登錄系統(tǒng)時，你看到“https”了嗎？
　　這個系統(tǒng)允許單點登錄嗎？
　　系統(tǒng)是否可以生成審核跟蹤，以查看誰登錄、查看/編輯/刪除了文檔？
　　系統(tǒng)具有哪些類型的權限/權限組？

　　10、你的溝通有效嗎？

　　在臨床試驗中，速度至關重要。換句話說，供應商回復你的電子郵件的速度有多快？其他需要考慮的事項：
　　電子郵件/電話對話/在線會議的語氣是什么？
　　當你問問題時，他們會感到沮喪嗎？或者他們能以富有同情心的方式回答嗎？

　　為您的研究選擇合適的eTMF供應商可以節(jié)省您的時間和金錢，并減輕壓力。提出正確的問題并記錄您對供應商的評估，比較/對比每個系統(tǒng)的優(yōu)缺點，將有助于您分析并確保您為研究選擇了正確的供應商。值得注意的是，以上問題也適合作為其他供應商選擇時候的參考。

　　文章來源：Applied Clinical Trial, July 14, 2022
　　文章作者：John R. Nocero, PhD, Nicole Palmer