醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI常見問題與解答60則

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　　1. 有關(guān)醫(yī)療醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的法規(guī)有哪些？

　　（1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條：國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。

　　（2）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第一百零一條：國家藥品監(jiān)督管理局建立并分步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，申請人、備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定提交唯一標(biāo)識相關(guān)信息，保證數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、可溯源。

　　（3）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第一百零一條：國家藥品監(jiān)督管理局建立并分步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，申請人、備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定提交唯一標(biāo)識相關(guān)信息，保證數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、可溯源。

　　（4）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十六條：醫(yī)療械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求，開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新，保證信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　第七十九條：有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10 萬元以下罰款：

　?。ǘ┪窗凑諊覍嵤┽t(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新等工作的。

　　（5）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度。

　　2. 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是什么？

　　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identification，簡稱 UDI），是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第三條)

　　3. 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)是由什么組成的？

　　由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫組成。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第三條)

　　4. 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體是什么？

　　是指存儲或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的數(shù)據(jù)媒介。如一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第三條和第十一條)

　　5. 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫是什么？

　　是指儲存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第三條)該數(shù)據(jù)庫由國家藥品監(jiān)督管理局組織建設(shè)，由注冊人/備案人將唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識及關(guān)聯(lián)信息按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范上傳至數(shù)據(jù)庫，并對數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、唯一性負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、政府相關(guān)部門及公眾可通過數(shù)據(jù)查詢、下載、數(shù)據(jù)對接等方式共享唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》解讀）

　　6. 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識包括哪些標(biāo)識信息？

　　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識包括產(chǎn)品標(biāo)識（Device Identifier, UDI-DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（Production Identifier, UDI-PI）。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七條）

　　7. 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識中的產(chǎn)品標(biāo)識（DI）是什么？

　　是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼。通常包括：包裝指示符、廠商識別代碼、商品項目代碼、校驗碼。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七條)

　　8. 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識中的生產(chǎn)標(biāo)識（PI）是什么？

　　是由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七條)

　　9. 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

　　UDI應(yīng)當(dāng)具有唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第八條)

　　10. 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的唯一性是指什么？

　　是確保產(chǎn)品精確識別的基礎(chǔ)，是唯一標(biāo)識發(fā)揮功能的核心原則。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性，唯一性應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品識別要求相一致，對于相同特征的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個規(guī)格型號產(chǎn)品；對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，唯一性指向同批次產(chǎn)品；而對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個產(chǎn)品。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》解讀）

　　11. 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的穩(wěn)定性是指什么？

　　是指唯一標(biāo)識一旦分配給醫(yī)療器械產(chǎn)品，只要其基本特征沒有發(fā)生變化，產(chǎn)品標(biāo)識就應(yīng)該保持不變。當(dāng)醫(yī)療器械停止銷售、使用時，其產(chǎn)品標(biāo)識不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時，可使用原產(chǎn)品標(biāo)識。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》解讀）武

　　12. 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的可擴展性是指什么？

　　是指唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)，“唯一”一詞并不意味著對單個產(chǎn)品進行序列號化管理，在唯一標(biāo)識中，生產(chǎn)標(biāo)識可以和產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用，實現(xiàn)規(guī)格型號、批次和單個產(chǎn)品三個層次的唯一性，從而滿足當(dāng)前和未來對醫(yī)療器械的識別需求。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》解讀）

　　13. 發(fā)碼機構(gòu)需要具備什么樣的資質(zhì)，其職責(zé)和義務(wù)有哪些？

　　器械唯一標(biāo)識的發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國境內(nèi)的法人機構(gòu)，具備完善的管理制度和運行體系，確保按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的唯一性，并符合我國數(shù)據(jù)安全有關(guān)要求。

　　發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向注冊人/備案人提供執(zhí)行其標(biāo)準(zhǔn)的流程并指導(dǎo)實施，為便于注冊人/備案人等掌握發(fā)碼機構(gòu)的編碼標(biāo)準(zhǔn)，供相關(guān)方選擇或應(yīng)用，發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將其編碼標(biāo)準(zhǔn)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫并動態(tài)維護。每年1月31日前，發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提交按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的唯一標(biāo)識上一年度的報告。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》解讀）

　　14. 目前符合要求的發(fā)碼機構(gòu)有哪幾家？

　　分別是“中國物品編碼中心”、“中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院”和“阿里健康科技（中國）有限公司”。

　　15. 三家發(fā)碼機構(gòu)對應(yīng)的碼制是什么？

　　“中國物品編碼中心”發(fā)行的代碼為GS1碼；

　　“中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院”發(fā)行的代碼為MA碼；

　　“阿里健康科技（中國）有限公司”發(fā)行的代碼為AHM碼。

　　16. GS1碼是由哪些信息組成的？

　　DI：廠商識別代碼由7～10位數(shù)字組成，中國物品編碼中心負(fù)責(zé)分配和管理。廠商識別代碼的前3位代碼為前綴碼，國際物品編碼協(xié)會已分配給中國物品編碼中心的前綴碼為690～699；商品項目代碼由廠商識別代碼所有人（即商品條碼系統(tǒng)成員）依據(jù)有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)自行分配；校驗碼由標(biāo)準(zhǔn)算法得出。

　　PI：包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。（基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的唯一器械標(biāo)識(UDI)編制規(guī)范實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯-中國物品編碼中心）

　　17. MA碼是由哪些信息組成的？

　　DI：由國家前綴碼3位；行業(yè)標(biāo)識符2位；注冊人代碼6位；包裝指示符1位；產(chǎn)品代碼6位；校驗碼1位組成。

　　PI：包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。（UDI發(fā)碼服務(wù)平臺-idcode.org.cn)）

　　18. AHM碼是由哪些信息組成的？

　　第一單元部分為產(chǎn)品資源碼：追溯碼前7位，包含企業(yè)信息、藥品名稱、劑型、批準(zhǔn)文號、包裝規(guī)格等信息，方便產(chǎn)品識別；

　　第二單元部分為單件序列：追溯碼8到16位，是單件商品序列號；最后單元部分為校驗位：追溯碼17到20位，校驗位由特殊加密算法生成。（“碼上放心”追溯平臺藥品追溯碼編碼規(guī)范）

　　19. UDI數(shù)據(jù)載體有哪些形式和要求？

　　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀的要求。自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)包括一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式。

　　采用一維碼時，可將產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識串聯(lián)，也可多行并聯(lián)；采用射頻標(biāo)簽時，應(yīng)當(dāng)同時具備一維碼或者二維碼。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第十一條）

　　20. 如何選擇醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體？

　　一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號，應(yīng)用多年已經(jīng)很成熟，成本低，能很好兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設(shè)備，但一維碼所占空間大，破損糾錯能力差。

　　二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號，相比于一維碼，相同空間能夠容納更多的數(shù)據(jù)，在器械包裝尺寸受限的時候能發(fā)揮很好的作用，具備一定的糾錯能力，但對識讀設(shè)備的要求相較于一維碼要高。射頻標(biāo)簽具有信息存儲功能，能接收讀寫器的電磁調(diào)制信號，并返回相應(yīng)信號的數(shù)據(jù)載體。

　　射頻標(biāo)簽的載體成本和識讀設(shè)備成本相較于一維碼和二維碼要高，但RFID讀取速度快，可以實現(xiàn)批量讀取，在某些環(huán)節(jié)和領(lǐng)域能夠發(fā)揮作用。注冊人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、價值、主要應(yīng)用場景等因素選擇適當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》解讀）

　　21. 第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施品種有哪些？

　　包含有源手術(shù)器械、無源手術(shù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、醫(yī)用成像器械、輸血·透析和體外循環(huán)器械、有源植入器械、無源植入器械、注輸護理和防護器械、眼科器械共計9大類69種。（《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一 標(biāo)識工作的公告》（2020年第106號））

　　22. 第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作何時啟動？

　　于2022年6月1日起開始實施。（《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2021 年第 114 號 ））

　　23. 第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施品種有哪些？

　　在第一批實施規(guī)定的9大類69個品種的基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標(biāo)識范圍。（《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局 關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2021年第114號 ））

　　24. 醫(yī)療器械注冊人在實施唯一標(biāo)識時需要開展哪些工作？

　　唯一標(biāo)識賦碼：生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。唯一標(biāo)識注冊系統(tǒng)提交：申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。

　　唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫提交：注冊人需要在醫(yī)療器械上市銷售前，按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

　　對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)信息，并確認(rèn)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。

　　當(dāng)醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中進行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識變化時，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。（《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局 關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2021年第114號 ））

　　25. 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作中注冊人的責(zé)任是什么？

　　要切實落實企業(yè)主體責(zé)任，鼓勵基于唯一標(biāo)識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類別的要求實施唯一標(biāo)識。（《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局 關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告 》（2021年第 114號 ））

　　26. 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作中經(jīng)營企業(yè)的責(zé)任是什么？

　　要在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。（《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2021年第114號 ））

　　27. 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作中醫(yī)療機構(gòu)的責(zé)任是什么？

　　要在臨床使用、支付收費、結(jié)算報銷等臨床實踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。（《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2021年第114號 ））

　　28. 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作中發(fā)碼機構(gòu)的責(zé)任是什么？

　　要制定針對本機構(gòu)的唯一標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)及指南，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人開展唯一標(biāo)識創(chuàng)建、賦碼工作，并驗證按照其標(biāo)準(zhǔn)編制的唯一標(biāo)識在流通、使用環(huán)節(jié)可識讀性。（《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2021年第114號））

　　29. 創(chuàng)建、賦予和維護醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的責(zé)任主體是誰?

　　注冊人/備案人負(fù)責(zé)按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，在產(chǎn)品或者包裝上賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，上傳相關(guān)數(shù)據(jù)，利用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識加強產(chǎn)品全過程管理。鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識進行相關(guān)管理。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第六條)

　　30. 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有哪些?

　　目前相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有 ：

　　YY/T 1630-2018《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求》

　　YY/T 1681-2019《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語》

　　YY/T 1752-2020《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》

　　YY/T 1753-2020《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫填報指南》

　　最新內(nèi)容可通過中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站搜索“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識”查詢。

　　31. 哪些包裝級別要求賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識?

　　“注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn)，對以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。”（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第十二條）武

　　32. 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)由誰負(fù)責(zé)上傳、維護和更新?

　　“注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求上傳、維護和更新唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。”(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第十四條)有關(guān)數(shù)據(jù)填報具體要求等信息，請前往醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫查詢(https://udinmpagovcn)。

　　33. 注冊人/備案人需在什么環(huán)節(jié)提交哪些醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)信息?

　　“注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標(biāo)識。注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。”(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第十五條)

　　34. 注冊人/備案人是否需要上傳生產(chǎn)標(biāo)識(PI)信息至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫?

　　不需要。注冊人/備案人只需在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫內(nèi)填報生產(chǎn)標(biāo)識（PI）是否包含批號、序列號、生產(chǎn)日期、失效日期，填報舉例如圖。

　　35. 經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)從醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫獲取產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)的方式有哪些?

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、政府相關(guān)部門及公眾可通過登錄UDI數(shù)據(jù)庫選擇數(shù)據(jù)查詢、數(shù)據(jù)下載和數(shù)據(jù)對接等方式共享唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》解讀)

　　36. 注冊人/備案人實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的關(guān)鍵點通常有哪些?

　　實施關(guān)鍵點包括但不限于:選擇發(fā)碼機構(gòu)、分配產(chǎn)品標(biāo)識、明確包裝級別及對應(yīng)關(guān)系、確定生產(chǎn)標(biāo)識、選擇數(shù)據(jù)載體規(guī)范放置載體、完善標(biāo)簽設(shè)計、開展賦碼符合性檢查、 驗證待上傳數(shù)據(jù)、按要求上傳數(shù)據(jù)至UDI數(shù)據(jù)庫、及時發(fā)布和維護數(shù)據(jù)等。

　　37. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以開展哪些醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作?

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)加強學(xué)習(xí)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，充分了解所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊人/備案人實施唯一標(biāo)識的具體計劃。同時結(jié)合企業(yè)實際，根據(jù)經(jīng)營環(huán)節(jié)相關(guān)法規(guī)和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，積極應(yīng)用唯一標(biāo)識進行經(jīng)營管理，如采購、入庫、存儲、出庫、上下游追溯等。業(yè)務(wù)范圍廣，經(jīng)營模式多樣的企業(yè)，需考慮多碼并行的配套措施，不斷提升信息化管理水平。

　　38. 標(biāo)識數(shù)據(jù)載體中的一維碼、二維碼打印質(zhì)量接受等級標(biāo)準(zhǔn)？

　　標(biāo)識數(shù)據(jù)載體的打印質(zhì)量接受等級有具體的標(biāo)準(zhǔn)， 一維碼打印質(zhì)量接受等級（GB/T 18348-2008 商品條碼條碼符號印制質(zhì)量的檢驗）、二維碼打印質(zhì)量接受等級（GB/T 23704-2017 二維條碼符號印制質(zhì)量的檢驗）可接受符號等級標(biāo)準(zhǔn)≧1.5。

　　39. 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)采用GS1碼制時有哪些常用AI標(biāo)識？

　　GS1的格式AI標(biāo)識符常用的有以下標(biāo)識符

　　40. 如何使用GS1標(biāo)準(zhǔn)編制UDI-DI？

　　UDI-DI可采用全球貿(mào)易項目代碼（GTIN）進行標(biāo)識。醫(yī)療產(chǎn)品GTIN常見結(jié)構(gòu)有12、13和14位結(jié)構(gòu)，國產(chǎn)產(chǎn)品常用結(jié)構(gòu)為GTIN-13和GTIN-14，見下圖。

　　其中GTIN-13用于單個銷售單元包裝，規(guī)則詳見GB 12904《商品條碼零售商品編碼與條碼表示》。GTIN-14一般用于多個銷售單元的組合包裝，規(guī)則詳見GB/T 16830《商品條碼儲運包裝商品編碼與條碼表示》。此外，醫(yī)療器械GTIN的分配還應(yīng)遵循《GS1醫(yī)療產(chǎn)品GTIN分配指南》，也可使用醫(yī)療GTIN分配在線決策工具幫助判斷是否需要分配新GTIN。

　　41. 同一產(chǎn)品的不同包裝級別UDI-DI應(yīng)該不同嗎？如何用GTIN進行標(biāo)識？

　　不同包裝級別應(yīng)該用不同的UDI-DI，可使用如下兩種方式進行標(biāo)識：（1）各包裝級別使用不同的GTIN-13進行標(biāo)識；（2）最小銷售單元包裝使用GTIN-13，更高級別包裝使用與最小銷售單元相同產(chǎn)品項目代碼，不同包裝指示符的GTIN-14進行標(biāo)識。（詳見《GS1醫(yī)療產(chǎn)品GTIN分配指南》第四章）

　　42. 如何使用GS1標(biāo)準(zhǔn)編制UDI-PI？

　　UDI-PI可采用應(yīng)用標(biāo)識符（AI）表示，對應(yīng)關(guān)系見下表。

　　X為字母數(shù)字字符，N為數(shù)字。編碼規(guī)則詳見GB/T 16986《商品條碼應(yīng)用標(biāo)識符》。

　　43. GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI中UDI-PI的順序如何確定？

　　當(dāng)UDI-PI中既有預(yù)定義長度應(yīng)用標(biāo)識符（如失效日期、生產(chǎn)日期），也有非預(yù)定義長度應(yīng)用標(biāo)識符（如批號、序列號）時，應(yīng)將預(yù)定義長度應(yīng)用標(biāo)識符放在前面。編碼示例： (01)06901234567892(11)141231(17)150707(10)A213B1(21)1234規(guī)則詳見《GS1通用規(guī)范》7.8.5.3鏈接使用的其他注意事項。

　　44. MA醫(yī)療器械唯一標(biāo)識編碼規(guī)則中UDI-DI由哪幾部分組成？

　　產(chǎn)品標(biāo)識單元數(shù)據(jù)串由發(fā)碼機構(gòu)編碼“MA”、分隔符“.”、制造商編碼、分隔符“.”、產(chǎn)品編碼組成，應(yīng)作第一個單元數(shù)據(jù)串出現(xiàn)。產(chǎn)品標(biāo)識單元數(shù)據(jù)串為必選項。

　　制造商編碼包含國家代碼3位、分隔符“.”1位、行業(yè)代碼2位M0、分隔符“.” 1位、注冊人代碼6位組成。產(chǎn)品編碼由包裝編碼1位、項目編碼6位和校驗碼1位組成。（醫(yī)療器械唯一標(biāo)識MA(IDcode)編碼手冊）

　　45. MA醫(yī)療器械唯一標(biāo)識編碼規(guī)則中如何編制UDI-PI？

　　UDI-PI可采用數(shù)據(jù)分隔符表示，對應(yīng)關(guān)系見下表：

（醫(yī)療器械唯一標(biāo)識MA(IDcode)編碼手冊）

　　46. UDI標(biāo)準(zhǔn)與AHM編碼如何對應(yīng)？

　　UDI中的DI對應(yīng)廠商標(biāo)識代碼+產(chǎn)品標(biāo)識代碼UDI中的PI對應(yīng)產(chǎn)品批次信息（BN）+單品序列號（SN）+產(chǎn)品生產(chǎn)日期（MD）+產(chǎn)品保質(zhì)日期（BD）+產(chǎn)品有效日期（ED）（阿里健康醫(yī)療器械唯一標(biāo)識編碼規(guī)范）

　　47. AHM編碼標(biāo)識如何解讀？

　　以下面的編碼為例進行解釋說明：

（阿里健康醫(yī)療器械唯一標(biāo)識編碼規(guī)范）

　　48. 注冊人/備案人可采用什么方式填報數(shù)據(jù)？

　　可采用網(wǎng)頁填報、數(shù)據(jù)模板導(dǎo)入和數(shù)據(jù)接口交換三種方式填報。（YY/T1752-2020 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫填報指南）

　　49. 經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該如何使用 UDI 數(shù)據(jù)庫？

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。醫(yī)療機構(gòu)要在臨床使用、支付收費、結(jié)算報銷等臨床實踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。（《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局 關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2021 年第 114 號 ））

　　50. 經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等單位在使用GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI對醫(yī)療器械進行自動化管理時，需要注意什么？

　　硬件方面，應(yīng)確認(rèn)掃碼設(shè)備能否根據(jù)GS1標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確識讀出各種GS1條碼中的UDI信息，常見的GS1條碼包括EAN/UPC、ITF-14、GS1-128和GS1 DataMatrix等，其中EAN/UPC、ITF-14適用于UDI中僅包含UDI-DI 的情況。

　　軟件方面，應(yīng)確認(rèn)系統(tǒng)是否有一個 14 位字段用于在每個相關(guān)產(chǎn)品包裝級別保存 GTIN（GTIN 不足14 位時應(yīng)在前面補零為 14 位），系統(tǒng)是否能夠校驗條碼中 GTIN 及相關(guān)信息的準(zhǔn)確性，是否具備將序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期信息關(guān)聯(lián)到 GTIN 并存儲的功能。

　　51. UDI 載體使用了符合標(biāo)準(zhǔn)的 GS1-128 或 GS1 DataMatrix，為什么使用環(huán)節(jié)掃碼時只能讀出一長串?dāng)?shù)字字母字符，沒有按不同應(yīng)用標(biāo)識符分開？

　　建議確認(rèn)掃碼設(shè)備是否設(shè)置到了識讀 GS1 相應(yīng)條碼的模式，相關(guān)軟硬件是否按照 GS1 標(biāo)準(zhǔn)對條碼進行了處理， GS1 條碼符號數(shù)據(jù)處理流程見下圖，詳見 GS1 條碼符號處理流程詳見《GS1 通用規(guī)范》7.8。

　　52. 實施了UDI是否就實現(xiàn)了追溯？

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）提到“國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯”。

　　國家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告（2019 年第 72 號）也提到“鼓勵注冊人應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)對其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯。鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位在其相關(guān)管理活動中積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動銜接應(yīng)用。”UDI系統(tǒng)可實現(xiàn)醫(yī)療器械標(biāo)識和產(chǎn)品主數(shù)據(jù)的記錄，實施追溯還需要供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)通過追溯系統(tǒng)對產(chǎn)品的歷史記錄、位置或應(yīng)用信息進行記錄。

　　53. 醫(yī)療機構(gòu)實施UDI的步驟有哪些？

　?。?）組建團隊：涉及所有臨床科室、耗材管理職能科室及信息科，需要由院領(lǐng)導(dǎo)牽頭，統(tǒng)一實施應(yīng)用。

　?。?）學(xué)習(xí)相關(guān)法規(guī)政策：UDI法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)等。

　　（3）改造系統(tǒng)：涉及院內(nèi)各個系統(tǒng)，以UDI數(shù)據(jù)庫字段標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，改造系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫架構(gòu)，實現(xiàn)通過掃描自動填充數(shù)據(jù)到系統(tǒng)的功能。升級掃碼設(shè)備。

　　（4）獲取國家UDI數(shù)據(jù)：選擇接口對接或下載的方式，獲取國家局UDI數(shù)據(jù)庫。

　　（5）DI對碼：對院內(nèi)自編碼、DI、醫(yī)保分類編碼、計費編碼進行對碼關(guān)聯(lián)。

　?。?）應(yīng)用：采購、收貨、驗收、入庫、出庫、使用、結(jié)算、不良事件等各個場景應(yīng)用UDI關(guān)聯(lián)記錄。建立院內(nèi)追溯體系。

　　54. 醫(yī)療機構(gòu)耗材數(shù)據(jù)為什么要進行對碼？

　　醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)進行對碼的主要原因：

　　（1）與國家UDI數(shù)據(jù)庫對接，把好耗材進院質(zhì)量關(guān)。

　?。?）提高UDI進院掃碼效率。UDI在醫(yī)療機構(gòu)院內(nèi)實施后，實物進院時，進行UDI掃碼，如果院內(nèi)耗材數(shù)據(jù)未與DI映射，則無法實現(xiàn)UDI編碼的解析；同時，無法通過實物UDI標(biāo)簽中的DI和國家UDI數(shù)據(jù)庫DI匹配核對來確認(rèn)實物耗材真?zhèn)巍?/p>

　?。?）DI具有醫(yī)用耗材唯一身份屬性，現(xiàn)有耗材數(shù)據(jù)通過對碼映射獲取國家UDI數(shù)據(jù)庫中的DI，有利于院內(nèi)耗材數(shù)據(jù)唯一身份的管理。

　　55. 醫(yī)療機構(gòu)如何進行DI對碼工作？

　　手動對碼工作量大，效率低?？墒褂?ldquo;UDI服務(wù)公益平臺”自動對碼。該平臺注冊登錄后可免費使用UDI-DI對碼、數(shù)據(jù)規(guī)范化診斷、資質(zhì)管理的功能模塊。平臺位置：中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)（https://www.cmdi.org.cn/）首頁可登錄，也可直接訪問網(wǎng)址http://udi.cmic.com.cn/udi/#/login

　　56. UDI服務(wù)公益平臺注冊后怎么登錄不了？

　　UDI服務(wù)公益平臺供醫(yī)療機構(gòu)用戶使用，注冊時， 需要上傳醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，注冊提交后，平臺進行賬號 審批（通常1-2個工作日）。審核通過，才能登錄使用，使用過程中遇到問題，可撥打首頁電話010-84438357進行免費咨詢。

　　57. 進行對碼時，為什么對碼比例那么低？

　　使用 UDI 服務(wù)公益平臺對碼，實質(zhì)是，醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)據(jù)和國家UDI數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)在進行自動映射，對碼不匹配的原因是：

　?。?）醫(yī)療機構(gòu)數(shù)據(jù)不規(guī)范，國家UDI數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)是生產(chǎn)廠家根據(jù)醫(yī)療器械注冊證信息進行填報的，雙方數(shù)據(jù)有差異則不能自動匹配，需要先進行數(shù)據(jù)規(guī)范化轉(zhuǎn)化之后，再進行對碼。

　?。?）國家UDI數(shù)據(jù)庫中還沒有該對碼數(shù)據(jù)，目前國家UDI數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)是生產(chǎn)廠家根據(jù)國家推進UDI的進度要求來進行上報，并不是所有的醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)均已上報。

　　58. DI 對碼時，能和耗材國家醫(yī)保分類與代碼同時映射嗎？

　　DI編碼主庫為國家UDI數(shù)據(jù)庫，國家醫(yī)保分類與代碼主庫為國家醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)庫，兩個數(shù)據(jù)庫的建設(shè)主體和數(shù)據(jù)內(nèi)容不同，目前，兩個數(shù)據(jù)庫未進行底層映射。但是，兩個數(shù)據(jù)庫都是由生產(chǎn)廠家進行填報，當(dāng)前生產(chǎn)廠家也逐步在同 一個數(shù)據(jù)庫中同步維護兩個編碼信息，所以，在進行DI對碼時，如果國家UDI數(shù)據(jù)庫中已上傳了國家耗材醫(yī)保分類與代碼，則DI對碼時，耗材國家醫(yī)保分類與代碼會實現(xiàn)同步映射。

　　59. 實施UDI過程中遇到UDI數(shù)據(jù)庫操作相關(guān)問題可聯(lián)系哪里？

　　可通過國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫網(wǎng)站”幫助臺“提交問題。

　　60. UDI的相關(guān)政策和文件如何查詢？

　　可到國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站查詢，具體網(wǎng)址：

　　https://udi.nmpa.gov.cn/toMessageList.html?flag=2