臨床試驗中心調研流程時需要調研些什么？

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　　臨床試驗中心調研是否充分關系著臨床試驗的進展，前期做好調研才能高效有序地開展啟動前的工作，大大地節(jié)省臨床試驗準備階段的時間。接下來讓我們一起看看中心調研需要了解些什么吧~

　　臨床試驗中心調研流程時需要調研些什么？

　　一、機構立項審查

　　1.是否需要組長單位的倫理批件？審查形式：會議審查or非會議審查？

　　2.若采用會議審查，立項審查會議頻率為多久一次？

　　3.了解立項流程及周期：一般機構收到立項資料多久后可以給出結果？

　　二、倫理相關問題

　　1.是否有倫理前置政策？
　　倫理審查前置：一般是指在未獲得“國家藥品監(jiān)督管理總局評審中心藥物臨床試驗通知書或者默許共識”的前提下，藥物臨床試驗所在研究中心倫理委員會開始啟動倫理審查。

　　2.倫理審查是否需要組長單位的倫理批件？是否可以接受組長單位倫理快速審查政策？

　　3.倫理審查是否收費？費用為多少？

　　4.倫理資料是否可以提前（獲得立項結果前）審閱？

　　5.倫理上會頻率？（可以了解一下最近三個月的倫理會日期。）

　　6.倫理審查流程及周期？倫理會后多久可以出結果以及拿批件？

　　三、協(xié)議相關問題

　　1. 醫(yī)院是否有協(xié)議模板（主協(xié)議及CRC協(xié)議）？如有模板是否必須使用？

　　2. 協(xié)議最早審查日期？
　　倫理審查過程中機構就可審核協(xié)議 or 倫理審查通過后才可審查協(xié)議

　　3. 協(xié)議審查流程及周期。收到需審查協(xié)議后機構審查多久可給回復？

　　4. 協(xié)議簽署流程及周期。

　　四、SMO公司相關問題

　　1.機構有無優(yōu)選的SMO公司？

　　2.有沒有院內CRC？

　　調研途徑

　　1.如果有臨床試驗機構官網(wǎng)或公眾號最好通過官方途徑獲取。有些醫(yī)院的官網(wǎng)或公眾號關于試驗流程這方面寫的很詳細，加以梳理能得到很多信息。

　　2.對于一些項目比較多，流程成熟的中心，可在藥研社搜索該中心，倫理、機構信息及研究者承擔試驗情況均可了解到。

　　3.可以加入中心的互助群，有問題在群里咨詢，有一些對中心流程比較熟悉的CRA會很樂于解答。（可以關注下面的公眾號詢問是否有中心互助群~）

　　如果通過以上途徑仍有未獲得答案的問題，可以給機構老師發(fā)郵件/微信/電話咨詢，建議咨詢前先將自己的問題理清楚。
　　來源：小正醫(yī)學