【Q&A】醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)間怎么界定？

Q：2018版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》中，其中1.2、1.3、1.11提到批件日期、備案日期、培訓(xùn)日期三個(gè)不晚于臨床試驗(yàn)開(kāi)始日期，那臨床試驗(yàn)開(kāi)始日期是從什么時(shí)間開(kāi)始算呢？

A：臨床試驗(yàn)過(guò)程中比較重要的幾個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：倫理批準(zhǔn)日期，協(xié)議簽署日期，啟動(dòng)會(huì)日期，首例ICF簽署日期。

根據(jù)醫(yī)療器械GCP2016版：第十二條臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。而省局備案需要提交倫理批件和協(xié)議。

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》2021版：第四十五條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施;醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)自批準(zhǔn)之日起，3年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書(shū)的，該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)許可自行失效。仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

綜上，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開(kāi)始日期應(yīng)為首例受試者簽署ICF的日期。