醫(yī)療器械驗(yàn)證和確認(rèn)的區(qū)別

?

　　驗(yàn)證（Verification）和確認(rèn)（Validation）是醫(yī)療器械研發(fā)的重要組成部分，英文解釋上相似度也極高，也是十分容易混淆的兩個(gè)概念。本文旨在幫助從業(yè)者明白二者之間的區(qū)別。

　　一、定義

　　驗(yàn)證（Verification）：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。
　　確認(rèn)（Validation）：通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。

　　二、驗(yàn)證和確認(rèn)的差別

　　“驗(yàn)證”和“確認(rèn)”都是認(rèn)定?？墒牵?ldquo;驗(yàn)證”是要證明產(chǎn)品是滿足規(guī)定要求的，而“確認(rèn)”是要證明產(chǎn)品滿足其預(yù)期用途或應(yīng)用要求，換句話說(shuō)，“驗(yàn)證”是要證明我們“做好”產(chǎn)品，“確認(rèn)”是要證明我們“做的產(chǎn)品好”。

　　驗(yàn)證注重“過程”，確認(rèn)注重“結(jié)果”。

　　驗(yàn)證（Verification） ---Are we producing the product right？
　　確認(rèn)（Validation） ---Are we producing the right product？

　　三、美國(guó)FDA《醫(yī)療器械設(shè)計(jì)指南》中醫(yī)療器械開發(fā)瀑布模型如下：

　　設(shè)計(jì)驗(yàn)證的目的是檢查設(shè)計(jì)輸出是否滿足設(shè)計(jì)輸入的規(guī)定要求。
　　設(shè)計(jì)確認(rèn)的目的是檢查設(shè)計(jì)形成的醫(yī)療器械（終產(chǎn)品）是否滿足用戶需求。

　　覺得拗口嗎？繼續(xù)往下看，我們來(lái)舉例說(shuō)明。

　　四、舉例

　　比如有一天客戶說(shuō)他們想要一把外觀好看、結(jié)實(shí)耐用的椅子，如果我們來(lái)研發(fā)的話，那么，

　　用戶需求：外觀好看、結(jié)實(shí)耐用的椅子;

　　設(shè)計(jì)輸入：我們做研發(fā)的話，不能出現(xiàn)含糊不清、模棱兩可的輸入，什么樣的外觀是好看的？怎么才叫結(jié)實(shí)耐用？這些我們都要定下來(lái)，比如經(jīng)過市場(chǎng)走訪調(diào)研我們發(fā)現(xiàn)99%的黑色椅子大家都覺得好看，那么我們就定義產(chǎn)品顏色為黑色，當(dāng)然，這些也要征得客戶同意;結(jié)實(shí)耐用的話，一般人體重不超過200kg，我們可以設(shè)定椅子能承受300kg的壓力，而且有效期（保質(zhì)期）為5年。那我們的輸入就確定下來(lái)了：黑色，能承受300kg的壓力，有效期為5年，至于帶不帶輪子不在我們考慮范圍之內(nèi)，但我們一定要考慮到隱含的輸入。

　　……

　　產(chǎn)品研發(fā)完成后，我們要做的驗(yàn)證是：看輸出是否符合輸入，我們要檢查產(chǎn)品是否為黑色，是否能承受300kg壓力，有效期是否達(dá)到5年，如果這些都符合，那么我們就“做好”產(chǎn)品了。

　　而我們要做的確認(rèn)是：把產(chǎn)品給客戶看或者送到市場(chǎng)上，使其判斷是否外觀好看，用一段時(shí)間判斷是否結(jié)實(shí)耐用，如果都符合的話那么就“做的產(chǎn)品好”。

　　這里只是以一把椅子簡(jiǎn)單做個(gè)例子便于大家理解，我們醫(yī)療器械的輸入要相對(duì)復(fù)雜的多，也全面的多。

　　總結(jié)：

　　確認(rèn)（Valiadation）很多是從用戶的角度或者能夠是模擬用戶角度來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品是否和客戶想要的一致。
　　驗(yàn)證（Verification）很多是從開發(fā)方的角度來(lái)做評(píng)審、測(cè)試來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品的需求、架構(gòu)設(shè)計(jì)等方面是否和輸入要求的一致