臨床PM在PSV階段培訓(xùn)資料準備和制作的職責

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　　當新晉小白PM接手一個出于臨床試驗篩中心環(huán)節(jié)的新項目，她需要了解PM在PSV（Pre Study Visit）階段培訓(xùn)資料準備及制作的職責，例如，應(yīng)該怎么準備培訓(xùn)資料？可以參考那些資料？我們今天來談一下PM在PSV階段需要為團隊支持什么培訓(xùn)資料。

　　PSV的目的

　　大家都知道作為CRA四大主要職責Visit之一的PSV（從CRA的角度看，PSV內(nèi)容比較豐富，點擊可瀏覽如何評價臨床試驗中心篩選的好壞？，臨床研究中心合同洽談），其主要是通過CRA開展實施的，形式可以onsite也可以通過電話或者線上方式，但某些合同里面或監(jiān)查計劃是有限定其開展的形式。總的來說，PSV的主要目標是：
　　1、評價研究中心人員的資質(zhì)及設(shè)備資源情況；
　　2、決定項目具體要求是否可以滿足，如病源，承接能力等；

　　PM根據(jù)合同簽訂的職責，為團隊開展PSV做相應(yīng)形式訪視的前期準備工作，如交付PSV的涉及的文件及培訓(xùn)資料，并獲得申辦方或SOP設(shè)定的審閱者的批準。資料文件獲批定稿后發(fā)給CRAs做培訓(xùn)之用。

　　從PM的角度，需要考慮的點還有：可用的PSV資源情況；該中心的PSV是否必須要開展？短時間內(nèi)擬進行PSV的中心是否有與公司其他團隊有合作關(guān)系？之前在這個中心用的PSV文件是否適用并能滿足這個項目的要求？

　　培訓(xùn)資料的準備

　　PM需要熟悉相關(guān)的SOPs及工作流程，有且不限于如下幾點：
　　1、中心篩選的工作流程；
　　2、項目啟動相關(guān)的SOP；
　　3、中心監(jiān)查相關(guān)的SOP；
　　4、中心監(jiān)查的規(guī)定及指引；
　　5、人員培訓(xùn)的工具表及流程；
　　6、申請開通相關(guān)項目啟動及開展過程所用到的系統(tǒng)的權(quán)限；
　　7、如果項目有指定的sharepoint，需要建立相關(guān)文件夾；
　　8、確定項目用哪一方的SOP，需遵循項目現(xiàn)行SOP的要求安排。

　　資料培訓(xùn)的準備流程

　　PM在制作PSV 培訓(xùn)資料及文件的時候，一般可按照以下步驟進行：

　　1、制作PSV資料。其中PSV確定函需要明確目標拜訪的人員，設(shè)備，此行需要明確的項目要求。訪視跟蹤函，PSV操作指引需包括，此行需討論的點，需要收集的文件、可行性問卷Feasibility questionnaire、以及能確保滿足評估中心是否符合參與項目最底要求的文件等；

　　2、制作PSV培訓(xùn)幻燈片。PM在這時候有可能從自己經(jīng)驗考慮點進行，培訓(xùn)的重心在操作層面。但需要注意的時候，培訓(xùn)準備需要尋求醫(yī)學(xué)，治療領(lǐng)域?qū)＜?，申辦方相關(guān)人員的支持去豐富PPT的非PM專業(yè)領(lǐng)域，或在培訓(xùn)時候，有functional Leader的培訓(xùn)支持。通常PPT需要獲得申辦方的審閱批準。謹記，學(xué)術(shù)有專攻，PM且不可大包大攬；

　　3、培訓(xùn)CRA在PSV時/后需要收集的文件，如CV，保密協(xié)議，原始數(shù)據(jù)調(diào)查問卷等；

　　4、培訓(xùn)CRA項目中心篩選流程，如SOPs的篩中心流程、申辦方的要求共識、方案特定要求、中心有沒歷史的法務(wù)財務(wù)限制（Global項目或有涉及）、site selection form需要CRA簽署后保存在TMF。

　　以上產(chǎn)生的相關(guān)流程及規(guī)定，需要同步在監(jiān)查計劃中記錄相關(guān)的流程。需要注意一點，任何PSV相關(guān)的文件或記錄都應(yīng)考慮成為Monitoring Manual的一部分。