骨科手術器械通用名稱命名指導原則（2020年第79號）

發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

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骨科手術器械通用名稱命名指導原則

　　本指導原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》制定，用于指導骨科手術器械產(chǎn)品通用名稱的制定。

　　本指導原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。若有滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應提供充分的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

　　一、適用范圍

　　本指導原則適用于骨科手術及相關類醫(yī)療器械產(chǎn)品，主要有骨科用刀、剪、鉗、鉤、針、骨科用有源器械及骨科手術輔助器械等。

　　二、核心詞和特征詞的制定原則

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　　本領域核心詞是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期目的的骨科手術醫(yī)療器械的概括表述。如“骨刀”、“咬骨鉗”、“骨組織手術設備”等。

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　　骨科手術器械涉及的特征詞主要包括以下方面的內容：

　　——使用形式：分為“可重復使用”和“一次性使用”?？芍貜褪褂冕t(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。

　　——提供形式：分為“無菌”和“非無菌”。無菌醫(yī)療器械指以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。

　　——使用部位或作用對象：指產(chǎn)品發(fā)揮其主要功能的患者部位，可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細胞,如“頸椎”、“髖關節(jié)”、“脊柱”等;或產(chǎn)品作用的其他器械,如“接骨板”、“纜索”、“石膏”等。

　　——預期目的：指產(chǎn)品適用的臨床使用范圍或用途，如“骨科”、“刨削”、“椎體成形”等。

　　——結構特點：指產(chǎn)品主體結構方面的特有屬性，如骨剪、咬骨鉗等有“單關節(jié)”、“雙關節(jié)”、“三爪”等結構特點。

　　——材料組成：指產(chǎn)品主要材料方面的描述，如“金屬”、“高分子”等。

　　——技術特點：指產(chǎn)品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定，如“手動”、“電動”等。

　?。ㄈ┨卣髟~的缺省

　　術語表中某一特征詞項下的慣常使用或公認的某一特性可設置為“缺省”，在通用名稱中不做體現(xiàn)，以遵從慣例或方便表達的處理方式。

　　骨科手術器械類產(chǎn)品通常為可重復使用，因此除非術語表中另有表述，本領域的可重復性方面通常缺省“可重復使用”這一特性，即在不另作表述的情況下，一般認為其有關重復性的特征詞為“可重復使用”。

　　骨科手術器械通常為使用金屬材料制造，因此“金屬”這一特征詞可缺省，僅需體現(xiàn)“高分子”等專用材料制成的情況。

　　骨科手術器械類產(chǎn)品通常為非無菌提供或臨床使用前應滅菌，因此除非術語表中另有表述，本領域的產(chǎn)品提供形式方面通常缺省“非無菌提供”這一特性，即在不另作表述的情況下，一般認為其有關重復性的特征詞為“非無菌提供”。

　　當以使用部位或作用對象作為特征詞時，若存在多個命名術語的情形，應明確其在通用名稱中的位置，列出需要缺省的命名術語，其他專用部位或對象的命名術語可不一一列舉。

　　三、通用名稱的確定原則

　　（一）通用名稱組成結構

　　骨科手術器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結構編制。

　?。ǘ┖诵脑~和特征詞選取原則

　　核心詞和特征詞應根據(jù)產(chǎn)品真實屬性和特征，優(yōu)先在術語表中選擇。對于術語表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項下加入新術語，可對術語集進行補充或調整。

　　核心詞應在該類別項下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。

　　特征詞則應按照產(chǎn)品相關特征，依次在術語表中每個特征詞項下選擇一個與之吻合的術語。對未一一列舉的使用部位或作用對象等特征詞，根據(jù)產(chǎn)品實際情況，自行選用相應的專業(yè)術語。

　?。ㄈ┨貏e說明

　　由兩種及以上醫(yī)療器械組合而成，以實現(xiàn)某一臨床預期用途的器械組合產(chǎn)品，原則上其通用名稱應體現(xiàn)組合形式和主要臨床預期用途。

　　四、命名術語表

　　在表1到表18中，列舉了骨科手術器械各子領域典型產(chǎn)品核心詞和特征詞的可選術語，并對其進行了描述。

表1 骨科用刀

序號	產(chǎn)品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	擴孔用刀	核心詞	鉸刀	通常由手柄或接頭和具有擴孔切削刃的刀頭組成，用于擴孔或修孔。
		特征詞1-使用部位	骨	骨科用，不限制具體使用部位。
		特征詞1-使用部位	椎間盤、髓腔等（專用部位）	專用骨組織或部位，如：椎間盤、髓腔、脊柱手術等。
2	截骨用刀	核心詞	截骨刀	用于截除骨組織，遠端具有堅硬、鋒利、刃部配置的器械。
		核心詞	刨削刀	用于刨削骨組織，遠端具有堅硬、鋒利、刃部配置的器械。
		特征詞1-使用部位	骨（可缺?。?/td>	骨科用，不限制具體使用部位。
		特征詞1-使用部位	脛骨等（專用部位）	專用骨組織或部位，如：脛骨等。
3	骨科內窺鏡用刀	核心詞	手術刀	產(chǎn)品由刀頭、刀桿和刀柄構成，用于關節(jié)微創(chuàng)手術中，對病變組織進行切除、剝離。
3	骨科內窺鏡用刀	特征詞-預期目的	關節(jié)鏡用（特定內窺鏡用）	關節(jié)鏡、椎間盤等內窺鏡下使用。

表2 骨科用剪

序號	產(chǎn)品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	骨及組織用剪	核心詞	咬骨剪	通常由一對中間連接的葉片組成，頭部為刀刃。
		特征詞1-結構特點	單關節(jié)（缺?。?/td>	單關節(jié)、手持式。
		特征詞1-結構特點	雙關節(jié)	具有兩個關節(jié)。
		特征詞2-使用部位	不限部位（缺?。?/td>	骨科用，不限定特定使用部位。
		特征詞2-使用部位	肋骨、胸骨等（專用部位）	專用骨組織或部位，如：肋骨、胸骨、錘骨、棘突、膝關節(jié)韌帶等。
2	植入物或石膏用剪	核心詞	剪	通常由一對中間連接的葉片組成，頭部為刀刃。
		特征詞1-技術特點	手動（缺?。?/td>	手動使用。
		特征詞1-技術特點	電動	通過電源供電提供動力。
		特征詞2-結構特點	手持式（缺?。?/td>	手持式使用。
		特征詞2-結構特點	臺式	安裝于工作臺上使用。
		特征詞3-作用對象	鋼絲、石膏等（特定對象）	特定的骨科手術作用對象，如：鋼絲、鈦網(wǎng)、骨針、石膏等。
3	骨科內窺鏡用剪	核心詞	手術剪	通常由一對中間連接的葉片組成，頭部為刀刃。
3	骨科內窺鏡用剪	特征詞-預期目的	關節(jié)鏡用（特定內窺鏡用）	關節(jié)鏡、椎間盤等內窺鏡下使用。

表3 骨科用鉗

序號	產(chǎn)品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	夾持/復位用鉗	核心詞	鉗	通常由鉗柄、鉗頭、彈簧片和鰓軸螺釘組成。
			夾持鉗	用于夾持骨組織、植入物等。
			復位鉗	用于骨結構復位。
		特征詞1-結構特點	兩頭（缺省）	兩頭。
		特征詞1-結構特點	三爪	三個夾持頭。
		特征詞2-使用部位	骨科（缺省）	骨科使用。
		特征詞2-使用部位	肌腱、髓核、髕骨等（專用部位）	專用骨組織或部位，如：骨、髕骨、骨盆、經(jīng)皮、滑車關節(jié)、脊柱側彎、膝關節(jié)息肉、肌腱、髓核等。
		特征詞3-預期目的	持板、持釘、持棒等（專用用途）	用于夾持或操作特定骨科植入物，如：接骨板、螺釘、脊柱棒、骨針等。
2	咬骨鉗	核心詞	咬骨鉗	通常由鉗柄、鉗頭、彈簧片和鰓軸螺釘組成。
		特征詞1-結構特點	單關節(jié)（缺?。?/td>	單關節(jié)，鉗頭為直型、角（前）彎型和棘突型。
			雙關節(jié)	雙關節(jié)。
			彎頭平口	鉗頭形狀為彎頭平口。
			槍形	鉗頭形狀為槍形。
		特征詞2-使用部位	不限部位（缺?。?/td>	骨科用，不限定專用部位。
		特征詞2-使用部位	椎板、椎骨等（專用部位）	專用骨組織或部位，如：椎板、椎骨、頸骨、頸椎、棘突、腐骨、關節(jié)等。
3	撐開器	核心詞	撐開鉗（器）	通常頭部及柄部組成，通過單軸或雙軸工作，用于骨科手術中撐開椎體、組織或植入物等。
		特征詞1-使用部位或作用對象	骨科	骨科用，不限定專用部位。。
			椎體、脊柱等（專用部位）	專用骨組織或部位，如：椎體、脊柱、股骨、頸椎、骨盆、椎間、脊柱后路、錐板等。
			石膏等（特定對象）	特定的骨科手術作用對象，如：石膏等。
4	壓縮鉗	核心詞	壓縮鉗	通常由左右鉗柄、彈簧片和齒條組成，單關節(jié)或雙關節(jié)，用于骨科手術時壓縮固定金屬鉤、釘。
4	壓縮鉗	核心詞	加壓鉗	通常由左右鉗柄、彈簧片和齒條組成，單關節(jié)或雙關節(jié)，用于脊柱手術時在椎體間加壓用。
5	植入物塑形用鉗	核心詞	結扎鉗	用于結扎植入物。
		核心詞	折彎鉗	用于折彎植入物。
		特征詞1-預期目的	骨科（缺省）	骨科植入物塑形用。
		特征詞1-預期目的	鋼絲	用于骨科手術時結扎鋼絲。
6	骨科內窺鏡用鉗	核心詞	手術鉗	常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。
6	骨科內窺鏡用鉗	特征詞-預期目的	關節(jié)鏡用（特定內窺鏡用）	關節(jié)鏡、椎間盤等內窺鏡下使用。

表4 骨科用鉤

序號	產(chǎn)品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	拉鉤	核心詞	拉鉤	通常由頭部和柄部組成，頭部帶鉤頭。
1	拉鉤	特征詞1-使用部位	單側椎板、半月板等（專用部位）	專用骨組織或部位，如：單側椎板、半月板、頸椎、椎板、髖關節(jié)、膝關節(jié)、肩胛骨、神經(jīng)根、（椎間）神經(jīng)根、神經(jīng)。
2	牽開器	核心詞	牽開器	通常為各種形式（如鈍型、銳型、開窗型、深型）的鉤狀結構，手動操作、自鎖式手術器械。
		特征詞1-使用部位	骨科	骨科用，不限定特定使用部位。
		特征詞1-使用部位	脛骨、關節(jié)等（專用部位）	專用骨組織或部位，如：脛骨、關節(jié)、后顱、坐骨神經(jīng)、脊柱、頸椎、腰椎等。

表5 骨科用針

序號	產(chǎn)品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	骨科用針	核心詞	探針	用于探測方向、深度、組織等
			牽引針	用于在骨折手術過程中牽引、定位或固定。
			導引針	用于在骨科手術過程中導向、導引或定位。
			固定針	用于手術中固定試?；蚱渌餍怠?/td>
			穿孔針	用于手術時穿孔或穿線。
		特征詞1-使用部位	骨科	骨科用，不限定使用部位。
		特征詞1-使用部位	脊柱等（專用部位）	專用骨組織或部位，如：脊柱、關節(jié)手術用等。

表6 骨科用刮

序號	產(chǎn)品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	骨科用刮	核心詞	刮匙	通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成。用于刮除病灶、骨腔和潛在腔隙的死骨或病理組織等。
		特征詞1-預期目的	非內窺鏡（缺?。?/td>	一般骨科手術用。
		特征詞1-預期目的	內窺鏡	用于內窺鏡骨科手術。
		特征詞2-使用部位	骨	骨科用，不限定使用部位。
		特征詞2-使用部位	椎板、頸椎等（專用部位）	專用骨組織或部位，如：椎板、頸椎、椎體、脊柱手術用、椎體成形用等。

表7 骨科用錐

序號	產(chǎn)品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	骨科用錐	核心詞	開口錐	用于骨科手術開口。
			絲錐	骨科手術在骨骼上加工內螺紋。
			手錐	骨科手術手動開孔用。
		特征詞1-使用部位	骨科（缺?。?/td>	骨科用，不限定具體使用部位。
		特征詞1-使用部位	脊柱等（專用部位）	專用骨組織或部位，如：脊柱等。
		特征詞2-預期目的	手術（可缺?。?/td>	一般骨科手術用。
		特征詞2-預期目的	微創(chuàng)介入術等（特定用途）	特定骨科手術用途，如微創(chuàng)介入術等。

表8 骨科用鉆

序號	產(chǎn)品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	骨科用鉆	核心詞	環(huán)鉆	環(huán)形切除用。
			空心鉆	頭部為中空結構，取骨用。
			髓腔鉆	擴充髓腔用。
			埋頭鉆	骨科手術時在骨表面锪球形沉孔用。
			導鉆	導向用。
			鉆頭	頭部有切割刃口。
			磨頭	頭部有磨削面。
		特征詞1-使用形式	可重復使用（缺?。?/td>	經(jīng)一定處理后可再次使用。
			一次性使用	僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者，非無菌提供。
			一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。一次性使用。
		特征詞2-結構特點	剛性（缺?。?/td>	剛性。
		特征詞2-結構特點	柔性	可彎曲。
		特征詞3-預期目的	骨科	一般骨科手術用，不限定特定用途。
		特征詞3-預期目的	微創(chuàng)介入術、椎體成形等（特定用途）	特定骨科手術用途，如骨科內窺鏡、微創(chuàng)介入術、椎體成形等。

表9 骨科用鋸

序號	產(chǎn)品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
9	骨科用鋸	核心詞	鋸	通過鋸齒刃口進行手術切割的工具。
			環(huán)鋸	環(huán)形鋸開器具。
			線鋸	扁形或線形手術切割器具。
			鋸片	擺鋸用。
			線鋸條	通過鋸齒刃口進行手術切割的工具。
			線鋸導引器	用于導引線鋸條。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復使用（缺?。?/td>	經(jīng)一定處理后可再次使用。
			一次性使用	僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者，非無菌提供。
			一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞2-使用部位或作用對象	骨	骨科用，不限定特定使用部位。
			椎間盤、指（骨）等（專用部位）	專用骨組織或部位，如：椎間盤、指（骨）、胸（骨）。
			石膏等（特定對象）	特定骨科手術作用對象，如：石膏等

表10 骨科用鑿

序號	產(chǎn)品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
10	骨科用鑿	核心詞	骨鑿	切削器具，通常由柄部和刀頭組成，刀頭是斜面鋒利刃口。
		特征詞1-使用部位	不限部位（缺省）	不限定使用部位
		特征詞1-使用部位	腰椎、頸椎等（專用部位）	專用骨組織或部位，如：腰椎、頸椎、椎板、椎體、椎骨、髖關節(jié)、肘關節(jié)肱骨、股骨滑車、髁間等。
		特征詞2-結構特點	不限結構（缺省）	不限定結構。
			平	頭部平直。
			圓	頭部圓形。
			梯形	頭部梯形。
			峨眉	工作尖端呈半月形，或者峨眉形狀。

表11 骨科用銼

序號	產(chǎn)品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	骨科用銼	核心詞	銼	骨科手術時手術銼削骨骼、銼平骨斷端。
		特征詞1-預期目的	非內窺鏡（缺?。?/td>	一般骨科手術用。
		特征詞1-預期目的	內窺鏡	內窺鏡用。
		特征詞2-使用部位	骨	骨科用，不限定特定使用部位。
		特征詞2-使用部位	椎管、椎間等（專用部位）	專用骨組織或部位，如椎管、椎間、髓腔、髖臼等。

表12 骨科用有源器械

序號	產(chǎn)品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	骨科動力手術設備	核心詞	骨鋸	通常由主機、軟軸、電纜、手機和刀具（或腳踏開關）組成，或由手機、鋸具、電池和控制系統(tǒng)等組成，用于對骨組織進行切割操作。
			骨鉆	通常由主機、軟軸、電纜、手機和刀具（或腳踏開關）組成，或由主機、鉆具、電池和控制系統(tǒng)等組成。用于對骨組織進行鉆取操作。
			骨組織手術設備	通常由主機、電纜、手機、機頭、刀具、腳踏開關等組成，或由手機、刀具、電池和控制系統(tǒng)等組成。用于對骨組織進行鉆、銑、磨、鋸等操作。
		特征詞1-技術特點	電動	網(wǎng)電源供電。
			氣動	氣動提供動力。
			電池供電	利用電池提供動力。
2	配套工具	核心詞	鉆頭	與氣動或電動工具配合使用。
			磨頭	與氣動或電動工具配合使用。
			刀頭	與氣動或電動工具配合使用。
			鋸片	與氣動或電動工具配合使用。
			銑刀	與氣動或電動工具配合使用。
		特征詞1-使用形式	可重復使用（缺省）	經(jīng)一定處理后可再次使用。
			一次性使用	僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者，非無菌提供。
			一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞2-使用部位	骨	骨科手術適用，不限定部位。
		特征詞2-使用部位	顱骨等（專用部位）	專用骨組織或部位，如顱骨等，
		特征詞3-預期目的	刨削等（特定用途）	特定骨科手術用途，如刨削、微創(chuàng)手術等。

表13 外固定及牽引器械

序號	產(chǎn)品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	外固定支架	核心詞	外固定支架	用于骨折、肢體固定，或進行關節(jié)制動或關節(jié)橋接。
		特征詞1-結構特點	組合式	組合式結構
		特征詞1-結構特點	單臂一體式	一體式結構
		特征詞2-使用部位	不限部位（缺省）	不限定部位。
		特征詞2-使用部位	腕關節(jié)（專用部位）	專用部位，用于腕關節(jié)等專用部位外固定。
2	夾板及固定帶	核心詞	夾板	用于骨折或軟組織等損傷的夾持外固定。
			支具	用于骨折或軟組織等損傷的支撐外固定。
			繃帶	用于骨折或軟組織等損傷的捆綁使用。
			吊帶	用于骨折或軟組織等損傷的懸吊。
		特征詞1-材料組成	高分子	原材料為高分子材料。
		特征詞1-材料組成	石膏	原材料為石膏。
		特征詞2-使用部位	不限部位（缺?。?/td>	不限定使用部位
		特征詞2-使用部位	踝關節(jié)、肩部等（專用部位）	專用部位，如踝關節(jié)、肩部、髖關節(jié)、肋骨、前臂、手臂、鎖骨、腕部、膝部、胸部、指骨、肘關節(jié)、鼻、顱骨、下頜骨、上臂、脊柱、下肢等
3	牽引器	核心詞	牽引弓	通過施加牽引力于牽引鋼針，用于骨折牽引復位、拉直骨牽引針及顱骨牽引。
			牽引器	用于骨科手術中骨骼復位牽引用。
			牽引床	用于骨科手術后患者的四肢牽引，以幫助患者恢復?；蛴糜谑中g中牽引。
		特征詞1-使用部位或對象	骨科	用于全身骨組織。
		特征詞1-使用部位或對象	顱骨、克氏針等（專用部位）	如顱骨、克氏針、斯氏針等。
4	支撐工具	核心詞	指骨手術支撐架	用于骨科手術時支撐用。
4	支撐工具	核心詞	下肢骨折整復器	用于骨折后的整合復位。

表14 基礎通用輔助器械

序號	產(chǎn)品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	骨水泥器械	核心詞	骨水泥填充器	骨科手術中混勻骨水泥，并將骨水泥注入（輸送到）骨髓腔需填充部位用。
			骨水泥填充器套件	骨水泥填充器套件可由骨水泥膠槍、可分離噴嘴套筒、骨水泥配制容器、骨水泥勺、攪拌棒、套筒座等組成。
			骨水泥套管組件	在骨科手術中調和、注入骨水泥時使用。
			骨水泥定型模具	用于關節(jié)用骨水泥定型。
		特征詞1-使用形式	可重復使用（缺?。?/td>	經(jīng)一定處理后可再次使用。
			一次性使用	以非無菌形式提供，僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者，非無菌提供。
			一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞2-技術特點	常規(guī)（缺?。?/td>	常規(guī)狀況下使用。
		特征詞2-技術特點	真空	低于正常大氣壓狀態(tài)。
2	植骨器械	核心詞	植骨器	骨科手術配套基礎工具，用于骨科手術時植骨。
		核心詞	植骨漏斗	用于植骨手術中完成骨缺損或骨空腔填充物的輸送、填充、攪拌等操作。
		特征詞1-提供形式	可重復使用（缺?。?/td>	經(jīng)一定處理后可再次使用。
			一次性使用	以非無菌形式提供，僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
			一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
3	骨取樣器	核心詞	骨取樣器	用于獲取骨樣本。
		特征詞1-提供形式	可重復使用（缺?。?/td>	經(jīng)一定處理后可再次使用。
			一次性使用	以非無菌形式提供，僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
			一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
4	測量器械	核心詞	醫(yī)用尺	用于骨科手術時測量直徑、長度等。
			直徑尺	用于骨科手術時測量直徑、長度等。
			角度尺	用于骨科手術時測量角度、弧度等。
			測深器	用于骨科手術時測量深度等。
			測量器	用于骨科手術時測量直徑、深度、孔徑、角度、弧度等。
			量規(guī)	用于骨科手術時判斷被測長度是否合適。
			試模	用于骨科手術時評估假體尺寸及使用效果等。
			探子	用于骨科手術時探測部位或組織等。
		特征詞1-使用部位	骨科（缺?。?/td>	不限定使用部位。
		特征詞1-使用部位	膝關節(jié)間隙、椎弓根等（專用部位）	專用骨組織或部位，如膝關節(jié)間隙、椎弓根、神經(jīng)根等。
5	定位、導向器械	核心詞	定位器	用于骨科手術中定位用。
			導向器	用于骨科手術中導向用。
			鉆孔瞄準器	骨科鉆孔瞄準器用于定位、導向和組織保護。
			定位裝置	用于骨科手術中定位、探測、導向、評估或提供基準用。
		特征詞1-預期目的	骨科	骨科用。
		特征詞1-預期目的	髖關節(jié)手術、膝關節(jié)手術等（特定用途）	特定骨科手術用途，如髖關節(jié)手術、膝關節(jié)手術等。
6	夾持、固定器械	核心詞	夾持器	用于骨科手術時夾持、固定植入物、器械或組織。
		核心詞	固定器	用于骨科手術時固定植入物、器械或組織。
		特征詞1-使用部位或作用對象	不限部位（缺?。?/td>	不限定使用部位。
			肌腱、股骨（專用部位）	特定骨組織或部位，如：肌腱、股骨等。
			螺釘、關節(jié)假體等（特定對象）	特定作用對象，如：螺釘、關節(jié)假體、試模等。
7	撬拔器械	核心詞	骨錘	用于骨科手術時作敲擊。
7	撬拔器械	核心詞	骨撬	用于骨科手術時作撬撥。
8	開口器械	核心詞	開口器	用于骨科手術時開口或打孔用。
			擴孔器	用于骨科手術時擴孔用。
			擴髓器	用于骨科手術時擴大髓腔用。
		特征詞1-技術特點	柔性	可彎曲。
		特征詞1-技術特點	剛性（缺?。?/td>	剛性。
9	配套工具	核心詞	螺絲刀	與骨科手術器械配合使用，輔助功能。
			打拔器	與骨科手術器械配合使用，輔助功能。
			取釘器	與骨科手術器械配合使用，輔助功能。
			切斷器	與骨科手術器械配合使用，輔助功能。
			連接桿	與骨科手術器械配合使用，輔助功能。
			轉接頭	與骨科手術器械配合使用，輔助功能。
			護套	與骨科手術器械配合使用，輔助功能。
			手柄	與骨科手術器械配合使用，輔助功能。
			扳手	與骨科手術器械配合使用，輔助功能。
		特征詞1-提供形式	可重復使用（缺省）	經(jīng)一定處理后可再次使用。
			一次性使用	僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者，非無菌提供。
			一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞2-技術特點	通用（缺?。?/td>	產(chǎn)品結構設計無需要體現(xiàn)的專用特點。
			快速	產(chǎn)品結構設計體現(xiàn)快速連接特點。
			棘輪	只能向一個方向旋轉。
			扭力	扭轉力作用。
		特征詞3-使用部位或作用對象	骨科（缺?。?/td>	骨科用，不限定特定使用部位。
			髂骨等（專用部位）	專用骨組織或部位，如髂骨等
			三翼釘、髓內針等（特定對象）	特定骨科手術對象，如三翼釘、髓內針、螺釘、斷釘、椎弓根釘尾部等

表15 創(chuàng)傷外科輔助器械

序號	產(chǎn)品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	塑型工具	核心詞	剪斷器	用于骨科內固定手術時截斷植入物。
1	塑型工具	特征詞1-作用對象	骨科（缺?。?/td>	骨科用，不限定特定作用對象。
2	骨折復位器	核心詞	復位器	用于骨科內固定手術骨折復位。
		特征詞1-使用部位	骨科	骨科用，不限定專用部位骨折。
		特征詞1-使用部位	脛骨平臺、椎體等（專用部位）	專用骨組織或部位，如髓內骨折、脛骨平臺、椎體等。
3	其他工具	核心詞	鎖針加壓器	適用于骨折端加壓與導引達到理想的對位。
			鋼絲穿引器	供骨科手術中幫助鋼絲將碎骨扎緊用。
			釘孔清除器	供骨科內固定手術中清除金屬接骨螺釘釘孔內的污垢用。

表16 關節(jié)外科輔助器械

序號	產(chǎn)品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	關節(jié)手術配套工具	核心詞	骨科沖頭	用于關節(jié)手術中沖出型腔或開髓用。
			對線手柄	關節(jié)手術配套手術工具，一般采用金屬材料或高分子材料制成。
			對線桿	關節(jié)手術配套手術工具，一般采用金屬材料或高分子材料制成。
			固定釘	關節(jié)手術配套手術工具，采用金屬材料制成。
			測量桿	關節(jié)手術配套手術工具，一般采用金屬材料或高分子材料制成。
		特征詞1-使用形式	可重復使用（缺?。?/td>	經(jīng)一定處理后可再次使用。
			一次性使用	僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者，非無菌提供。
			一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。

表17脊柱外科輔助器械

序號	產(chǎn)品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	椎體成形器械	核心詞	擴張球囊導管	用于在椎體松質骨內形成可供填充物填充的空腔。
			擴張器	用于在椎體松質骨內形成可供填充物填充的空腔。
			導引系統(tǒng)	用椎體成形手術中導引用。
		特征詞1-使用形式	可重復使用（缺?。?/td>	經(jīng)一定處理后可再次使用。
			一次性使用	僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者，非無菌提供。
			一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞2-使用部位	椎體	用于椎體成形手術。
		特征詞2-使用部位	骨科	一般骨科手術用。
2	纖維環(huán)縫合器械	核心詞	纖維環(huán)縫合器	用于單純椎間盤突出髓核摘除手術后的纖維環(huán)縫合。

表18 骨科其他手術器械

序號	產(chǎn)品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	剝離器	核心詞	剝離器	用于剝離附著于骨面上的骨膜及軟組織。
1	剝離器	特征詞1-使用部位	骨膜、神經(jīng)等（專用部位）	專用骨組織或部位，骨膜、神經(jīng)。
2	骨科手術體位固定架	核心詞	手術體位固定架	用于骨科手術中，固定患者手術體位，以有利于手術醫(yī)生操作。
		特征詞1-預期目的	骨科	骨科用，不限定具體用途。
		特征詞1-預期目的	膝關節(jié)鏡	膝關節(jié)鏡手術用。

　　五、命名示例

　　參照表19、表20命名示例，根據(jù)產(chǎn)品實際情況，選擇對應子領域術語表，比對描述選擇相應術語，按三條第一款的結構順序確定通用名稱。

表19 骨科用剪命名示例

核心詞	特征詞1		特征詞2		通用名稱
核心詞	使用部位		結構特性
咬骨剪	不限部位（缺省）	肋骨、胸骨等（專用部位）	單關節(jié) （缺省）	雙關節(jié)
√	√		√		咬骨剪
√	√			√	雙關節(jié)咬骨剪

表20 骨鑿命名示例

核心詞	特征詞1		特征詞2					通用名稱
核心詞	使用部位		結構特點
骨鑿	不限部位（缺?。?/td>	專用部位	不限結構（缺?。?/td>	平	圓	梯形	峨眉
√	√		√					骨鑿
√		椎骨√	√					椎骨骨鑿
√	√				√			圓骨鑿
√		腰椎√				√		腰椎梯形骨鑿

　　六、參考資料

　　[1]醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）

　　[2]國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）

　　[3]豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄YY/T 1127-2017咬骨鉗（剪）通用技術條件

　　[4]YY/T 1137-2017 骨鋸通用技術條件

　　[5]YY/T 1141-2017 骨鑿通用技術條件

　　[6]YY/T 0508-2009 外固定支架專用要求

　　[7]YY/T 0726-2009 與無源外科植入物聯(lián)用的器械通用要求

　　[8]YY/T 1135-2008 骨剪

　　[9]骨組織手術設備注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

　　[10]骨科外固定支架產(chǎn)品注冊技術審查指導原則（食藥監(jiān)辦械函[2009]95號）

　　[11]骨科手術器械類產(chǎn)品技術審評規(guī)范（2012版）》（京藥監(jiān)械〔2012〕88號）;

　　[12]骨科外固定架技術審評規(guī)范（2018新版）

　　[13]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫

　　[14]國家藥品監(jiān)督管理局第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

　　七、起草單位

　　本指導原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心編寫并負責解釋。

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