醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)申報(bào)建議

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　　上一篇，分享了醫(yī)療器械三類產(chǎn)品注冊(cè)發(fā)補(bǔ)常見問題......本篇內(nèi)容來源于實(shí)戰(zhàn)，給予一些醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)申報(bào)建議，本文將重點(diǎn)圍繞兩點(diǎn)分析，且看下文分解：

　　一、正確認(rèn)識(shí)三者關(guān)系。

　　應(yīng)該都能看懂吧？如果資料做的質(zhì)量高，做的詳細(xì)，讓老師看著賞心悅目，又條理清晰。審評(píng)的時(shí)間就短，通過率就高。申報(bào)材料的質(zhì)量，同時(shí)決定了注冊(cè)審評(píng)時(shí)間和通過概率高低。在之前的文章中我們提到過百分99的產(chǎn)品注冊(cè)資料需要發(fā)補(bǔ)整改，提交的資料質(zhì)量越高，改動(dòng)的地方就越少。在400+項(xiàng)的注冊(cè)資料中，暫時(shí)未碰到不需整改的產(chǎn)品。（Ps：哈哈......可能是我們的注冊(cè)水平還不夠）

　　二、需要注意的問題及建議

　　（1）正確理解政策法規(guī)及產(chǎn)品技術(shù)要求；
　　a. 適應(yīng)注冊(cè)政策法規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)要求持續(xù)發(fā)展、不斷更新的要求。
　　產(chǎn)品上市之后，企業(yè)要持續(xù)關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)是否更新，而不是拿到注冊(cè)證之后就其他的都不管了，只看以前的老法規(guī)老標(biāo)準(zhǔn)。請(qǐng)查看最新的技術(shù)要求，如國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、某些產(chǎn)品在其他相關(guān)行業(yè)的要求等。
　　b. 企業(yè)有必要設(shè)置專人或?qū)Ｂ殭C(jī)構(gòu)及時(shí)獲取和正確理解注冊(cè)和法規(guī)信息，以確保申請(qǐng)材料可滿足當(dāng)前產(chǎn)品注冊(cè)的需要。

　　（2）重視產(chǎn)品的開發(fā)和設(shè)計(jì)， 產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)與研發(fā)生產(chǎn)緊密結(jié)合；
　　a. 注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、有效性；
　　b. 申請(qǐng)材料如實(shí)描述產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)情況；
　　c. 提高自主研發(fā)水平，充分掌握產(chǎn)品的核心技術(shù)及要點(diǎn)。

　　（3）重視臨床作用。
　　a. 醫(yī)療器械服務(wù)于臨床，良好的產(chǎn)品設(shè)計(jì)來源于臨床。
　　b. 進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)應(yīng)注意充分掌握臨床需求以及臨床發(fā)展動(dòng)態(tài)。
　　c. 正確看待臨床研究在設(shè)計(jì)確認(rèn)中的地位。

　　進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)重視試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)：由廠家、臨床專家、統(tǒng)計(jì)學(xué)專家共同參與，注意決定試驗(yàn)成功與否的關(guān)鍵因素。提交臨床評(píng)價(jià)資料的，須把與同類上市產(chǎn)品的對(duì)比分析作為一項(xiàng)研究工作來做。