二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求如何編寫(xiě)？

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　　產(chǎn)品技術(shù)要求有多重要？簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，從產(chǎn)品出生到擁有合規(guī)資質(zhì)到后期老師抽檢產(chǎn)品都需要查看。有的產(chǎn)品技術(shù)要求只有幾頁(yè)紙但卻包含了衡量產(chǎn)品性能功能外觀機(jī)構(gòu)等安全有效的所有數(shù)據(jù)，所以產(chǎn)品的技術(shù)要求編寫(xiě)是最能體現(xiàn)綜合能力的一項(xiàng)工作。編制不恰當(dāng)則給企業(yè)后續(xù)的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)帶來(lái)很多不必要的麻煩，這里有二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)的一點(diǎn)點(diǎn)小心得和方法希望能對(duì)你有用：

　　二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求如何編寫(xiě)？

　　1、格式國(guó)家有固定格式，必須嚴(yán)格按照固定格式編寫(xiě)；

　　2、必須對(duì)需要注冊(cè)的產(chǎn)品功能、性能、結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝、包括使用方法進(jìn)行全面了解；

　　3、充分了解產(chǎn)品適應(yīng)癥相關(guān)的醫(yī)學(xué)知識(shí)；

　　4、翻閱大量的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)和臨床數(shù)據(jù)；

　　5、需要具備一定的產(chǎn)品檢驗(yàn)和管理知識(shí)；

　　6、需要翻閱并研究相關(guān)的國(guó)家強(qiáng)制或推薦性標(biāo)準(zhǔn)；

　　7、其中產(chǎn)品技術(shù)要求的格式在醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)后面有附；

　　8、產(chǎn)品的相關(guān)知識(shí)你只能請(qǐng)教公司研發(fā)同事或者依靠自己的經(jīng)驗(yàn)去生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)學(xué)習(xí)；

　　9、相關(guān)的醫(yī)學(xué)知識(shí)可以根據(jù)產(chǎn)品的適應(yīng)癥進(jìn)行針對(duì)性的學(xué)習(xí)；比如治療貼適應(yīng)癥是治療腰腿疼痛那就學(xué)習(xí)一下腰腿疼痛的發(fā)病機(jī)理和治療方法吧。最好的方法就是請(qǐng)教醫(yī)生、醫(yī)學(xué)專(zhuān)家。

　　10、醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)和醫(yī)學(xué)知識(shí)以及標(biāo)準(zhǔn)的話你可以到圖書(shū)館或書(shū)店買(mǎi)書(shū)慢慢研究最直接??！

　　思途是專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械CRO公司，醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目由注冊(cè)中心部門(mén)的5名具備多年以上注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的美女組成，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)非常熟悉，我們可以幫您代寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求，歡迎咨詢 高先生 18603823910。

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