二類醫(yī)療器械產品注冊流程是怎么樣的？

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　　二類醫(yī)療器械歸所在地省、直轄市藥監(jiān)部門管理，需要辦理二類醫(yī)療器械注冊證后，產品才具備和合法資質。那么，請問辦理二類醫(yī)療器械注冊流程是怎么樣的？

　　二類醫(yī)療器械產品注冊流程是怎么樣的？

　　第一步：注冊前的型式檢驗

　　在產品基本定型以后進行產品技術要求編寫，編寫后內部再進行自測。內部自測達到技術要求規(guī)定以后(有的企業(yè)不具備自測能力，可以初步判斷技術指標符合性，自行評估是否達到送檢標準)，送到第三方的檢測機構進行注冊檢測。檢測機構出具的檢測報告就是后續(xù)啟動臨床試驗和注冊申報必須的報告，大多情況下市場招投標過程也會用到。

　　第二步：臨床試驗（二類免臨床產品跳過該步驟）

　　注冊檢測后進行臨床試驗。與研究者共同確定臨床試驗方案后送到醫(yī)院進行倫理審批。臨床試驗完成后將前期的注冊檢測報告、臨床試驗報告以及臨床前的研究資料一起遞交到藥監(jiān)局進行申報。

　　第三步：注冊遞交審批

　　藥監(jiān)局受理處收到注冊文件以后會進行初步的審查，隨后送到技術審核員手上進行技術審評工作。在此期間，需要在企業(yè)所在省藥監(jiān)局申請注冊體系現(xiàn)場考核，考核結束以后拿到考核報告的同時會收到藥監(jiān)局第一輪的發(fā)補意見。這個過程大概需要2~5個月的時間。具體視產品類別難度和是否開展專家會。

　　第四步：對產品安全性問題進行整改

　　根據(jù)藥監(jiān)局提出的對產品安全有效性方面的問題進行針對性的整改，這需要在一年時間內回復遞交到藥監(jiān)局，然后藥監(jiān)局用2~3個月時間對整改的內容進行審核。需要注意的是目前國家藥監(jiān)局規(guī)定只能進行一次審核，所以審核結果要么通過要么就不通過。若通過技術審核就繼續(xù)下一輪行政審核，再需要2~3個月時間可以拿到注冊證。

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