許昌辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的條件

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　　引言：因為第一類醫(yī)療器械銷售無需資質(zhì)，因此，很多初入行業(yè)的朋友常常忽略第二類醫(yī)療器械銷售需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。在許昌辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有何條件？有哪些禁止性要求？

　　許昌二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件

　　一、許昌第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件：

　　1、企業(yè)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

　　2、企業(yè)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；

　　3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

　　4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

　　5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　二、許昌第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案禁止性要求：

　　1、行政許可依據(jù)的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止；

　　2、行政許可依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化；

　　3、經(jīng)對申請材料內(nèi)容的實質(zhì)性審查，申請許可的事項不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。

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