臨床試驗(yàn)研究中心怎么篩選？送你20條篩選重點(diǎn)

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　　中心篩選，是非常關(guān)鍵的一步，好的研究中心和好的研究者，對(duì)項(xiàng)目至關(guān)重要，就此，提供篩選中心的重點(diǎn)，給大家?guī)硪恍﹨⒖肌?/p>

　　臨床試驗(yàn)研究中心怎么篩選？送你20條篩選重點(diǎn)

　　1、該中心是否是批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)？是否接受了GCP培訓(xùn)，并按照要求嚴(yán)格臨床試驗(yàn)？

　　2、主要研究者意愿如何？配合度如何？相關(guān)的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)和影響力？是否能按時(shí)按量完成任務(wù)知名度？

　　3、該中心是否有完備的制度、職責(zé)、SOP及設(shè)計(jì)規(guī)范等？

　　4、是否接受過核查？有無核查經(jīng)驗(yàn)？

　　5、受試者招募的主要途徑是什么？

　　6、試驗(yàn)的合同一般大概需要多少時(shí)間簽署完成？

　　7、受試者的交通費(fèi)是以哪種形式發(fā)送，流程是怎樣的？

　　8、倫理委員會(huì)是否有完備的制度、職責(zé)、SOP？

　　9、該中心的倫理會(huì)頻率是怎樣的？是否有固定的時(shí)間？

　　10、倫理審查的費(fèi)用是多少？其他的相關(guān)費(fèi)用貴不貴？

　　11、臨床實(shí)驗(yàn)室操作人員是否有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格證？?jī)x器設(shè)備是否滿足試驗(yàn)所需？藥物生物樣本儲(chǔ)存條件是否滿足資質(zhì)？

　　12、 臨床實(shí)驗(yàn)室是否有認(rèn)證證書？是否有室間質(zhì)評(píng)證書和正常值范圍？

　　13、LIS和HIS系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份是采用什么形式？

　　15、心電圖檢查結(jié)果是否可以溯源？備份是什么形式？在系統(tǒng)能保存多久？

　　16、項(xiàng)目是否必須配備專門的研究協(xié)調(diào)員？還是有固定合作的SMO？

　　17、科室和機(jī)構(gòu)是否需要對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)控？在什么節(jié)點(diǎn)進(jìn)行質(zhì)控？

　　18、發(fā)生SAE，采用哪種倫理審查方式？

　　19、CRF是否在項(xiàng)目資料歸檔至機(jī)構(gòu)后與監(jiān)查員進(jìn)行交接？

　　20、臨床試驗(yàn)資料保存至規(guī)定期限后，是否與申辦方協(xié)商后繼續(xù)保存？收取多少的保管費(fèi)？

　　愿君受益！
　　作者：張京