CRA/CRC快速學(xué)習(xí)掌握臨床試驗(yàn)方案小竅門

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　　臨床試驗(yàn)方案（Clinical trial protocol ，CTP）是描述一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)、目的、設(shè)計(jì)、方法和組織， 包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮，執(zhí)行和完成條件的文件。臨床試驗(yàn)方案一般由申辦者編制，或與研究者聯(lián)合制定，最終應(yīng)達(dá)到雙方的共同簽字認(rèn)可。

　　臨床試驗(yàn)的最終目標(biāo)是要前瞻性地設(shè)計(jì)一項(xiàng)研究，用盡可能準(zhǔn)確而沒有偏倚的試驗(yàn)推斷科學(xué)地回答目標(biāo)患者群的臨床問題。因此，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)提供一個(gè)對以下內(nèi)容有完整說明的計(jì)劃：1、要研究的問題；2、目標(biāo)患者群；3、試驗(yàn)設(shè)計(jì)特征；4、治療特性；5、數(shù)據(jù)收集和分析；6、倫理義務(wù)；7、法律責(zé)任；8、研究的管理。

　　在臨床試驗(yàn)方案基礎(chǔ)知識文章中，我們提到了臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含的23項(xiàng)內(nèi)容，在這不做過多闡述?？此茝?fù)雜，其實(shí)不然。那么，CRA和CRC們，該如何更好地學(xué)習(xí)和掌握臨床試驗(yàn)方案呢？

　　1、讀懂試驗(yàn)方案標(biāo)題
　　一般，試驗(yàn)方案的標(biāo)題包含了試驗(yàn)設(shè)計(jì)的種類、試驗(yàn)藥物和對照藥的名稱、規(guī)格、劑量、受試者人群、種類、適應(yīng)癥、主要目的。例如“隨機(jī)雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究以評價(jià)ABC膠囊（5mg，b、i、d）治療中國的慢性病胃潰瘍患者的安全性和療效的III期臨床試驗(yàn)”。

　　2、掌握方案摘要
　　方案的摘要概況了整個(gè)試驗(yàn)方案的重要知識點(diǎn)，這個(gè)地方，建議多看幾遍，最好能掌握下來，當(dāng)PI或參與試驗(yàn)的相關(guān)老師問及我們時(shí)，咱也能回答得上，讓老師們覺得你是可靠的、值得信賴的CRA/CRC，這對于后期項(xiàng)目的開展，也做了個(gè)完美鋪墊。摘要包含了研究目的，研究設(shè)計(jì)，主要終點(diǎn)，次要終點(diǎn)，樣本量計(jì)算，入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)，以及評估標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析。

　　3、知悉臨床試驗(yàn)的背景資料
　　背景資料的描述大多簡潔明了，介紹了疾病的發(fā)生率、發(fā)生因素、目前的主要治療方法，優(yōu)缺點(diǎn)等。

　　4、了解試驗(yàn)的設(shè)計(jì)
　　臨床試驗(yàn)的科學(xué)完整性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠性完全依賴于試驗(yàn)的設(shè)計(jì)。在試驗(yàn)設(shè)計(jì)這部分，會對試驗(yàn)中要測量的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)進(jìn)行說明，對所執(zhí)行的試驗(yàn)的類型或設(shè)計(jì)（例如雙盲、安慰劑對照、平行設(shè)計(jì)）和試驗(yàn)的流程圖（流程圖作為是整個(gè)方案的核心，是研究者通常操作時(shí)候最關(guān)注的內(nèi)容。）、步驟及階段進(jìn)行描述。會對試驗(yàn)用藥物的用法及計(jì)量進(jìn)行描述，同時(shí)還包括對劑型、包裝及標(biāo)簽、保存條件進(jìn)行說明等。

　　5、清楚入選標(biāo)準(zhǔn)和/排除標(biāo)準(zhǔn)/停止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和程序
　　入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)是臨床試驗(yàn)方案的一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，它關(guān)乎受試者是否能夠入組的決定性因素，合理的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)是保證臨床試驗(yàn)科學(xué)、順利開展的前提。需要特別關(guān)注的就是入排里面的?。ㄖ委煟┦?、排除標(biāo)準(zhǔn)的洗脫期、生命體征、年齡、臨床常規(guī)和特殊檢查等都會直接影響入組病人的合格與否，入排標(biāo)準(zhǔn)是否嚴(yán)格也會影響到目標(biāo)病人量及入組速度。

　　6、了解受試者治療方案
　　試驗(yàn)中所給予的治療，包括每個(gè)試驗(yàn)用藥治療組或試驗(yàn)的治療組或試驗(yàn)待命中斷隨訪期的受試者接受所有藥品的名稱、劑量、給藥方案、給藥途徑或方式以及療程，咱CRA/CRC都可以了解一下。

　　7、掌握療效評價(jià)和安全性評價(jià)
　　療效評價(jià)就是療效指標(biāo)的說明，評估、記錄、分析療效指標(biāo)的方法和時(shí)間的選擇。那么安全性評價(jià)的話包括了評估、記錄和分析安全性指標(biāo)的方法和時(shí)間，包括實(shí)驗(yàn)室檢查、生命體征的觀測、體格檢查、影像學(xué)檢查（如心電圖、CT）、其他的特殊檢查（如穿刺檢查）等；同時(shí)還包括記錄和報(bào)告不良事件及并發(fā)疾病的程序以及報(bào)告不良事件的程序，發(fā)生不良事件后對受試者隨訪的方式和持續(xù)事件。其中，不良反應(yīng)通常會被單獨(dú)列為一節(jié)來進(jìn)行詳細(xì)準(zhǔn)確的闡述。這個(gè)部分其實(shí)也算是臨床試驗(yàn)方案中需要咱重視的一個(gè)知識點(diǎn)，建議大家還是在讀臨床試驗(yàn)方案時(shí)，把這部分內(nèi)容多閱讀多理解，以得心應(yīng)手的應(yīng)對試驗(yàn)實(shí)施期間的各種狀況。

　　8、數(shù)據(jù)收集和統(tǒng)計(jì)分析
　　數(shù)據(jù)收集和統(tǒng)計(jì)分析這一塊，會對收集數(shù)據(jù)的方法進(jìn)行描述，例如CRF填寫說明；描述試驗(yàn)中所采用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，包括計(jì)劃進(jìn)行期中分析的時(shí)間；計(jì)劃入選受試者的數(shù)量。在多中心試驗(yàn)中，應(yīng)確定每個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)計(jì)劃入選病例數(shù)；報(bào)告偏離原始統(tǒng)計(jì)計(jì)劃的程序（所有自原始統(tǒng)計(jì)計(jì)劃的偏離均應(yīng)在試驗(yàn)方案或最終報(bào)告中描述說明）。

　　9、最后一個(gè)注意點(diǎn)就是倫理學(xué)考慮
　　這部分會對試驗(yàn)相關(guān)的幾個(gè)問題考慮進(jìn)行描述如：對知情同意書和知情同意過程的說明，在試驗(yàn)過程中和試驗(yàn)結(jié)束后對受試者的隨訪和治療措施，對受試者的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償說明，受試者發(fā)生不良事件后的處理及賠償，受試者隱私的保密規(guī)定。

　　建議小A小C們也應(yīng)對各種適應(yīng)癥進(jìn)行學(xué)習(xí)，基本知識，癥狀，病因，治療，預(yù)防等。多學(xué)習(xí)，多成長，機(jī)會總是留給有準(zhǔn)備的人！話不多說了，今天就到這里了，下期再見！