招病人做臨床試驗，倫理委員會主要卡哪幾點？

咱們醫(yī)療器械要做臨床試驗，得找病人（受試者）來參加。這招人可不是隨便貼個廣告、拉人頭就行。醫(yī)院里有個叫倫理委員會的“把關(guān)小組”，專門盯著這事兒，看咱們招人招得合不合規(guī)矩、講不講良心。他們到底會重點審查哪些方面，咱們心里得有數(shù)，不然方案報上去肯定被打回來。

倫理委員會最關(guān)心的一條就是：你招的這些人，本身合不合適、公不公平？ 第一，看看你想招的人都是啥情況：是男的多還是女的多？主要是老頭老太太，還是小年輕？有沒有特定種族或地區(qū)的人？為啥這么分？有沒有道理？不能光挑好說話的、或者某種人好招就專門盯著人家。第二，更關(guān)鍵的是：這個試驗本身有好處（比如可能用上新療法）也有風(fēng)險（比如可能有副作用），這些好處和風(fēng)險，在你打算招的這群人里面，分得公平不公平？不能好處都讓某些人占了（比如只招風(fēng)險小的輕癥病人），風(fēng)險全甩給另一些人（比如專招沒得選的危重病人）。尤其是那些本身就弱勢的群體（像沒文化的老百姓、窮得叮當(dāng)響的病人、或者腦子不清楚的人），是不是被保護(hù)好了？不能因為他們好說話或者不懂，就忽悠他們來扛大風(fēng)險。倫理委員會要確保，招人不是“柿子專挑軟的捏”，得是真對這群人的病有好處，風(fēng)險也扛得住，而且分配得公道。

倫理委員會還得死盯著：你打算怎么把人“弄”來？方法臟不臟？ 第一，你準(zhǔn)備在哪貼廣告、發(fā)傳單？是在醫(yī)院里老老實實貼通知，還是滿大街電線桿子上貼小廣告？或者是讓醫(yī)生直接跟自己的病人說？不同的方法，倫理委員會看法不一樣。像那種滿世界撒網(wǎng)、吹得天花亂墜的廣告，或者暗示“不參加就沒好醫(yī)生管你”這種話，肯定不行。讓醫(yī)生直接找自己的病人談，也要小心，不能給病人感覺不參加醫(yī)生就不給好好看病了（這叫“脅迫感”）。第二，你打算怎么跟人家講清楚這個試驗是咋回事？是扔給人家一本厚得像磚頭、全是專業(yè)術(shù)語的知情同意書讓人自己看？還是安排專門的人（最好是跟研究沒關(guān)系的中立人士），坐下來，用病人能聽懂的大白話，一條一條解釋清楚：這試驗是干啥的？要干點啥？可能有哪些好處？更重要的有啥風(fēng)險？不想干了能不能隨時退出？退出會不會影響看??？解釋完了，還得給人足夠時間回家琢磨，跟家人商量，不能當(dāng)場逼著簽字。最后簽的那張紙（知情同意書），必須寫得清清楚楚、明明白白，不能挖坑埋雷。倫理委員會要確保，病人是真正聽懂了、自愿來的，不是被忽悠或者逼著來的。

最后，倫理委員會會摳你招人的具體條件（門檻） 設(shè)得合理不合理。第一，你定的那些能參加的條件（納入標(biāo)準(zhǔn)），是不是真跟你這個器械要治的病、要解決的問題對得上？不能招一堆根本不是這個病的人進(jìn)來湊數(shù)。第二，你定的那些不能參加的條件（排除標(biāo)準(zhǔn)），是不是真有道理？是為了保護(hù)病人安全（比如孕婦絕對不能參加），還是為了自己試驗數(shù)據(jù)好看（比如把有其它病的、年紀(jì)大的都踢出去）？尤其是把老人、小孩、孕婦這些特殊人群排除在外的時候，必須說清楚為啥非要排除他們？是不是真對他們風(fēng)險特別大？或者這個器械壓根就不是設(shè)計給他們用的？如果有可能，是不是應(yīng)該專門設(shè)計針對他們的試驗？不能圖省事就一刀切全不要了?？傊?，這個“門檻”設(shè)得不能太松（啥人都進(jìn)，不安全），也不能太緊（把該用的人全卡外面，結(jié)果試驗做完只適合一小撮人），更不能藏著歧視（比如沒理由就不招某個性別或種族的人）。得讓真正需要這個器械、也能安全使用的病人，有機(jī)會參加。

記住最要緊的三件事：

1、招誰要公平，風(fēng)險好處別亂攤牌： 別只撿軟柿子捏，好處風(fēng)險要攤得公道，弱勢群體要護(hù)住。

2、拉人手段要干凈，說話要透亮： 廣告別瞎吹，醫(yī)生別施壓，知情同意要用大白話講透，給人時間想清楚。

3、進(jìn)門門檻要合理，別瞎卡人： 招的人要對癥，排除的人要有過硬理由，尤其不能隨便把老人小孩孕婦踢出門。

把這些琢磨透了，寫進(jìn)方案里，跟倫理委員會的老師好好說道說道，這事兒才能順當(dāng)。