如何選擇符合規(guī)范的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

咱的醫(yī)療器械（甭管是創(chuàng)新黑科技還是改良升級(jí)款）要上臨床試驗(yàn)了，得找醫(yī)院合作。不是名氣大、關(guān)系好就行！國(guó)家有硬杠杠，醫(yī)院必須“持證上崗”+真有本事。 到底怎么挑，才能既讓藥監(jiān)局認(rèn)賬，又能順順當(dāng)當(dāng)把試驗(yàn)做完？

關(guān)鍵點(diǎn)一：先查“身份證”——沒(méi)備案？一切免談！

這是鐵律！想合作的醫(yī)院（具體到科室），必須！必須！必須！ 在國(guó)家藥監(jiān)局那個(gè) 《藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)》 里備過(guò)案。這就好比醫(yī)院的“臨床試驗(yàn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照”。

怎么查？自己動(dòng)手！上網(wǎng)搜藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)，登錄進(jìn)去：

1.輸入醫(yī)院名字或地點(diǎn)，看它有沒(méi)有備案資格？

2.看清楚它備案的專業(yè)是啥？（比如：心血管內(nèi)科、骨科、神經(jīng)外科…）你器械是治啥病的，就找對(duì)應(yīng)專業(yè)備過(guò)案的科室！ 別找個(gè)備了腫瘤科的醫(yī)院去做骨科器械，白忙活！

3.確認(rèn)備案狀態(tài)是“有效”，別是過(guò)期或者被暫停的。

記住咯： 這是《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年最新版）白紙黑字寫的死規(guī)定。沒(méi)備案的醫(yī)院，再牛、院長(zhǎng)是你親戚，也絕對(duì)不能用！用了數(shù)據(jù)就是廢紙，藥監(jiān)局審評(píng)直接給你打回來(lái)。

關(guān)鍵點(diǎn)二：別光看“證”，要看“真本事”——專業(yè)對(duì)口+經(jīng)驗(yàn)老道

備案只是拿到了“考場(chǎng)準(zhǔn)入證”，想考出好成績(jī)（做出高質(zhì)量數(shù)據(jù)），得看醫(yī)院是不是真懂你這行、真能干好你這個(gè)活。

專業(yè)對(duì)口是命根子：

1.你器械是心臟支架？必須找心血管內(nèi)科/心外科備過(guò)案、天天做心臟介入手術(shù)、經(jīng)驗(yàn)賊豐富的科室。找個(gè)主要看高血壓的門診心內(nèi)科，肯定不夠格。

2.你器械是腦起搏器？必須找神經(jīng)內(nèi)科/功能神經(jīng)外科備過(guò)案、專門搞帕金森手術(shù)、團(tuán)隊(duì)成熟的科室。

經(jīng)驗(yàn)值就是硬實(shí)力：

1.直接問(wèn)科室：以前做過(guò)跟我這器械類似的臨床試驗(yàn)嗎？ 做過(guò)多少例？效果咋樣？有沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)豐富、說(shuō)話好使的主要研究者（PI大夫）？這PI是不是真重視、有時(shí)間管你項(xiàng)目？

2.病人資源夠不夠？ 能不能在合理時(shí)間內(nèi)招夠你方案里要的病人數(shù)？別簽完合同，半年招不來(lái)幾個(gè)人，干著急。

家伙事兒和人手要齊全：

1.你的試驗(yàn)要不要做特殊檢查？（比如特定CT掃描、特殊驗(yàn)血）。這家醫(yī)院有沒(méi)有這些設(shè)備？設(shè)備新不新、準(zhǔn)不準(zhǔn)？操作的人熟不熟練？

2.有沒(méi)有專職的、靠譜的臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員（CRC）和護(hù)士？這些人管聯(lián)系病人、填表格、跑流程，沒(méi)他們？試驗(yàn)寸步難行！

關(guān)鍵點(diǎn)三：流程順不順？——?jiǎng)e卡在“跑手續(xù)”上

醫(yī)院本事大，但辦事拖拉、規(guī)矩死板，也能把你拖死。重點(diǎn)看：

倫理委員會(huì)快不快？

倫理審批是第一關(guān)。問(wèn)清楚：他們倫理會(huì)多久開一次？ 審個(gè)方案要多久？要求合不合理？（太松可能有問(wèn)題，太嚴(yán)能拖死你）溝通起來(lái)費(fèi)勁不？

機(jī)構(gòu)辦公室（GCP辦公室）靈不靈？

這是醫(yī)院管試驗(yàn)的總后勤。感受下：工作人員好說(shuō)話嗎？回復(fù)及時(shí)嗎？ 簽合同、開啟動(dòng)會(huì)、搞質(zhì)控這些流程快不快？順不順？ 別簽個(gè)合同審仨月，啟動(dòng)會(huì)拖半年，黃花菜都涼了。

打聽下“口碑”：

悄悄問(wèn)問(wèn)同行或者以前合作過(guò)的公司：跟這家醫(yī)院（科室）合作咋樣？ 是認(rèn)真負(fù)責(zé)、好溝通，還是推活扯皮、效率低？口碑差的最好繞道走！

關(guān)鍵點(diǎn)四：錢和心——算明白賬，確認(rèn)真投入

臨床試驗(yàn)燒錢，得精打細(xì)算，也得看對(duì)方是不是真心干。

費(fèi)用攤開說(shuō)： 不同醫(yī)院、科室收費(fèi)差不少。讓他們列個(gè)詳細(xì)費(fèi)用單子（大夫勞務(wù)費(fèi)、檢查費(fèi)、床位費(fèi)、管理費(fèi)…），算算總價(jià)在不在你預(yù)算內(nèi)？ 收費(fèi)項(xiàng)目合不合理？

確認(rèn)對(duì)方“上心”： 跟拍板的主要研究者（PI）和科室老大好好聊聊，看他們是不是真重視你這個(gè)項(xiàng)目，愿意投入足夠時(shí)間和人手。別PI忙得飛起，根本沒(méi)空管你試驗(yàn)，扔給下面小大夫，那質(zhì)量沒(méi)法保證。

總結(jié)一下，挑機(jī)構(gòu)的“四步通關(guān)法”：

查戶口（死命令！）： 上國(guó)家藥監(jiān)局備案系統(tǒng)查！沒(méi)備案？專業(yè)不對(duì)口？直接pass！

驗(yàn)本事（核心?。?nbsp;專業(yè)對(duì)不對(duì)路？經(jīng)驗(yàn)夠不夠硬？病人多不多？設(shè)備行不行？團(tuán)隊(duì)（PI、CRC）靠不靠譜？

摸路子（省心?。?nbsp;倫理審批快不快？機(jī)構(gòu)辦公室順不順？合作口碑好不好？費(fèi)用合不合算？

看態(tài)度（關(guān)鍵?。?nbsp;對(duì)方是不是真重視？資源能不能到位？簽了合同只是開始，過(guò)程中盯緊點(diǎn)！

最后大實(shí)話： 選機(jī)構(gòu)就像挑合作伙伴，選對(duì)了，試驗(yàn)順風(fēng)順?biāo)?，?shù)據(jù)漂亮，注冊(cè)一路綠燈；選錯(cuò)了，輕則費(fèi)錢費(fèi)時(shí)，重則數(shù)據(jù)作廢，注冊(cè)卡殼?；c(diǎn)功夫好好挑，絕對(duì)值回票價(jià)！