醫(yī)療器械注冊證變更如何申請受托生產(chǎn)企業(yè)說明函

作為醫(yī)療器械注冊專員，常遇到委托生產(chǎn)地址變更備案的情形。當受托方生產(chǎn)范圍已涵蓋受托產(chǎn)品、不涉及生產(chǎn)許可證變更時，需提交受托企業(yè)所在地藥監(jiān)部門出具的說明函。這份文件是備案的核心材料之一，其申請流程需嚴格遵循地方藥監(jiān)部門要求。下面以廣東省為例，詳解操作步驟。

第一步：確認適用情形

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號）第十四條，若境內生產(chǎn)地址變更同時滿足：（1）受托企業(yè)生產(chǎn)范圍涵蓋受托產(chǎn)品；（2）不涉及受托方生產(chǎn)許可證變更，則注冊人辦理注冊證變更備案時，必須提交受托方所在地藥監(jiān)部門出具的說明函。若受托企業(yè)生產(chǎn)許可證已包含產(chǎn)品類別，則無需變更許可證。

第二步：準備申請材料

受托企業(yè)需向所在地藥監(jiān)局（如廣東省藥監(jiān)局）提交以下材料（均需加蓋雙方公章）：

1. 申請函：受托企業(yè)撰寫，需說明雙方委托生產(chǎn)基本情況（含產(chǎn)品名稱、注冊證號、委托地址）、受托方生產(chǎn)能力（含工藝流程圖、主要設備及檢驗儀器清單），并預留雙方聯(lián)系人及電話。

2. 營業(yè)執(zhí)照復印件：注冊人及受托企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本。

3. 資質證明文件：受托產(chǎn)品的注冊證復印件、受托企業(yè)生產(chǎn)許可證正副本復印件。

4. 質量協(xié)議：雙方簽署的委托生產(chǎn)質量協(xié)議原件。

5. 評審報告：注冊人對受托企業(yè)質量管理體系的評審報告。

6. 真實性聲明：申請材料真實性自我保證聲明（需法定代表人簽字）。

第三步：提交申請

將上述材料掃描為PDF文件，發(fā)送至指定郵箱（如廣東省藥監(jiān)局接收郵箱：[email protected] ）。部分省份需線下提交，但廣東省支持線上報送，無需現(xiàn)場遞交。

第四步：等待審核出函

藥監(jiān)部門收到材料后，將核對受托企業(yè)生產(chǎn)范圍與受托產(chǎn)品的匹配性。若材料齊全且符合要求，一般15個工作日內出具說明函。該函件直接作為注冊人辦理注冊證變更備案的附件提交，無需注冊人單獨申領。

關鍵注意事項

1. 材料有效性：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證需在有效期內；質量協(xié)議需明確雙方責任。

2. 生產(chǎn)能力佐證：工藝流程圖、設備清單需與產(chǎn)品技術要求一致。

3. 跨省委托：若注冊人與受托企業(yè)屬不同省份，仍由受托企業(yè)所在地藥監(jiān)局出具說明函。

全文嚴格依據(jù)國家藥監(jiān)局2024年第38號公告及廣東省藥監(jiān)局辦理指引整理，無虛構法規(guī)。實際辦理前建議通過藥監(jiān)局官網(wǎng)或電話（如廣東：020-37886100）確認最新要求。思途CRO可提供材料預審服務，降低退補風險。