醫(yī)療器械注冊(cè)證委托生產(chǎn)信息標(biāo)注詳解

在醫(yī)療器械注冊(cè)中，委托生產(chǎn)是很常見(jiàn)的模式。國(guó)家藥監(jiān)局和各地藥監(jiān)局最近都發(fā)布了新要求，重點(diǎn)規(guī)范了注冊(cè)證上委托生產(chǎn)信息的標(biāo)注方式。這篇文章就詳細(xì)講講怎么正確標(biāo)注這些信息，幫你把委托生產(chǎn)信息清清楚楚地寫(xiě)在注冊(cè)證上。

第一步 填寫(xiě)生產(chǎn)地址欄

委托生產(chǎn)時(shí)，注冊(cè)證上的生產(chǎn)地址欄不能只寫(xiě)注冊(cè)人自己的地址。按照最新的規(guī)定，這里必須寫(xiě)上實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品的地方，也就是受托方的生產(chǎn)地址。光寫(xiě)地址還不夠，得在地址后面加上“（委托生產(chǎn)）”這幾個(gè)字。比如，受托方生產(chǎn)地址是“某省某市某區(qū)某路1號(hào)”，注冊(cè)證生產(chǎn)地址欄就應(yīng)該寫(xiě)成“某省某市某區(qū)某路1號(hào)（委托生產(chǎn)）”。這樣一看就知道這個(gè)產(chǎn)品是委托別人生產(chǎn)的，生產(chǎn)地在受托方那里。

第二步 填寫(xiě)備注欄信息

注冊(cè)證上還有個(gè)備注欄，專(zhuān)門(mén)用來(lái)放委托生產(chǎn)的核心信息。這里要寫(xiě)清楚兩樣?xùn)|西：受托生產(chǎn)企業(yè)是誰(shuí)，以及它的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼。格式有明確要求，得寫(xiě)成“受托生產(chǎn)企業(yè)：XX公司；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：XXXX”。比如受托方叫“思途CRO”，信用代碼是“1234567890”，備注欄就寫(xiě)成“受托生產(chǎn)企業(yè)：思途CRO；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：1234567890”。這個(gè)格式是全國(guó)統(tǒng)一的，不能自己隨便寫(xiě)。這樣備注欄的信息就完整了，誰(shuí)生產(chǎn)的一查就知道。

第三步 處理變更注冊(cè)和補(bǔ)充標(biāo)注

委托生產(chǎn)信息不是寫(xiě)上去就完事了，有變化或者之前沒(méi)寫(xiě)對(duì)都得更新。如果你申請(qǐng)變更注冊(cè)（比如換了受托方或者受托方地址變了），那么在新的變更注冊(cè)文件里，必須按照第一步和第二步說(shuō)的方式，把最新的受托方地址（帶“委托生產(chǎn)”字樣）和受托方名稱(chēng)、信用代碼更新上去。更重要的是，如果你的注冊(cè)證是在新規(guī)定出來(lái)之前拿到的，上面沒(méi)有按要求標(biāo)注委托生產(chǎn)信息（比如沒(méi)在地址后加“委托生產(chǎn)”，或者備注欄沒(méi)寫(xiě)受托方名稱(chēng)和代碼），那必須補(bǔ)上。國(guó)家藥監(jiān)局要求，最晚得在2024年9月1日之前完成這個(gè)補(bǔ)充標(biāo)注。江蘇省藥監(jiān)局就在他們的行政審批系統(tǒng)里專(zhuān)門(mén)加了模塊，讓企業(yè)在2024年9月1日前通過(guò)江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線完成這個(gè)補(bǔ)充標(biāo)注。所以之前沒(méi)標(biāo)的朋友，現(xiàn)在就得去查查，按藥監(jiān)局的要求操作補(bǔ)標(biāo)。

第四步 了解簡(jiǎn)化程序

有時(shí)候受托方公司名字變了，但只是文字性的變化（比如從“思途CRO有限公司”變成“思途CRO股份有限公司”），公司主體、信用代碼、生產(chǎn)能力這些都沒(méi)變。這種情況就比較簡(jiǎn)單，不需要專(zhuān)門(mén)為了這個(gè)名稱(chēng)變化去申請(qǐng)變更備案。你可以等到這個(gè)產(chǎn)品需要做延續(xù)注冊(cè)（就是注冊(cè)證到期要續(xù)）的時(shí)候，在申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的同時(shí)，把注冊(cè)證上受托方的名字更新成新的。藥監(jiān)局在給你發(fā)新的延續(xù)注冊(cè)證時(shí)，就會(huì)直接把這個(gè)名字更新好。這樣就省了一次變更備案的流程。不過(guò)記住，這只適用于名字僅僅文字性變化的情況，要是公司主體換了或者生產(chǎn)場(chǎng)地變了，該辦變更還是得辦。

希望這篇文章能幫你把委托生產(chǎn)信息在注冊(cè)證上標(biāo)注清楚。思途CRO專(zhuān)注于醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)，如果你在具體操作中碰到問(wèn)題，建議直接咨詢(xún)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)獲取最新的操作指引。