二類醫(yī)療器械注冊申請流程中，哪些關(guān)鍵步驟最容易被企業(yè)忽視？

最近幾年醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特別快，不少企業(yè)都在忙著注冊新產(chǎn)品。但說實話，很多企業(yè)在注冊二類醫(yī)療器械的時候，經(jīng)常會因為不熟悉流程而踩坑。今天咱們就來聊聊那些容易被忽視的關(guān)鍵步驟，幫你少走彎路。

產(chǎn)品分類確認這個環(huán)節(jié)經(jīng)常被草率對待。很多企業(yè)覺得自己的產(chǎn)品肯定是二類，就直接開始準備材料了。其實醫(yī)療器械分類是有明確規(guī)定的，得參考《醫(yī)療器械分類目錄》來確認。之前就遇到過一家企業(yè)，把本該按三類管理的產(chǎn)品當成二類來申報，結(jié)果白白浪費了大半年時間。建議大家在申報前，一定要仔細核對產(chǎn)品預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成等關(guān)鍵信息，拿不準的話可以找專業(yè)機構(gòu)咨詢。

技術(shù)要求的制定也是個容易出問題的地方。有些企業(yè)為了省事，直接照搬同類產(chǎn)品的技術(shù)要求。但醫(yī)療器械注冊講究的是"一產(chǎn)品一標準"，每個產(chǎn)品的性能指標、檢驗方法都得根據(jù)自身特點來定。比如同樣是醫(yī)用口罩，外科口罩和普通防護口罩的技術(shù)要求就完全不同。技術(shù)要求要是沒做好，后面補正資料特別耽誤時間。

臨床評價這個環(huán)節(jié)經(jīng)常讓企業(yè)頭疼?，F(xiàn)在二類醫(yī)療器械大部分都可以通過同品種比對來豁免臨床試驗，但很多企業(yè)準備的比對資料根本經(jīng)不起推敲。前兩天還看到一份申報材料，拿五年前的老產(chǎn)品來比對新產(chǎn)品，這明顯不符合要求。做同品種比對時，一定要確保對比產(chǎn)品是境內(nèi)已上市的，功能原理相同，而且關(guān)鍵性能指標不能有顯著差異。

注冊檢驗這個步驟看似簡單，其實暗藏玄機。有些企業(yè)覺得產(chǎn)品檢測合格就行了，完全沒注意檢驗報告的有效期問題。現(xiàn)在醫(yī)療器械注冊檢驗報告有效期是兩年，但有些檢測項目耗時特別長，等所有報告都出來可能都快過期了。建議提前規(guī)劃好檢測順序，先把耗時長的項目送檢。另外要注意的是，檢測機構(gòu)必須是有資質(zhì)的，隨便找個檢測公司可不行。

質(zhì)量管理體系核查經(jīng)常被當成走過場。不少企業(yè)覺得先把注冊證拿到手再說，體系文件都是臨時拼湊的?，F(xiàn)在藥監(jiān)局飛檢越來越嚴格，體系文件造假很容易被發(fā)現(xiàn)。建議企業(yè)在準備注冊時就建立真實運行的質(zhì)量體系，該有的記錄都要有，該做的培訓都要做。畢竟質(zhì)量管理體系是要一直保持的，不是應(yīng)付檢查的臨時道具。

最后說說申報資料的整體性。很多企業(yè)喜歡東一榔頭西一棒子地準備材料，結(jié)果交上去的資料前后矛盾。比如說明書里的適應(yīng)癥和技術(shù)要求對不上，檢測報告和產(chǎn)品標準不一致。注冊申報是個系統(tǒng)工程，所有材料都得互相印證。建議企業(yè)建立個資料清單，每份文件都要交叉檢查，確保邏輯自洽。

整個注冊流程走下來，確實需要花費不少精力。有些企業(yè)為了省事會找專業(yè)的CRO機構(gòu)幫忙，像我們思途CRO就經(jīng)常幫客戶解決這些疑難雜癥。不過說到底，企業(yè)自己也得了解基本流程，這樣才能和代理機構(gòu)配合好。希望這篇文章能幫大家避開那些常見的坑，順利拿到注冊證。