SUSAR（非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)）怎么匯報？

在藥物臨床試驗過程中，確保受試者安全是首要任務(wù)之一。為了及時有效地處理可能出現(xiàn)的安全問題，特別是非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)（susar），相關(guān)方必須遵循嚴(yán)格的匯報流程。以下是SUSAR匯報的具體要求和流程：

匯報流程

申辦者在收到任何來源的安全性相關(guān)信息后，應(yīng)當(dāng)立即進行分析評估，并將SUSAR快速報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會。此外，申辦者還應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告SUSAR。具體上報時限及要求如下：

1、對于致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報告，但不得超過7天，并在隨后的8天內(nèi)報告、完善隨訪信息。（申辦者首次獲知當(dāng)天為第0天）。

2、對于非致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報告，但不得超過15天。

3、對于發(fā)生在國外、英文的SUSAR需要翻譯成中文后再上報，上報時限不得超過30天。

4、SUSAR報告遞交臨床試驗機構(gòu)：申辦者將電子版的SUSAR報告和SUSAR匯總表發(fā)送至臨床試驗機構(gòu)SUSAR/DSUR上報專用郵箱，報告時限以郵件發(fā)送時間為準(zhǔn)。安全信息審核專員需及時收集審閱。

5、SUSAR報告遞交倫理委員會：申辦者還需將SUSAR報告提交給倫理委員會，以確保倫理委員會能夠及時評估SUSAR對受試者安全的影響，并據(jù)此作出相應(yīng)的倫理審查決定。

通過這一系列嚴(yán)格的規(guī)定和流程，確保了SUSAR能夠得到及時、準(zhǔn)確的匯報和處理，從而最大程度地保護受試者的安全和權(quán)益。