臨床研究中心對申辦方提供的試驗用藥品，應如何管理？

臨床試驗是新藥研發(fā)過程中不可或缺的一環(huán)，其目的是評估藥物的安全性和有效性。為了保證試驗結果的真實性和可靠性，試驗用藥品的管理至關重要。無論是研究者還是臨床試驗機構，都需要嚴格按照相關規(guī)定執(zhí)行藥品的接收、貯存、分發(fā)、回收等一系列流程，并確保記錄的完整性和準確性。本文將圍繞臨床試驗機構對申辦者提供的試驗用藥品應如何管理展開討論。

臨床研究中心對申辦方提供的試驗用藥品，應如何管理？

（一）研究者和臨床試驗機構應當指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗用藥品。

（二）試驗用藥品在臨床試驗機構的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等管理應當遵守相應的規(guī)定并保存記錄。

試驗用藥品管理的記錄應當包括日期、數(shù)量、批號/序列號、有效期、分配編碼、簽名等。研究者應當保存每位受試者使用試驗用藥品數(shù)量和劑量的記錄。試驗用藥品的使用數(shù)量和剩余數(shù)量應當與申辦者提供的數(shù)量一致。

（三）試驗用藥品的貯存應當符合相應的貯存條件。

（四）研究者應當確保試驗用藥品按照試驗方案使用，應當向受試者說明試驗用藥品的正確使用方法。

（五）研究者應當對生物等效性試驗的臨床試驗用藥品進行隨機抽取留樣。臨床試驗機構至少保存留樣至藥品上市后2年。臨床試驗機構可將留存樣品委托具備條件的獨立的第三方保存，但不得返還申辦者或者與其利益相關的第三方。

總結

臨床試驗機構對申辦者提供的試驗用藥品的管理是一項系統(tǒng)工程，涉及多個環(huán)節(jié)和細節(jié)。從指派專人管理到嚴格記錄藥品信息，再到確保藥品按照方案使用，每一步都需要嚴謹?shù)膽B(tài)度和科學的方法。只有這樣，才能保障臨床試驗的質量，為新藥的研發(fā)提供可靠的數(shù)據(jù)支持。在未來，隨著科技的進步和管理經(jīng)驗的積累，試驗用藥品的管理水平必將不斷提高，進一步推動醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。