常見的受試者招募入組方法

引言：臨床試驗是新藥研發(fā)過程中不可或缺的一環(huán)，而受試者的招募則是臨床試驗成功與否的關鍵因素之一。為了確保試驗結果的科學性和可靠性，試驗方案中必須明確規(guī)定受試者的入組標準和排除標準。本文將詳細介紹受試者招募入組的常見方法，并強調在這一過程中需要遵循的規(guī)范和原則。

在編寫試驗方案的時候，應嚴格定義什么樣的受試者可以入組（入組標準），什么樣的受試者不能入組（排除標準）。在選擇患者時應嚴格檢查入組/排除標準是否符合。如果入組了不合格的受試者，不但蒙騙了倫理委員會，而且一旦受試者出現(xiàn)了與藥物相關的不良反應也會因此得不到申辦者的賠償。此外，當用此試驗結果向管理當局申請新藥上市許可時，會因違背試驗方案入組了不合格的受試者而使申請遭到拒絕。

五個常見的受試者招募入組方法

1.在門診或手術室張貼布告；

2.根據(jù)性別/年齡登記表，向可能的受試者直接發(fā)郵件；

3.對所有就診患者進行普遍篩選（例如在一項高血壓試驗中，測量所有≥40歲的患者血壓）；

4.在門診等待合格受試者前來就診（如已感染患者）；

5.建立專科、專病門診（如哮喘門診）。

GCP要求所有用于招募受試者的方法在開始實施前均應獲得倫理委員會的批準，而且應得到倫理委員會對廣告和布告定稿的書面批準。

總結

受試者招募是臨床試驗中的一項基礎性工作，其成敗直接影響著試驗的進程和結果。通過采取多樣化的招募方法，并嚴格遵循倫理委員會的指導原則，可以有效提高招募效率，同時保障試驗的科學性和倫理性。希望本文能夠給相關方受試者招募入組提供思路，為臨床試驗的順利開展提供保障。